登记概览
- 登记号
- CTR20244826
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-07-20
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-16；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 808 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 114 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市辽宁省 · 鞍山市安徽省 · 蚌埠市山东省 · 滨州市四川省 · 德阳市福建省 · 福州市甘肃省 · 兰州市江西省 · 赣州市广东省 · 广州市贵州省 · 贵阳市广西壮族自治区 · 桂林市黑龙江省 · 哈尔滨市海南省 · 海口市河北省 · 保定市河北省 · 石家庄市河南省 · 洛阳市吉林省 · 长春市山东省 · 济宁市黑龙江省 · 佳木斯市另有 58 个地区
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于金明
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：赵卉
- 鞍山市肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：满莉
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高振远/张雷
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：宁方玲
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：何淼
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：何志勇
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：苟云久/虎维东
- 赣南医科大学第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：施华球
- 广东药科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王希成
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：张瑜
- 桂林医科大学第一附属医院(桂林医学院附属医院)中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：石援援
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：孟庆威
- 海南医科大学第二附属医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：唐文军
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：商琰红
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王玉栋
- 河南科技大学第一附属医院新区医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张治业
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘海峰
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：李婕
- 佳木斯市结核病医院（佳木斯市肿瘤医院）中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 苏北人民医院中国 · 江苏省 · 扬州市 · 研究者：闵凌峰
- 兰州大学第二医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：石军年
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张中民
其余 90 家登记机构展开查看完整名单
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙龙华
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张健
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：虞亦鸣
- 莆田学院附属医院中国 · 福建省 · 莆田市 · 研究者：康明强
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：冯龄鑫
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：米彦军
- 山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：刘海燕
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：冯慧晶
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：贾莉
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：苏春霞
- 沈阳市第十人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘强
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：魏阳
- 天津市肿瘤医院（天津医科大学肿瘤医院）中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 皖南医学院第一附属医院（皖南医学院弋矶山医院）中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陆志伟
- 潍坊市人民医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：于国华
- 山东第二医科大学附属医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：路中
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄晓颖/李文峰
- 武汉市第六医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李久发
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：党晓敏
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：任培蓉
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：韩志刚
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：王翔
- 许昌市中心医院中国 · 河南省 · 许昌市 · 研究者：王鹏远
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：宋新宇
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨润祥
- 长江大学附属第一医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：蔡君/杨永华
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青/何苏苏
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：王江红
- 周口市中心医院中国 · 河南省 · 周口市 · 研究者：刘勇
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：徐光艳
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：林志潮
- 康复大学青岛中心医院（青岛市中心医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张小涛
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：孙志华
- 汕头市中心医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：谢林浩
- 朝阳市中心医院中国 · 辽宁省 · 朝阳市 · 研究者：崔秀洁
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王宝中
- 广州医科大学附属清远医院（清远市人民医院）中国 · 广东省 · 清远市 · 研究者：宋慧胜
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：蔡正文
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：李青山
- 海南省肿瘤医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：董文
- 赣州市肿瘤医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：郭守俊
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：张文霞
- 保定市第二中心医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：王艳丽
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：徐玉芬
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：闫小龙
- 唐山市人民医院中国 · 河北省 · 唐山市 · 研究者：杨俊泉
- 安庆市立医院中国 · 安徽省 · 安庆市 · 研究者：丁国正
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：李艳芳
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨阳
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：季洪波
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：缪堃
- 中国人民解放军陆军特色医学中心中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：单锦露
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：蒋晓东
- 喀什地区第一人民医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 喀什地区 · 研究者：田序伟/任杰
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：赵红/胡云峰
- 泰安市中心医院（青岛大学附属泰安市中心医院、泰山医养中心）中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：魏林
- 葫芦岛市中心医院中国 · 辽宁省 · 葫芦岛市 · 研究者：周彩云
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐燕
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：陈骏
- 天津市胸科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：秦建文
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：杨宇
- 福建医科大学附属第二医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：陈文
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：肖莉
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：王于理
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘来昱
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王铭辉
- 广州医科大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周明
- 福州大学附属省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：刘振华
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：周韶璋
- 四川省医学科学院·四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：朱学强
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
- 长治市人民医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：赵军
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：成建德
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：何梅
- 泰州市人民医院中国 · 江苏省 · 泰州市 · 研究者：韩高华
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡长路
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王永生
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张以若
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒲兴祥
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：叶书成
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：罗鹏飞
- 安阳市肿瘤医院中国 · 河南省 · 安阳市 · 研究者：纪媛媛
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：于晓明
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：贾军梅
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐瑞
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 唐瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 院长、院士、研究员
- 电话
- 531-67626971
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250010
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233861,CTR20254303
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QL2107-301-CN
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：比较QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的疗效相似性。
次要研究目的：评价QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的安全性及免疫原性、有效性。
次要研究目的：评价QL2107或Keytruda®分别联合培美曲塞、卡铂一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的安全性及免疫原性、有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
3.组织学或细胞学证实的转移性（IV期）非鳞状NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版）；如混有多种肿瘤成分，应对其主要细胞类型进行分类
4.无EGFR敏感突变，无ALK基因易位改变
5.预期生存期≥3个月
6.根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
8.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
2.入组时年龄≥18周岁且≤75周岁，男女均可
3.组织学或细胞学证实的转移性（IV期）非鳞状NSCLC（美国癌症联合会[AJCC]第8版）；如混有多种肿瘤成分，应对其主要细胞类型进行分类
4.无EGFR敏感突变，无ALK基因易位改变
5.预期生存期≥3个月
6.根据RECIST v1.1，至少有一处可测量的病灶
7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
8.既往未接受针对晚期或转移性NSCLC的系统性治疗
排除标准
1.首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗
2. 首次给药前7天内完成姑息性放疗
3. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
5. 既往接受过免疫检查点抑制剂，以及免疫检查点激动型抗体，以及免疫细胞治疗
6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
7. 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者
8. 首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外
9. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
10. 已知存在活动性结核病受试者
2. 首次给药前7天内完成姑息性放疗
3. 预期研究期间需要任何其他形式的抗肿瘤治疗
4. 存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫
5. 既往接受过免疫检查点抑制剂，以及免疫检查点激动型抗体，以及免疫细胞治疗
6. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物
7. 首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者
8. 首剂用药前5年内并发其他恶性肿瘤，充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞、鳞状上皮细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的导管原位癌患者除外
9. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史
10. 已知存在活动性结核病受试者
试验用药
中文通用名：QL2107注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg 静脉输注
用药时程：每3周1次
规格：100mg/4ml
用法用量：200mg 静脉输注
用药时程：每3周1次
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/10ml
用法用量：AUC=5静脉输注
用药时程：每3周1次
规格：100mg/10ml
用法用量：AUC=5静脉输注
用药时程：每3周1次
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：0.2g/瓶
用法用量：500 mg/m2静脉输注
用药时程：每3周1次
规格：0.2g/瓶
用法用量：500 mg/m2静脉输注
用药时程：每3周1次
对照用药
中文通用名：帕博利珠单抗注射液 英文通用名：Keytruda 商品名称：可瑞达
剂型：注射液
规格：100 mg：4 mL
用法用量：200mg 静脉输注
用药时程：每3周1次
规格：100 mg：4 mL
用法用量：200mg 静脉输注
用药时程：每3周1次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 独立影像学评审委员会（IRC）评估的18周客观缓解率评价时间：18周指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 无进展生存期评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 疾病控制率评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：有效性指标
- 不良事件（AE）、治疗期间的不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）、免疫相关不良事件评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
- 免疫原性，包括抗药抗体（ADA）发生率及其滴度和/或中和抗体（Nab）的发生率等评价时间：从首次用药至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-05-28
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-20
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244826
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 唐瑞
- 首次公示信息日期
- 2024-12-19
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244826
- 相关登记号
- CTR20233861,CTR20254303
- 药物名称
- QL2107注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 非鳞状非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- 比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究
- 试验通俗题目
- 比较QL2107或Keytruda®联合化疗治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌的临床研究
- 试验方案编号
- QL2107-301-CN
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2025-07-20
- 方案是否为联合用药
- 否