登记概览
- 登记号
- CTR20244824
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
完整专业题目
评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心III期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-30
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-08；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 438 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市江苏省 · 南京市湖南省 · 长沙市天津市 · 天津市山西省 · 太原市陕西省 · 西安市北京市 · 北京市吉林省 · 长春市山东省 · 济南市浙江省 · 温州市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市辽宁省 · 沈阳市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市安徽省 · 蚌埠市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市广西壮族自治区 · 南宁市另有 10 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：叶定伟
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 上海长海医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王林辉
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：胡海龙
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：曹晓明
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李磊
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：何志嵩
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王勇
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史本康
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：胡小鹏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：余志贤
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨勇
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：陈辉
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：朱绍兴
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈继民
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪盛
- 江苏省肿瘤医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：邹青
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘卓伟
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：李三祥
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：魏俊利
- 陆军军医大学第一附属医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈志文
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛波新
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：黎玮
- 复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：孙忠全
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张朋
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：罗宏
- 南华大学附属第一医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：李明勇
- 南华大学附属南华医院中国 · 湖南省 · 衡阳市 · 研究者：符浩
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李坤
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 陶立峰
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 安徽省-合肥市-高新区明珠大道5008号
- 联系人邮编
- 230093
主要研究者信息
- 姓名
- 叶定伟
- 学位
- 博士
- 职称
- 泌尿外科科主任、主任医师、教授、博士生导师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-东安路 270 号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233365
- 临床申请受理号
- CXSL2300133
- 试验方案编号
- LKM-2024-BCG01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的有效性。
次要目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的安全性。
其他目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的药效动力学(PD)特征。
次要目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的安全性。
