登记概览
- 登记号
- CTR20244811
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 北京中因科技有限公司
完整专业题目
ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药有效性和安全性的多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-25
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 8 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市四川省 · 成都市广东省 · 广州市上海市 · 上海市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 温州市
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：窦宏亮
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：陆方
- 中山大学眼科中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吕林
- 上海交通大学医学院附属新华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：赵培泉
- 河南省立眼科医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭浩轶
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张弘
- 温州医科大学附属眼视光医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：瞿佳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张金露
- 申请人名称
- 北京中因科技有限公司
- 联系人姓名
- 张金露
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园生命园路27号1号楼D区4层
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 李筱荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-南开区复康路251号
- 邮编
- 300384
- 单位名称
- 天津医科大学眼科医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230307
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZYA-2024-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ZVS101e治疗结晶样视网膜变性（BCD）患者的临床有效性
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 单盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿参加临床试验并签署知情同意书，愿意按方案要求完成全部试验流程；
2.临床诊断为结晶样视网膜变性（BCD），年龄≥18岁；
3.经基因检测确诊携带CYP4V2纯合或复合杂合突变，且不合并其它眼科遗传病；
4.研究眼BCVA为5-60个ETDRS字母（包含边界值）；
2.临床诊断为结晶样视网膜变性（BCD），年龄≥18岁；
3.经基因检测确诊携带CYP4V2纯合或复合杂合突变，且不合并其它眼科遗传病；
4.研究眼BCVA为5-60个ETDRS字母（包含边界值）；
排除标准
1.研究眼现患有或曾患有黄斑裂孔或黄斑区新生血管等黄斑部病变；患有青光眼、糖尿病视网膜病等可能妨碍手术或干扰对研究终点解释的其他眼部疾病；
2. 研究眼曾接受视网膜复位术、玻璃体切割术，或研究眼入组前3个月内接受过任何眼内手术，如白内障超声乳化吸除术；
3. 任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病的基因治疗或干细胞治疗，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA疗法等；
4. 入组前3个月内研究眼接受过可能影响试验药物疗效和安全性评价的药物治疗（例如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普）
5. 妊娠期或哺乳期女性；
6. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。
2. 研究眼曾接受视网膜复位术、玻璃体切割术，或研究眼入组前3个月内接受过任何眼内手术，如白内障超声乳化吸除术；
3. 任意眼既往曾接受过针对BCD及其它眼部疾病的基因治疗或干细胞治疗，包括但不限于其它病毒载体基因疗法，mRNA疗法等；
4. 入组前3个月内研究眼接受过可能影响试验药物疗效和安全性评价的药物治疗（例如雷珠单抗、贝伐单抗、阿柏西普、康柏西普）
5. 妊娠期或哺乳期女性；
6. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验的受试者。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究眼52周的BCVA较基线改善≥15个字母的受试者比例评价时间：52周指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 治疗前后视功能变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 治疗前后视网膜结构变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 治疗前后功能性视觉变化评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 眼部和非眼部不良事件发生率和严重程度评价时间：52周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学眼科医院干细胞与生物治疗临床研究伦理委员会同意 · 2024-12-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244811
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张金露
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 申请人名称
- 北京中因科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244811
- 相关登记号
- CTR20230307
- 药物名称
- ZVS101e 注射液 曾用名:AAV2/8-hCYP4V2
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 结晶样视网膜变性（携带CYP4V2双等位基因突变）
- 试验专业题目
- ZVS101e注射液在结晶样视网膜变性（BCD）受试者中单次单眼视网膜下注射给药有效性和安全性的多中心、随机对照、Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- ZVS101e注射液治疗结晶样视网膜变性（BCD）的有效性和安全性临床研究
- 试验方案编号
- ZYA-2024-001
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-11-25
- 方案是否为联合用药
- 否