登记概览
- 登记号
- CTR20244823
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海麦济生物技术有限公司 宝船生物医药科技（上海）有限公司
完整专业题目
MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-03
- 首次公示信息日期
- 2025-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-19；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 504 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市辽宁省 · 沈阳市上海市 · 上海市江西省 · 南昌市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市江苏省 · 扬州市四川省 · 自贡市黑龙江省 · 齐齐哈尔市贵州省 · 遵义市广东省 · 湛江市内蒙古自治区 · 呼和浩特市山西省 · 太原市吉林省 · 长春市浙江省 · 台州市贵州省 · 贵阳市重庆市 · 重庆市河南省 · 南阳市河南省 · 郑州市辽宁省 · 锦州市河北省 · 石家庄市另有 25 个地区
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟南山
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李靖
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵立
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭健
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：周菁
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：王在义
- 扬州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：吴峰
- 自贡市第一人民医院中国 · 四川省 · 自贡市 · 研究者：邓治平
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：石寒冰
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：张建勇
- 中国人民解放军北部战区总医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：陈萍
- 湛江中心人民医院中国 · 广东省 · 湛江市 · 研究者：陈俊先
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：王立红
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：蒋毅
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：彭丽萍
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：魏立平
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：姜敏
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：冯加喜
- 贵州医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张先明
- 重庆市第四人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：贾晋伟
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：郑大炜
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张国俊
- 锦州医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：柴文戍
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：蔡志刚
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：赖庆文
- 新乡市第一人民医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张祥杰
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：贺若曦
- 包头市中心医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：杨勇
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：卞涛
- 西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：韩新鹏
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李惠
- 成都市第三人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李国平
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：王凌伟
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：刘晶
- 佛山市第一人民医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：李敏菁
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：金美玲
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘先胜
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：徐兴祥
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：刘政
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：董利民
- 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：周向东
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王胜昱
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：燕海英
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：吕晓东
- 潍坊市第二人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：杨国儒
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：尹照萍
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：高波
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：章锐锋
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：谢宝松
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张满燕
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：曹雪如
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：徐锋
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵顺英
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：许学亮
- 深圳市儿童医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：郑跃杰
- 南京市儿童医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：赵德育
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：张宏
- 中国人民解放军总医院第四医学中心中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：孟激光
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张剑青
- 三峡大学附属仁和医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：黄志文
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 刘丽朋
- 申请人名称
- 上海麦济生物技术有限公司 宝船生物医药科技（上海）有限公司
- 联系人姓名
- 刘丽朋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区春晓路122弄34号5幢
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 钟南山
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李靖
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-沿江路151号
- 邮编
- 510120
- 单位名称
- 广州医科大学附属第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20201952,CTR20221013
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- MG-K10-AS-003
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价MG-K10在青少年和成人中重度哮喘受试者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在12~75岁之间（含临界值），男女均可，体重≥30kg；
2.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准;
3.受试者（含12岁≤年龄<18岁青少年）同意其本人及伴侣从签署知情同意书（ICF）到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施;
4.受试者及其监护人（适用于12岁≤年龄<18岁青少年）能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
2.诊断为哮喘至少1年，且目前疾病状态符合2024年GINA指南的诊断标准;
3.受试者（含12岁≤年龄<18岁青少年）同意其本人及伴侣从签署知情同意书（ICF）到末次给药后6个月内采取有效的避孕措施;
4.受试者及其监护人（适用于12岁≤年龄<18岁青少年）能够理解本研究的程序和方法，愿意签署知情同意书并严格遵守临床研究方案完成本研究，并能独立完成研究相关问卷。
排除标准
1.已知对试验用药品或其辅料有过敏史者；
2. 临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；
3. 给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗；
4. 在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）；
5. 在给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；
6. 既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选前12周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制/调节剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；
7. 传染病筛查时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性者除外）者；慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者符合：a）如HBsAg阳性，加测HBV DNA，测定结果≥1000 IU/mL。b）如HCVAb检测结果阳性，加测HCV RNA，测定结果高于所在研究中心正常值范围上限.
8. 5年内有恶性肿瘤的受试者（注：1）患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2）患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）
9. 筛选前8周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术；
10. 在给药前1个月内使用具有平喘作用的中草药（外用药除外）；
11. 6.在给药前1个月内进行静注人免疫球蛋白（IVIG治疗）或变应原特异性免疫治疗（SIT）者；
12. 有吸毒史或药物滥用史者；
2. 临床诊断慢性阻塞性肺病（COPD）或其他可能损伤肺功能的肺病（如特发性肺纤维化、气胸、肺不张、肺纤维化、支气管发育不良等），以研究者判定为准；
3. 给药前1个月内，经历过因哮喘加重需要接受至少1次的全身性糖皮质激素（口服或静脉注射）治疗，或因哮喘加重而住院或急诊治疗；
4. 在筛选前1个月至给药前，使用全身性糖皮质激素治疗者（外用、眼科、鼻内使用糖皮质激素者除外）；
5. 在给药前1个月内发生过肺部或其他部位感染且静脉使用过抗生素或抗真菌、抗病毒药物者；
6. 既往患有自身免疫性疾病（例如，嗜酸性肉芽肿性多血管炎、嗜酸性粒细胞增多综合征、嗜酸性食管炎、类风湿性关节炎、炎性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等），或筛选前12周或5个半衰期（以较长者为准）内曾使用过生物制剂/全身性免疫抑制/调节剂（包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、麦考酚酸酯、他克莫司、青霉胺、柳氮磺胺吡啶、羟氯喹、硫唑嘌呤、环磷酰胺）治疗炎症性疾病；
7. 传染病筛查时，人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性者除外）者；慢性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者符合：a）如HBsAg阳性，加测HBV DNA，测定结果≥1000 IU/mL。b）如HCVAb检测结果阳性，加测HCV RNA，测定结果高于所在研究中心正常值范围上限.
