维立西呱片在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下生物等效性预试验

1.年龄在18周岁及以上的中国健康志愿者，男女均可；
2.男性体重≥50.0kg；女性受试者体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~27.0kg/m2范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
3.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.（筛选期问诊）既往对本品及其辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
2. （筛选期问诊）既往或现在有经研究医生判定异常有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、直立性低血压、五官科等相关疾病）；
3. （筛选期问诊）既往对饮食有特殊要求、不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者，不耐受高脂餐者（仅限餐后试验）；
4. （筛选期问诊）不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者；
5. （筛选期/入住问诊）既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或给药前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
6. （筛选期/入住问诊）给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
7. （筛选期问诊）筛选前14天内经常饮酒者，每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或不同意试验期间停止使用酒精制品者；
8. （筛选期问诊）筛选前14天内平均每日吸烟量多于5支者或不同意试验期间禁烟者；
9. （筛选期/入住问诊）给药前14天内进食过含火龙果、芒果、柚子、柠檬、柑橘、酸橙、杨桃、咖啡因、巧克力、黄嘌呤、酒精的食物或饮料等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物；或不同意试验期间禁止进食上述食物者；
10. （筛选期问诊）筛选前14天内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
11. （筛选期/入住问诊）给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外）和/或接受输血或使用血制品者；
12. （筛选期/入住问诊）给药前14天内接种过疫苗者，或计划在试验期间接种疫苗者；
13. （筛选期/入住问诊+联网筛查）给药前30天内参加了任何药物临床试验并使用临床试验药物者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
14. 体格检查、实验室检查、生命体征检查结果显示异常有临床意义者；
15. 12-导联心电图（ECG）检查结果显示异常有临床意义者；
16. 女性受试者妊娠检查结果异常有临床意义；
17. 呼气酒精测试结果大于0mg/100mL者；
18. 尿药筛查检测阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
19. （筛选期/入住问诊）给药前14天内发生非保护性性行为（限女性），或试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者；
20. 其它研究者判定不适宜参加者；
21. 因受试者自身原因无法参加者。