其他目的：评价治疗用卡介苗用于中、高危NMIBC经尿道膀胱肿瘤切除术后辅助治疗的药效动力学(PD)特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，男女不限；
2.根据《膀胱癌诊断治疗指南》(2022年版)，经组织学初次确诊为中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(T1、Ta或 Tis)并且评估需要卡介苗膀胱灌注辅助治疗;
3.3．接受经尿道膀胱肿瘤切除术的患者，需满足所有肿瘤术后至无可见肿瘤。本研究也可入组需要二次电切的患者，满足二次电切标准的受试者，推荐进行二次电切，应根据两次病理结果综合评估后再纳入研究（治疗用卡介苗灌注需在术后2周~12周内进行，术后超过4周需加做膀胱镜保证术后至无可见肿瘤，进行二次电切的受试者以二次电切术后时间计算）；
注：二次电切的标准：① 首次TURBt不充分；②首次电切无肌层组织标本；③T1期肿瘤；④高级别（G3）肿瘤，单纯原位癌除外。二次电切推荐在第一次电切后的2-6周内进行，除第一次和第二次电切术后即刻膀胱灌注化疗药物外不允许其他灌注治疗；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（详见附录1）：0～2分；
5.5．筛选时，临床实验室检查符合以下特征：
血常规：在随机前14天内没有使用造血生长因子或输血支持，包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3或≥1.5×109/L；血小板≥100000/mm3或100×109/L；血红蛋白≥9g/dL。
肝功能：总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），有Gilbert综合征的受试者要求总胆红素<3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。
肾功能：定义为根据Cockcroft Gault公式（附录2）估算的肌酐清除率≥30mL/min；
凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
6.自愿参加本试验，经过充分的知情同意并签署书面知情同意书。
2.根据《膀胱癌诊断治疗指南》(2022年版)，经组织学初次确诊为中、高危非肌层浸润性膀胱尿路上皮癌(T1、Ta或 Tis)并且评估需要卡介苗膀胱灌注辅助治疗;
3.3．接受经尿道膀胱肿瘤切除术的患者，需满足所有肿瘤术后至无可见肿瘤。本研究也可入组需要二次电切的患者，满足二次电切标准的受试者，推荐进行二次电切，应根据两次病理结果综合评估后再纳入研究（治疗用卡介苗灌注需在术后2周~12周内进行，术后超过4周需加做膀胱镜保证术后至无可见肿瘤，进行二次电切的受试者以二次电切术后时间计算）；
注：二次电切的标准：① 首次TURBt不充分；②首次电切无肌层组织标本；③T1期肿瘤；④高级别（G3）肿瘤，单纯原位癌除外。二次电切推荐在第一次电切后的2-6周内进行，除第一次和第二次电切术后即刻膀胱灌注化疗药物外不允许其他灌注治疗；
4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分（详见附录1）：0～2分；
5.5．筛选时，临床实验室检查符合以下特征：
血常规：在随机前14天内没有使用造血生长因子或输血支持，包括：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1500/mm3或≥1.5×109/L；血小板≥100000/mm3或100×109/L；血红蛋白≥9g/dL。
肝功能：总胆红素≤1.5×正常范围上限（ULN），有Gilbert综合征的受试者要求总胆红素<3×ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN。
肾功能：定义为根据Cockcroft Gault公式（附录2）估算的肌酐清除率≥30mL/min；
凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN，国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
6.自愿参加本试验，经过充分的知情同意并签署书面知情同意书。
排除标准
1.1．有免疫缺陷或损害（如艾滋病病人）、正使用免疫抑制药物、类固醇激素等有可能引起全身性卡介苗疾病反应者（其他激素如因甲状腺/肾上腺切除后给予相应激素治疗的患者可以入组）；
2. 对卡介苗及其辅料成份过敏者；
3. 活动性结核者、正在接受或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者；
4. 筛选时伴有严重的心脑血管、肝脏、肺部、肾脏疾病者；
5. 筛选时合并膀胱外任何部位患有尿路上皮癌或其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者，近3年内无明显肿瘤复发或进展、病情稳定可考虑纳入，比如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；乳腺或宫颈原位癌；接受监测且无任何治疗干预（例如手术、放疗或去势）计划的低级别前列腺癌；以及研究者认为进展的可能性极低的其他并发恶性肿瘤；
6. 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史者（即≥T2）；
7. 既往因NMIBC接受过任何BCG治疗者；
8. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔等异常状况者；
9. 怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损者；
10. 经研究者评估伴有膀胱炎（如出现尿频、尿急、尿痛等症状），或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重，预期影响本研究评估者；
11. 除术后即刻膀胱灌注化疗以外，针对本研究疾病接受过化疗、放疗、免疫等其他系统抗肿瘤治疗者；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. 在试验期间至末次给药后6个月内不能保证有效避孕者；
14. 首次给药前3个月内接受过其它临床试验药物（安慰剂除外）或临床试验用器械的治疗；
15. 筛选前6个月内有酗酒史、药物滥用史或吸毒者；
