一项在晚期实体瘤患者中评价靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/b 期、开放性、多中心研究（CTR20244835）

登记概览

登记号: CTR20244835
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: I期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: 广州百济神州生物制药有限公司

完整专业题目

一项在晚期实体瘤患者中评价靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/b 期、开放性、多中心研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-03-04
首次公示信息日期: 2024-12-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-01-09；国际：2024-12-09
第一例受试者入组日期: 国内：2025-01-17；国际：2024-12-17
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 24 人；国际: 68 人；
已入组人数: 国内: 8 人；国际: 21 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

登记参加机构与地点

共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市上海市 · 上海市Queensland · BrisbaneVictoria · MelbourneNew South Wales · SydneyState of Washington · SeattleNew York State · RochesterTexas · HoustonConnecticut · New HavenCalifornia · Los AngelesSeoul · Seoul河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市广西壮族自治区 · 南宁市山西省 · 太原市山东省 · 青岛市江苏省 · 无锡市

北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：沈琳
湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：梁新军
上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
Icon Cancer Centre澳大利亚 · Queensland · Brisbane · 研究者：Jermaine Coward
Monash Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Amy Body
Liverpool Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Aflah Roohullah
Blacktown Cancer and Haematology Centre澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Siobhan O'Neill
Cabrini Hospital Malvern澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Prachi Bhave
Fred Hutchinson Cancer Research Centre美国 · State of Washington · Seattle · 研究者：Andrew Coveler
Mayo Clinic Rochester美国 · New York State · Rochester · 研究者：Mojun Zhu
MD Anderson Cancer Centre美国 · Texas · Houston · 研究者：Jordi Ahnert
Yale Cancer Centre美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Michael Cecchini
USC Norris Comprehensive Cancer Centre美国 · California · Los Angeles · 研究者：Anthony El-Khoueiry
Seoul National University Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Do-Youn Oh
Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Keun-Wook Lee
Asan Medical Centre韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Min-Hee Ryu
Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sun Young Rha
Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：SeungTae Kim
河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：高社干
河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈小兵
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：郑桐森
广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：梁嵘
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：卢宏霞

其余 2 家登记机构展开查看完整名单

青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：刘宁
江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：茆勇

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李越
申请人名称: 广州百济神州生物制药有限公司
联系人姓名: 李越
联系人座机: 4008203-159
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 北京市-北京市-昌平区中关村生命科学园，科学院路30号
联系人邮编: 102206

主要研究者信息

姓名: 沈琳
学位: 硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-阜成路52号
邮编: 100142
单位名称: 北京肿瘤医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: BG-C137-101
方案最新版本号: 修订案2.0 全球版
版本日期: 2025-03-04
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究旨在晚期实体瘤患者中评价BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学和初步抗肿瘤活性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: I期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.患有经组织学或细胞学证实的晚期或转移性的实体瘤。
2.预期生存期≥ 3 个月。
3.患者在晚期或转移阶段接受过既往标准全身治疗：
a. 剂量递增：患者无法获得进一步标准治疗、对标准治疗不耐受或研究者确定不适合标准治疗。
b. 安全性扩展和剂量扩展：患者在晚期或转移阶段接受过1 线或2 线既往标准全身治疗。
4.患者必须同意采集存档组织或近期获得的新鲜肿瘤活检样本以进行FGFR2b 表达水平的中心实验室评价和其他生物标志物评估。
5.剂量递增部分的患者必须有≥ 1 个可测量病灶（根据RECIST 1.1 版）。
6.患者的ECOG 体能状态评分为0 或1。
7.患者器官功能良好。

排除标准

1.既往接受过含TOP1i 的ADC 治疗或靶向FGFR2b 的ADC 治疗。
2. 患有活动性或慢性角膜疾病，包括但不限于Sjogren 综合征、Fuchs 角膜营养不良、角膜移植史、角膜炎、角膜结膜炎、角膜病变、角膜擦伤、炎症或溃疡、其他活动性眼部疾病和任何妨碍充分监测药物诱导性角膜病变的具有临床意义的角膜疾病。
3. 存在脊髓压迫或活动性软脑膜疾病或控制不良、未经治疗的脑转移。
4. 研究药物首次给药前接受过全身抗肿瘤治疗（包括研究药物首次给药前≤ 14天接受过靶向治疗和免疫治疗，≤ 28 天接受过抗肿瘤免疫治疗抗体，≤ 14 天或5 个半衰期[以较短者为准]接受过化疗、ADC 或试验性治疗）。
5. 既往治疗引起的毒性未恢复至基线水平或尚未稳定。
6. 在研究药物首次给药前≤ 2 年内有任何恶性肿瘤，但本研究中正在研究的特定癌症以及已经治愈的局部复发性癌症除外。
7. 有间质性肺疾病、非感染性肺炎病史、基线时静息血氧饱和度< 92%或需要补充氧气。

试验用药

中文通用名：注射用BG-C137：英文通用名：BG-C137 for injection 商品名称：NA

剂型：注射用冻干粉末
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA

终点指标

主要终点5 项，展开查看

Phase Ia: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
Phase Ia: BG-C137 治疗的最大耐受剂量（MTD ）或最大给药剂量（MAD）评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
Phase Ia: BG-C137的扩展期推荐剂量（RDFE）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ib: BG-C137 单药治疗的2 期推荐剂量（RP2D）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ib: 总缓解率（ORR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标

次要终点13 项，展开查看

Phase Ia：总缓解率（ORR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
Phase Ia 及1b：缓解持续时间（DOR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
Phase Ia 及1b：疾病控制率（DCR）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
Phase 1b：无进展生存期（PFS）评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标
Phase 1b: 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）数量评价时间：最长约2年指标类型：安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的血药浓度评价时间：最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天）指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ib: BG-C137 的血药浓度评价时间：最长约1年；治疗结束时（最长2年）和第一次安全随访时（末次给药后30天）指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase 1a: BG-C137 的Cmax评价时间：前三个月两次指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase 1a: BG-C137的Tmax评价时间：前三个月两次指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的Ctrough评价时间：前三个月两次指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的AUC评价时间：前三个月两次指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ia: BG-C137 的t1/2评价时间：前三个月两次指标类型：有效性指标+安全性指标
Phase Ia及1b: BG-C137 的ADA评价时间：最长约2年指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-02
北京肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-31

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244835
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李越
首次公示信息日期: 2024-12-20
申请人名称: 广州百济神州生物制药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244835
药物名称: 注射用BG-C137
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 晚期实体瘤
试验专业题目: 一项在晚期实体瘤患者中评价靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步抗肿瘤活性的1a/b 期、开放性、多中心研究
试验通俗题目: 靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究
试验方案编号: BG-C137-101
方案最新版本号: 修订案2.0 全球版
版本日期: 2025-03-04
方案是否为联合用药: 否

靶向FGFR2b 的抗体偶联药物BG-C137 在晚期实体瘤患者中的首次人体研究

中文通用名：注射用BG-C137： 英文通用名：BG-C137 for injection 商品名称：NA

中文通用名：注射用BG-C137：英文通用名：BG-C137 for injection 商品名称：NA