登记概览
- 登记号
- CTR20244822
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
完整专业题目
JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-20；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-12；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 556 人；
- 已入组人数
- 国内: 136 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市广东省 · 广州市安徽省 · 蚌埠市江苏省 · 无锡市河南省 · 新乡市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 洛阳市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市天津市 · 天津市浙江省 · 温州市山东省 · 青岛市另有 26 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：陈亮
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：饶群仙
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：许希中
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林安
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：张松灵
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郭红燕
- 安阳市肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：林丽红
- 河南科技大学附属第一医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈雅卿
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：阳志军
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高庆蕾
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蓝春燕
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周金华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：韩丽萍
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈学军
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈源明
- 温州大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：颜笑健
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 济宁医学院附属医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：乔柱
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 康复大学青岛中心医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：梁华
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：翁桂香/张忠民
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈煜岊
- 汕头大学医学院附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：周莉
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓颖
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：高嵩
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 江苏省人民医院(南京医科大学第一附属医院)中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：程文俊
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王铁君
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：赵虎
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建六
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：鹿欣
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈小军
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：胡争
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 福建中医药大学附属人民医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：房文铮
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：何勉
- 大连医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：石红
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂开家
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张颐
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张国楠
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：沈杨
- 甘肃省肿瘤医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张庆明
- 丽水市中心医院中国 · 浙江省 · 丽水市 · 研究者：吴鹤
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张瑜
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：周国仁
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：杨海华
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张岩
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：余瑛
- 中国医学科学院肿瘤医院深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：孙力
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：管玉涛
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：孟辉
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：李碧慧
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：苏小岩
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 颜湘云
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 颜湘云
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区建国门外大街8号北京国际财源中心B座1503B
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100020
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20230072,CTR20232959,CTR20250049
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSKN003-306
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的为对比JSKN003研究者选择化疗在铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者中的由盲态独立中心阅片评价的无进展生存期和总生存期
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁；
3.组织学和/或细胞学明确诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者；
4.已证实为铂耐药复发者；
5.允许既往接受过贝伐珠单抗治疗；
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
7.预期生存期≥3个月；
8.ECOG评分0或1分；
9.随机前7天内有足够的器官功能：
10.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；
11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁；
3.组织学和/或细胞学明确诊断的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者；
4.已证实为铂耐药复发者；
5.允许既往接受过贝伐珠单抗治疗；
6.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
7.预期生存期≥3个月；
8.ECOG评分0或1分；
9.随机前7天内有足够的器官功能：
10.能够提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本；
11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
排除标准
1.原发性铂难治受试者
2. 有活动性中枢神经系统转移；
3. 随机前28天内接受过任何研究性药物；
4. 随机前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
5. 随机前14天内接受过局部姑息性治疗；
6. 随机前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
7. 有明显胃肠道异常临床表现；
8. 未受控制的浆膜腔积液；
9. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物（ADC）的治疗；
10. 随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
11. 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
12. 患有未经控制的合并症；
13. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级
14. 既往异基因骨髓或器官移植病史；
15. 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
16. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
2. 有活动性中枢神经系统转移；
3. 随机前28天内接受过任何研究性药物；
4. 随机前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
5. 随机前14天内接受过局部姑息性治疗；
6. 随机前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
7. 有明显胃肠道异常临床表现；
8. 未受控制的浆膜腔积液；
9. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物（ADC）的治疗；
10. 随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
11. 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
12. 患有未经控制的合并症；
13. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级
14. 既往异基因骨髓或器官移植病史；
15. 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
16. 其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
试验用药
中文通用名：注射用JSKN003： 英文通用名：JSKN003 for injection 商品名称：NA
剂型：注射用冻干制剂
规格：100 mg/瓶
用法用量：PR2D, 静脉滴注，每3周给药一次
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：100 mg/瓶
用法用量：PR2D, 静脉滴注，每3周给药一次
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
对照用药
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注，每周期 D1、D8、D15、D22 给药，每次80mg/m2
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：5ml:30mg
用法用量：静脉滴注，每周期 D1、D8、D15、D22 给药，每次80mg/m2
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
中文通用名：盐酸多柔比星脂质体注射液 英文通用名：Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 商品名称：多美素
剂型：注射剂
规格：10ml:20mg
用法用量：静脉滴注，剂量为40 mg/m2 ，d1，每4周重复。
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：10ml:20mg
用法用量：静脉滴注，剂量为40 mg/m2 ，d1，每4周重复。
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for injection 商品名称：Hycamtin
剂型：注射剂
规格：1mg/瓶 或 4 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，剂量为4 mg/m2，d1，d8，d15，每4周重复（优先推荐）。或1.25 mg/m2，d1~d5，每3周重复。
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：1mg/瓶 或 4 mg/瓶
用法用量：静脉滴注，剂量为4 mg/m2，d1，d8，d15，每4周重复（优先推荐）。或1.25 mg/m2，d1~d5，每3周重复。
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 盲态独立中心阅片依据RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期（PFS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 盲态独立中心阅片根据RECIST 1.1 标准评估的ORR, DoR及DCR评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- PFS2，定义为随机化至第二次疾病进展或任意原因导致的死亡，以先发生者为准；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者根据 RECIST v1.1 标准判断的疗效终点，包括：PFS、ORR、DOR、DCR；评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 研究者基于 GCIG CA-125 标准评估的 CA-125 缓解率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- AE的发生率和严重程度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 患者自评的生存质量特异性量表，采用由欧洲生命质量核心量表（EORTC QLQ-C30）和欧洲卵巢癌患者生命质量特异性量表（EORTC QLQ-OV28）评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 群体药动学特征（PopPK）以及药物暴露水平与疗效、安全性的相关性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗JSKN003抗体和中和抗体（如适用）的发生频率和滴度评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- HER2表达水平与JSKN003疗效的相关性评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会修改后同意 · 2024-10-30
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-01-13
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-07-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244822
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 颜湘云
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244822
- 相关登记号
- CTR20230072,CTR20232959,CTR20250049
- 药物名称
- 注射用JSKN003 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌
- 试验专业题目
- JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- JSKN003治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的III期临床研究
- 试验方案编号
- JSKN003-306
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否