16. 存在以下任一项：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥200 IU/mL或1000 copies/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV病毒拷贝数高于研究中心正常值上限者≥103/mL；
17. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。
2. 对卡介苗及其辅料成份过敏者；
3. 活动性结核者、正在接受或筛选前6个月内接受过抗结核治疗者；
4. 筛选时伴有严重的心脑血管、肝脏、肺部、肾脏疾病者；
5. 筛选时合并膀胱外任何部位患有尿路上皮癌或其他泌尿生殖系统肿瘤或其他器官肿瘤者，近3年内无明显肿瘤复发或进展、病情稳定可考虑纳入，比如经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌；乳腺或宫颈原位癌；接受监测且无任何治疗干预（例如手术、放疗或去势）计划的低级别前列腺癌；以及研究者认为进展的可能性极低的其他并发恶性肿瘤；
6. 患有组织学证实的肌层浸润性、局部晚期、不可切除或转移性尿路上皮癌或有该病病史者（即≥T2）；
7. 既往因NMIBC接受过任何BCG治疗者；
8. 已知或怀疑术中发生膀胱穿孔等异常状况者；
9. 怀疑手术创面未愈合或尿路粘膜受损者；
10. 经研究者评估伴有膀胱炎（如出现尿频、尿急、尿痛等症状），或曾经接受过其他膀胱灌注药物治疗且膀胱刺激征严重，预期影响本研究评估者；
11. 除术后即刻膀胱灌注化疗以外，针对本研究疾病接受过化疗、放疗、免疫等其他系统抗肿瘤治疗者；
12. 妊娠或哺乳期妇女；
13. 在试验期间至末次给药后6个月内不能保证有效避孕者；
14. 首次给药前3个月内接受过其它临床试验药物（安慰剂除外）或临床试验用器械的治疗；
15. 筛选前6个月内有酗酒史、药物滥用史或吸毒者；
16. 存在以下任一项：人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、梅毒特异性抗体阳性、活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒脱氧核糖核酸（DNA）拷贝数≥200 IU/mL或1000 copies/mL）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV病毒拷贝数高于研究中心正常值上限者≥103/mL；
17. 研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况。
试验用药
中文通用名：治疗用卡介苗： 英文通用名：BCG for Therapeutic Use 商品名称：NA
剂型：西林瓶
规格：60mg/瓶
用法用量：试验用药品2瓶（60mg/瓶），溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。
用药时程：诱导期每周灌注1次，共6次，强化期每2周1次，共3次；维持期每4周1次，直至1年，共10次；总计19次。
规格：60mg/瓶
用法用量：试验用药品2瓶（60mg/瓶），溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。
用药时程：诱导期每周灌注1次，共6次，强化期每2周1次，共3次；维持期每4周1次，直至1年，共10次；总计19次。
对照用药
中文通用名：治疗用卡介苗 英文通用名：BCG for Therapeutic Use 商品名称：必赛吉
剂型：西林瓶
规格：60mg/瓶
用法用量：试验用药品2瓶（60mg/瓶），溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。
用药时程：诱导期每周灌注1次，共6次，强化期每2周1次，共3次；维持期每4周1次，直至1年，共10次；总计19次。
规格：60mg/瓶
用法用量：试验用药品2瓶（60mg/瓶），溶于40～50ml生理盐水并充分摇匀，按外科导尿手术，将导尿管插入膀胱腔，将稀释好的药液，经导尿管注入。
用药时程：诱导期每周灌注1次，共6次，强化期每2周1次，共3次；维持期每4周1次，直至1年，共10次；总计19次。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1年无复发生存率（1年RFS%）评价时间：随机分组后直至1年指标类型：有效性指标
次要终点6 项，展开查看
- 2年无复发生存率（2年RFS%）评价时间：随机分组后直至2年指标类型：有效性指标
- 1年无进展生存率（1年PFS%）评价时间：随机分组后直至1年指标类型：有效性指标
- 2年无进展生存率（2年PFS%）评价时间：随机分组后直至2年指标类型：有效性指标
- 所有AE的发生率评价时间：签署ICF后至末次给药30天内指标类型：安全性指标
- 所有SAE的发生率评价时间：签署ICF后至末次给药30天内指标类型：安全性指标
- 尿液中白细胞介素2（IL-2）、白细胞介素6（IL-6）、白细胞介素 8（IL-8）、白细胞介素 12（IL-12）、γ 干扰素（IFN-γ）、肿瘤坏死因子（TNF）水平的变化评价时间：第1次（V1）、第6次（V6）、第9次（V9）、第10次（V10）给药前最后一次排出、灌注给药后4 h±1 h、8 h±2 h和24 h±3 h指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-16
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244824
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陶立峰
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 申请人名称
- 安徽智飞龙科马生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244824
- 相关登记号
- CTR20233365
- 药物名称
- 治疗用卡介苗 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2300133
- 适应症
- 用于治疗膀胱原位癌和预防复发，用于预防处于Ta或T1期的膀胱乳头状瘤经尿道切除术后的复发
- 试验专业题目
- 评价治疗用卡介苗用于预防18周岁及以上人群非肌层浸润性膀胱癌术后复发的有效性和安全性随机、双盲、阳性对照的多中心III期临床试验
- 试验通俗题目
- 治疗用卡介苗Ⅲ期临床试验
- 试验方案编号
- LKM-2024-BCG01
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-30
- 方案是否为联合用药
- 否