登记概览
- 登记号
- CTR20244818
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 上海谊众药业股份有限公司
完整专业题目
评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-06
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-21；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-05；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 416 人；
- 已入组人数
- 国内: 54 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市辽宁省 · 盘锦市湖北省 · 荆州市福建省 · 厦门市广东省 · 梅州市河北省 · 石家庄市河北省 · 唐山市安徽省 · 合肥市河南省 · 周口市山东省 · 济南市安徽省 · 六安市安徽省 · 淮南市四川省 · 绵阳市四川省 · 遂宁市四川省 · 达州市四川省 · 南充市广东省 · 广州市湖北省 · 武汉市湖北省 · 襄阳市另有 11 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
- 盘锦市中心医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：姜宇
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：胡艳
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：尹震宇
- 梅州市人民医院中国 · 广东省 · 梅州市 · 研究者：黄喜文
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李娜
- 华北理工大学附属医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：孙国贵
- 安徽医科大学附属巢湖医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：汪超
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：徐克友
- 山东省立第三医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李锴男
- 六安市中医院中国 · 安徽省 · 六安市 · 研究者：丁美钱
- 安徽理工大学第一附属医院（淮南市第一人民医院）中国 · 安徽省 · 淮南市 · 研究者：张延顺
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：韩建军
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：刘黎
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：宋红梅
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：马代远
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡喜钢
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：袁响林
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：唐曦
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：龚伟
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘也夫
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：裴志东
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：靳斌、叶兰
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：彭志刚
- 铜陵市人民医院中国 · 安徽省 · 铜陵市 · 研究者：张先如
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：谢可
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
- 宁波大学附属人民医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈俊
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：华永飞
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：姜金
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：钱素英
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：虞洪
- 中国医学科学院肿瘤医院山西医院（山西省肿瘤医院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龙江
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王小雅
- 申请人名称
- 上海谊众药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 王小雅
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-奉贤区仁齐路79号
- 联系人邮编
- 201401
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 蒋奎荣
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 江苏省-南京市-南京市鼓楼区广州路300号
- 邮编
- 210000
- 单位名称
- 江苏省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHYZ-ZSCJS-YXⅢ-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的无进展生存期（PFS），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的优效性；
次要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的总生存期（OS）、客观缓解率期（ORR）、疾病控制率（DCR），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的有效性；
安全性目的：评估试验药物的安全性。
次要目的：通过评估转移性胰腺癌受试者的总生存期（OS）、客观缓解率期（ORR）、疾病控制率（DCR），评估注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨相对于注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨的有效性；
安全性目的：评估试验药物的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学证实的转移性胰腺癌
2.既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过6个月，可以入组
3.ECOG评分0 - 2分
4.预期生存期至少为3个月
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT或MRI扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量
6.主要器官功能良好
7.育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的6个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后6个月内采用高效避孕措施
8.受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
2.既往未接受过任何全身系统性治疗（包括化疗、靶向和免疫治疗）、放疗、手术、研究药物用于治疗转移性胰腺癌的受试者；针对既往接受过新辅助或辅助化疗的受试者，如果末次治疗至复发转移时间间隔超过6个月，可以入组
3.ECOG评分0 - 2分
4.预期生存期至少为3个月
5.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1版），至少有一个可测量的转移性肿瘤病灶（CT或MRI扫描非淋巴结病灶长径 ≥ 10 mm，淋巴结病灶短径 ≥ 15 mm），并适合精确重复测量
6.主要器官功能良好
7.育龄期女性受试者在筛选期时妊娠试验须为阴性，并在筛选期至末次给药后的6个月内采用高效避孕措施；伴侣为育龄期女性的男性受试者需在试验用药品首次给药至末次给药后6个月内采用高效避孕措施
8.受试者能够理解本试验的步骤，愿意遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书
排除标准