8. 5年内有恶性肿瘤的受试者（注：1）患有已经被切除且至少3年没有复发或病灶转移性证据的宫颈原位癌受试者可参加本研究。2）患有已经完全切除且至少3年没有复发的基底细胞或鳞状上皮癌的受试者可以参加本研究）
9. 筛选前8周内进行过重大手术或计划在研究期间接受重大手术者，包括住院手术和日间门诊手术；
10. 在给药前1个月内使用具有平喘作用的中草药（外用药除外）；
11. 6.在给药前1个月内进行静注人免疫球蛋白（IVIG治疗）或变应原特异性免疫治疗（SIT）者；
12. 有吸毒史或药物滥用史者；
试验用药
中文通用名：MG-K10人源化单抗注射液： 英文通用名：MG-K10 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300mg(2ml)/瓶
用法用量：MG-K10人源化单抗注射液，皮下注射，每次300 mg（2.0 mL），每4周给药一次，共计13次给药。
用药时程：用药52周。
规格：300mg(2ml)/瓶
用法用量：MG-K10人源化单抗注射液，皮下注射，每次300 mg（2.0 mL），每4周给药一次，共计13次给药。
用药时程：用药52周。
对照用药
中文通用名：MG-K10人源化单抗注射液安慰剂 英文通用名：placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2.0ml/支
用法用量：MG-K10人源化单抗注射液安慰剂，皮下注射，每次0 mg（2.0 mL），每4周给药一次，共计13次给药。
用药时程：用药52周。
规格：2.0ml/支
用法用量：MG-K10人源化单抗注射液安慰剂，皮下注射，每次0 mg（2.0 mL），每4周给药一次，共计13次给药。
用药时程：用药52周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 与安慰剂相比，MG-K10治疗52周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率。评价时间：52周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点18 项，展开查看
- 第12周支气管扩张剂使用前FEV1的绝对值较基线的变化值；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L的受试者治疗52周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率；评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.3×109/L的受试者第12周支气管扩张剂使用前FEV1的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L的受试者治疗52周内重度哮喘急性发作事件的年化发生率；评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 基线血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L的受试者第12周支气管扩张剂使用前FEV1的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化；评价时间：12周指标类型：有效性指标
- 各个评价时间点支气管扩张剂使用前和支气管扩张剂使用后FEV1的绝对值和占正常预测值的百分比较基线的变化；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 各个评价时间点早晨和晚间呼气流量峰值（PEF）、FVC、FEF25-75%较基线的变化（绝对值和百分比）评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 治疗52周内因重度哮喘急性发作事件导致住院或急诊治疗的年化发生率；评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 治疗52周内哮喘失控（LOAC）事件的年化发生率；评价时间：52周指标类型：有效性指标
- 第一次重度哮喘急性发作事件的时间；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 第一次哮喘失控（LOAC）的时间；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 各个评价时间点哮喘控制问卷-5（ACQ-5）评分较基线的变化以及较基线提高≥0.5分的受试者比例；评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 各个评价时间点下列指标较基线的变化：早晨/晚上哮喘症状评分；日常使用急救药物的喷数。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 各个评价时间点标准版哮喘生活质量问卷（AQLQ（S））较基线的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 各组不良事件（AEs、SAEs、AESI）、实验室检查、生命体征和其他检查的异常等。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- PK指标：给药后的药物浓度。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- PD指标：各评价时间点，各组人胸腺活化调节趋化因子（TARC）和血清免疫球蛋白E（IgE）、呼出气一氧化氮（FeNO）、嗜酸性粒细胞绝对值较基线的变化。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
- 免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率和中和抗体（NAb）发生率及其对PK、安全性和有效性的影响。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-10-15
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-15
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-23
- 广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会同意 · 2025-07-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244823
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 刘丽朋
- 首次公示信息日期
- 2025-01-02
- 申请人名称
- 上海麦济生物技术有限公司/宝船生物医药科技（上海）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244823
- 相关登记号
- CTR20201952,CTR20221013
- 药物名称
- MG-K10人源化单抗注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 哮喘
- 试验专业题目
- MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验
- 试验通俗题目
- MG-K10人源化单抗注射液在青少年和成人中重度哮喘患者中的临床试验
- 试验方案编号
- MG-K10-AS-003
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-07-03
- 方案是否为联合用药
- 否