登记概览
- 登记号
- CTR20244836
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 石药集团巨石生物制药有限公司
完整专业题目
评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗在EGFR表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-03
- 首次公示信息日期
- 2024-12-23
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 410 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 佳木斯市北京市 · 北京市河北省 · 石家庄市河北省 · 保定市山西省 · 太原市安徽省 · 蚌埠市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市甘肃省 · 兰州市山东省 · 济宁市山东省 · 济南市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 广州市广东省 · 江门市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市另有 8 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：张剑
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张清媛
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：马丽霞
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：康丽花
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：孙涛
- 佳木斯市肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 佳木斯市 · 研究者：孙红梅
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曲秀娟
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宋振川
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：杨华
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩国晖
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：张年庆
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：赵兵
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：令晓玲、王婷
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：山长平
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦/于志勇
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：张晓琛、刘健
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：谢伟敏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐菲
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：李晓平
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李凡
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨瑾
- 永州市中心医院中国 · 湖南省 · 永州市 · 研究者：丁思娟
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：聂建云
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：姚静
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：吴凡
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李济宇
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李惠平
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：吕叶
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张扬
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：鹿楠楠
- 皖南医学院第一附属医院(弋矶山医院)中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：朱益平
- 吉林大学中日联谊医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘林林
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 临床试验信息组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
- 联系人邮编
- 050035
主要研究者信息
- 姓名
- 张剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市
- 邮编
- 201321
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20244350,CTR20244692
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SYS6010-008
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究分为Ⅰb期和Ⅱ期，Ⅰb旨在评价SYS6010单药及联合SYH2051的安全性、耐受性和初步疗效，并为后续Ⅱ期研究确定推荐剂量（RP2D）。Ⅱ期旨在评估SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗治疗EGFR表达的不可切除的局部晚期或转移性晚期乳腺癌患者的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁
2.Ib期/II期：乳腺癌(联合剂量递增阶段不限瘤种)。
3.提供肿瘤组织样本进行免疫组化EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性。
4.根据RECIST v 1.1标准，至少有1个可测量的颅外病灶（Ⅰb期联合剂量递增阶段可不要求）。
5.ECOG体能状态评分0-1。
6.预计生存期≥3个月
7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
8.受试者同意在签署知情同意书后至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
9.自愿参加本研究，理解研究程序并签署书面知情同意书。
2.Ib期/II期：乳腺癌(联合剂量递增阶段不限瘤种)。
3.提供肿瘤组织样本进行免疫组化EGFR表达检测，且中心实验室检测EGFR表达阳性。
4.根据RECIST v 1.1标准，至少有1个可测量的颅外病灶（Ⅰb期联合剂量递增阶段可不要求）。
5.ECOG体能状态评分0-1。
6.预计生存期≥3个月
7.主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
8.受试者同意在签署知情同意书后至末次给药后6个月内采取有效避孕措施。
9.自愿参加本研究，理解研究程序并签署书面知情同意书。
排除标准
1.存在活动性中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。已治疗并稳定的脑转移患者可入组。
2. 既往诊断为HER2阳性乳腺癌（IHC3+或ISH阳性）者（适用于Ib期C组和II期）。
3. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的ADC治疗（适用于Ib期C组和II期）。
4. 对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
5. 对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
6. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者判断无安全风险）。
7. 未满足方案中规定的药物或治疗的洗脱期要求者。
8. 有严重的心脑血管疾病史。
9. 既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。
10. 甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。
11. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染。
12. 既往因皮肤毒性需要停用EGFR靶向治疗≥1个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。
13. 受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。
14. 存在无法控制的浆膜腔积液。
15. 活动性HBV或HCV感染，或梅毒感染，或HIV感染、AIDS。
16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
2. 既往诊断为HER2阳性乳腺癌（IHC3+或ISH阳性）者（适用于Ib期C组和II期）。
3. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类毒素的ADC治疗（适用于Ib期C组和II期）。
4. 对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
5. 对SYS6010或SYH2051的任何组分或人源化单克隆抗体过敏者。
6. 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（除非研究者判断无安全风险）。
7. 未满足方案中规定的药物或治疗的洗脱期要求者。
8. 有严重的心脑血管疾病史。
9. 既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，或当前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时影像学检查无法排除此类疾病。
10. 甲状腺功能异常需药物治疗者，除非病情已通过药物控制且无需调整剂量。
11. 首次使用试验药物前4周内存在重度感染。
12. 既往因皮肤毒性需要停用EGFR靶向治疗≥1个月，或当前患有需药物治疗的皮肤疾病。
13. 受试者存在胃肠道疾病或功能损害，可能显著影响研究药物吸收（如溃疡性疾病、严重恶心呕吐、腹泻、吸收不良等）。
14. 存在无法控制的浆膜腔积液。
15. 活动性HBV或HCV感染，或梅毒感染，或HIV感染、AIDS。
16. 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况。
试验用药
中文通用名：SYS6010： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射用冻干粉针
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，3.2 mg/kg或3.6 mg/kg。
用药时程：D1给药，14天一个治疗周期。
规格：100 mg/瓶
用法用量：静脉输注，3.2 mg/kg或3.6 mg/kg。
用药时程：D1给药，14天一个治疗周期。
中文通用名：SYH2051： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg、40 mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量组选择用量
用药时程：14天一个治疗周期。
规格：10mg、40 mg
用法用量：口服，每天一次，根据剂量组选择用量
用药时程：14天一个治疗周期。
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- Ⅰb期：AE、SAE、DLT发生情况；MTD（如有）和RP2D评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- Ⅱ期：客观缓解率（ORR）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 其他有效性指标：客观缓解率（ORR）（Ⅰb期）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- SYS6010和SYH2051单次及多次给药后的血药浓度和PK参数；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 抗SYS6010抗体（ADA）和中和抗体（如适用）的发生率评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 药效学指标：给药后的ATM通路下游蛋白磷酸化水平相比于基线期的变化，及DDR通路相关基因变异状态评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- AE和SAE的发生情况（Ⅱ期）评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244836
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 临床试验信息组
- 首次公示信息日期
- 2024-12-23
- 申请人名称
- 石药集团巨石生物制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244836
- 相关登记号
- CTR20244350,CTR20244692
- 药物名称
- SYS6010 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- EGFR表达的晚期实体瘤（包括但不限于乳腺癌）
- 试验专业题目
- 评价SYS6010单药或联合SYH2051对比研究者选择的化疗在EGFR表达的晚期不可切除或转移性实体瘤（包括但不限于乳腺癌）患者中的安全性和有效性的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- 一项SYS6010±SYH2051对比化疗在晚期乳腺癌和其他实体瘤的Ib/II期临床试验
- 试验方案编号
- SYS6010-008
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2024-12-03
- 方案是否为联合用药
- 是