1.对试验用药品及类似物，或其辅料过敏的受试者
2. 筛选前5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外
3. 已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外
4. 筛选时肿瘤肝转移超过全肝1/2者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA > 500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于500 IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA>研究中心检测下限）
5. 艾滋病病毒抗体检测呈阳性
6. 存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。
7. 已知筛选前存在吸毒或酗酒史
8. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者
9. 具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）
10. 严重心脑血管疾病史
11. 临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组
12. 既往或目前患有严重精神疾病
13. 器官移植者
14. 在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物
15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者
16. 16)筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去4个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。
17. 妊娠期或哺乳期女性受试者
18. 研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者
2. 筛选前5年内或目前同时患有其他任何恶性肿瘤者，基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、原位黑色素瘤、乳头状甲状腺癌及宫颈原位癌等已彻底治愈者除外
3. 已知中枢神经系统转移或脑膜转移，除单发脑转移严格控制无症状者外
4. 筛选时肿瘤肝转移超过全肝1/2者；或存在活动性乙型肝炎（HBsAg检测阳性，且HBV-DNA > 500 IU/ml或研究中心检测下限[仅当研究中心下限高于500 IU/ml时]）；活动性丙型肝炎（丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA>研究中心检测下限）
5. 艾滋病病毒抗体检测呈阳性
6. 存在活动性、不受控制的细菌、病毒或真菌感染，且目前需要系统性抗感染治疗的受试者。
7. 已知筛选前存在吸毒或酗酒史
8. 有严重的器质性病变或主要器官功能衰竭，如失代偿的心、肺功能衰竭等导致不能耐受化疗者
9. 具有出血倾向者（如胃部存在活动性溃疡病灶，3个月内有黑便和/或呕血，咯血者）
10. 严重心脑血管疾病史
11. 临床无法控制的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、腹腔积液等；若无临床症状，不需要临床干预的少量胸水或腹水需经严格控制后方可入组
12. 既往或目前患有严重精神疾病
13. 器官移植者
14. 在筛选期和治疗期间计划使用方案中规定的禁用药物
15. 具有精神类药物滥用史且无法戒除者
16. 16)筛选前参加过另一项试验用非生物制剂（过去30天或5个半衰期内给药，以较长者为准）或试验用生物制剂（单克隆或多克隆抗体）（过去4个月或5个半衰期内，以较长者为准）的临床试验。
17. 妊娠期或哺乳期女性受试者
18. 研究者判断受试者不能够遵从试验流程，或因其他原因研究者判断不宜参与本试验者
试验用药
中文通用名：注射用紫杉醇聚合物胶束： 英文通用名：Paclitaxel Polymeric Micelles for Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：30mg/瓶
用法用量：试验组的受试者将接受静脉输注紫杉醇聚合物胶束，300 mg/m2（按体表面积计），D1给药，静脉滴注≥3 h，每3周为一周期。
用药时程：3周一个周期
规格：30mg/瓶
用法用量：试验组的受试者将接受静脉输注紫杉醇聚合物胶束，300 mg/m2（按体表面积计），D1给药，静脉滴注≥3 h，每3周为一周期。
用药时程：3周一个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨： 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：静脉输注盐酸吉西他滨联合治疗，1000 mg/m2（按体表面积计），D1、D8给药
用药时程：每3周为一周期
规格：1.0g
用法用量：静脉输注盐酸吉西他滨联合治疗，1000 mg/m2（按体表面积计），D1、D8给药
用药时程：每3周为一周期
对照用药
中文通用名：注射用紫杉醇（白蛋白结合型） 英文通用名：Paclitaxel for Injection（albumin bound） 商品名称：科瑞菲
剂型：冻干粉针剂
规格：100mg
用法用量：对照组的受试者将接受静脉输注注射用紫杉醇（白蛋白结合型），125 mg/m2（按体表面积计），D1、D8、D15给药，每4周为一周期。
用药时程：4周为一个周期
规格：100mg
用法用量：对照组的受试者将接受静脉输注注射用紫杉醇（白蛋白结合型），125 mg/m2（按体表面积计），D1、D8、D15给药，每4周为一周期。
用药时程：4周为一个周期
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for injection 商品名称：英择
剂型：注射剂
规格：1.0g
用法用量：静脉输注盐酸吉西他滨联合治疗，1000 mg/m2（按体表面积计），D1、D8、D15给药，
用药时程：每4周为一周期
规格：1.0g
用法用量：静脉输注盐酸吉西他滨联合治疗，1000 mg/m2（按体表面积计），D1、D8、D15给药，
用药时程：每4周为一周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- PFS定义为从随机日期开始到肿瘤进展或因任何原因死亡的时间。评价时间：两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- OS定义为从随机日期到任何原因导致的死亡日期的时间。评价时间：两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。指标类型：有效性指标
- ORR定义为最佳疗效为完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例。评价时间：两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。指标类型：有效性指标
- DCR定义为最佳疗效为CR、PR或疾病稳定（SD）的受试者比例。评价时间：两组受试者首次给药前28天内首次进行影像学检查，前56周每8周进行一次肿瘤影像学检查（在时间窗内尽量在给药访视时评估），之后每12周进行一次，窗口期为 ± 7天。指标类型：有效性指标
- 1)不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）发生率 生命体征、体格检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态、实验室检查、12-导联心电图（ECG）、体重等检查异常情况评价时间：两组受试者首次给药（C1D1）后每周期给药前72h内进行一次完整的安全性检查，随后每周检查一次血常规。试验期间记录发生的不良事件和伴随治疗。指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18
- 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）同意 · 2025-02-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244818
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王小雅
- 首次公示信息日期
- 2025-05-30
- 申请人名称
- 上海谊众药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244818
- 药物名称
- 注射用紫杉醇聚合物胶束 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 转移性胰腺癌受试者
- 试验专业题目
- 评价注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨与注射用紫杉醇（白蛋白结合型）联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、阳性药对照的Ⅲ期临床试验
- 试验通俗题目
- 注射用紫杉醇聚合物胶束联合吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- SHYZ-ZSCJS-YXⅢ-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 是