TQH2722注射液在季节性过敏性鼻炎患者中的临床试验

1.年龄 18-75 周岁（含边界） ， 性别不限；
2.诊断为季节性过敏性鼻炎（SAR）；
3.过敏原检测阳性；
4.受试者在花粉季有足够的花粉暴露
5.受试者病史提示在既往同期的花粉季节SAR症状控制不佳或受试者主观症状控制不满意；
6.筛选当天受试者早晨iTNSS≥4分；基线访视时，早晨iTNSS≥4分，且过去6个rTNSS平均分≥6分；
7.受试者在基线访视时，外周血嗜酸性粒细胞绝对值≥0.15×109/L；
8.筛选/导入期依从性良好；
9.合并哮喘的受试者在筛选期前用药稳定且经研究者或专科评估受试者哮喘病情稳定；
10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
11.受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署ICF到试验药物末次用药后 3 个月）采取有效的避孕措施。

1.筛选期或随机时存在以下任意一条实验室检查值异常：
1)丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 或天冬氨酸氨基转移酶(AST) >2.5×正常上限 (ULN)；
2)总胆红素＞2×ULN（继发于Gilbert综合征的间接胆红素升高除外）；
3)肌酐> 1.5×ULN；
4）其他实验室检查异常经研究者判断可能影响受试者完成试验或严重干扰安全性评估；
2. 研究者认为不稳定并可能影响患者在整个研究期间的安全性、或影响研究结果或其解读、或妨碍患者完成整个研究过程的能力的任何疾病；
3. 患有活动性自身免疫性疾病患者；
4. 已知或疑似免疫抑制者；
5. 有活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史的受试者；
6. 筛选前12月内存在活动性肺结核病史；
7. 筛选期存在活动性肝炎或人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性，或梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性；
8. 筛选前6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，未接受标准治疗或标准治疗无效；
9. 在规定时限内接受过特定药物或任何鼻部手术或鼻窦手术的受试者；
10. 合并哮喘的患者如果存在以下情况，则需排除：a.第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的50%；b.筛选前90天内哮喘急性加重，需要住院治疗（>24小时）；c.正在使用每日剂量高于1000mcg氟替卡松或等效的吸入性糖皮质激素（ICS）；
11. 受试者存在使其无法完成筛选期评估或无法评价主要疗效终点的伴随疾病；
12. 患有鼻腔恶性肿瘤和良性肿瘤的受试者；
13. 对宠物毛发过敏的常年性过敏性鼻炎（PAR）受试者。若其目前已无宠物毛发接触，则可以纳入。若对其他室内过敏原过敏的PAR受试者，则可以纳入；
14. 无法使用鼻喷糖皮质激素或抗组胺药物，或对鼻喷糖皮质激素、抗组胺药物、TQH2722注射液药物成分过敏或不耐受的受试者；罹患严重性过敏性疾病（除外本试验疾病）或属于过敏体质，经研究者判断可能使受试者安全受到损害的受试者；
15. 对任何生物制剂有全身性过敏史（局部注射部位反应除外）的受试者；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 酗酒、吸毒和已知有药物依赖性者；
18. 有重要器官移植（如：心、肺、 肾、肝 ）或造血干细胞/骨髓移植史；
19. 根据研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状；
20. 受试者第一秒钟用力呼气量（FEV1）≤正常预计值的 50%；
21. 研究者认为不合适参加本试验的其他原因。