登记概览
- 登记号
- CTR20244840
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在晚期实体瘤成人受试者中评估ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab（ABBV-181）、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、药代动力学和疗效的I期首次人体研究。
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-12-02
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-19；国际：2022-12-05
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-27；国际：2022-12-28
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 18 人；国际: 365 人；
- 已入组人数
- 国内: 15 人；国际: 289 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 72 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市北京市 · 北京市Victoria · MelbourneNew South Wales · CamperdownVictoria · East MelbourneNew South Wales · DarlinghurstGironde · BordeauxVal · de-Marne -Villejuif CedexHerault · MontpellierNordrhein · Westfalen -BonnBayern · MunchenBerlin · BerlinSachsen · DresdenN/A · Ramat GanHaifa · HaifaYerushalayim · JerusalemMonza e Brianza · MonzaMilano · Milano另有 43 个地区
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周彩存
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：韩宝惠
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘雨桃
- Austin Health - Olivia Newton John Cancer, Wellness and Research Centre澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Hui Gan
- Chris Obrien's Lifehouse澳大利亚 · New South Wales · Camperdown · 研究者：Mun Hui
- Peter MacCallum Cancer Centre澳大利亚 · Victoria · East Melbourne · 研究者：Michael Michael
- St Vincent's Hospital - Kinghorn Cancer Centre澳大利亚 · New South Wales · Darlinghurst · 研究者：Jia (Jenny) Liu
- Institut Bergonie法国 · Gironde · Bordeaux · 研究者：Sophie COUSIN
- Institut Gustave Roussy法国 · Val · de-Marne -Villejuif Cedex · 研究者：Cristina SMOLENSCHI
- ICM Val d'Aurelle - Oncologie Médicale法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Diego Tosi
- Universitaetsklinikum Bonn AoR德国 · Nordrhein · Westfalen -Bonn · 研究者：Peter Brossart
- Klinikum Der Universitat Munchen AoR德国 · Bayern · Munchen · 研究者：Amanda Tufman
- Charite Research Organisation GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Sebastian Ochsenreither
- Technische Universitat Dresden德国 · Sachsen · Dresden · 研究者：Martin Wermke
- Sheba Medical Center以色列 · N/A · Ramat Gan · 研究者：Jair Bar
- Rambam Health Care Campus Ophthalmology以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Talia Shentzer Kutiel
- Hadassah Medical Center以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Yakir Rottenberg
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori意大利 · Monza e Brianza · Monza · 研究者：Marina Cazzaniga
- IEO - Istituto Europeo di Oncologia, IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Giuseppe Curigliano
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano意大利 · Pordenone · Aviano · 研究者：Alessandra Bearz
- Policlinico S. Orsola Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Stefania Salvagni
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Matteo Simonelli
其余 48 家登记机构展开查看完整名单
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Adriano Gravina
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese, Policlinico Le Scotte意大利 · Siena · Siena · 研究者：Michele Maio
- Kyoto University Hospital - Oncology日本 · Kyoto · Kyoto · 研究者：Takako 貴子 Nakajima 中島
- National Cancer Center Hospital日本 · Tokyo · Chuo-ku · 研究者：Noboru 昇 Yamamoto 山本
- Wakayama Medical University Hospital日本 · Wakayama · Wakayama · 研究者：Hiroaki 弘朗 Akamatsu 赤松
- National Cancer Center Hospital East日本 · Tiba · Kashiwa · 研究者：Kiyotaka 清隆 Yoh 葉
- Shizuoka Cancer Center - Respiratory Tract Medicine日本 · Sizuoka · Sunto-gun · 研究者：Haruyasu 晴泰 Murakami 村上
- National Hospital Organization - Hokkaido Cancer Center日本 · Hokkaido · Sapporo-shi · 研究者：Hiroshi Yokouchi
- Shikoku Cancer Center日本 · Ehime · Matsuyama · 研究者：Toshiyuki 稔幸 Kozuki 上月
- The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto-ku · 研究者：Kitano Shigehisa
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Byoung Chul Cho
- Seoul National University Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Tae Min Kim
- CHA Bundang Medical Center, CHA University韩国 · Gyeonggido · Seongnam-Si · 研究者：Joo-Hang Kim
- Chonnam National University Hwasun Hospital韩国 · Jeonranamdo · Hwasun-Gun · 研究者：Young-Chul Kim
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggido · Goyang-Si · 研究者：Ji-Youn Han
- Hospital Universitario HM Sanchinarro西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Emiliano Calvo Aller
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
- Hospital Universitari Vall D Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Vieito Villar
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Alejandro Falcon Gonzalez
- Hospital Clinico Universitario De Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Valentina Gambardella
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Pablo Gajate Borau
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Georgia Anguera
- Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia西班牙 · Navarra · Valencia · 研究者：David Lorente Estelles
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Bernard Doger De Speville Uribe
- START Hospital HM Nou Delfos西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Tatiana Hernandez Guerrero
- University of Utah - Huntsman Cancer Hospital美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Wallace Akerley
- Yale University School of Medicine - Smilow Cancer Center美国 · Connecticut · New Haven · 研究者：Anne Chiang
- University Hospitals Case Medical Center美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Afshin Dowlati
- MD Anderson Cancer Center美国 · Texas · Houston · 研究者：Lauren Byers
- SCRI Oncology Partners美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Benjamin Garmezy
- University of Iowa Hospitals and Clinics美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Muhammad Furqan
- South Texas Accelerated Research Therapeutics美国 · Texas · San Antonio · 研究者：Kyriakos Papadopoulos
- University of Oklahoma/Sarah Cannon Research Institute美国 · Oklahoma · Oklahoma City · 研究者：Abdul Rafeh Naqash
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Shirish Gadgeel
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · New York · New York · 研究者：Alissa Cooper
- START Midwest, LLC美国 · Michigan · Grand Rapids · 研究者：Sreenivasa Chandana
- Duke University Medical Center, Children'S Health Center美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Mustafa Khasraw
- Washington University School of Medicine-Center for Advanced美国 · Missouri · Saint Louis · 研究者：Daniel Morgensztern
- The University of Chicago Medical Center UCMC Duchossois Center for Advanced Medicine DCAM Hyde Park美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Christine Bestvina
- Georgetown University Medical Center美国 · District of Columbia · Washington · 研究者：Stephen Liu
- City of Hope (City of Hope National Medical Center)美国 · California · Irvine · 研究者：Jyoti Malhotra
- Banner MD Anderson Cancer Center美国 · Arizona · Gilbert · 研究者：Jiaxin Niu
- Fort Wayne Medical Oncology and Hematology美国 · Indiana · Ft. Wayne · 研究者：Sunil Babu
- Saint Luke's Hospital - Saint Luke's Cancer Institute - Kans美国 · Missouri · Kansas City · 研究者：Dhruv Bansal
- Karmanos Cancer Center美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Hirva Mamdani
- Northwest Medical Specialties, PLLC美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Jorge Chaves
- City of Hope美国 · California · Duarte · 研究者：Jyoti Malhotra
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王一林
- 申请人名称
- AbbVie Inc. 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 王一林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区石门一路兴业太古汇二座29楼
- 联系人邮编
- 200041
主要研究者信息
- 姓名
- 周彩存
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区云台路1800号
- 邮编
- 200123
- 单位名称
- 上海市东方医院（同济大学附属东方医院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- M23-385
- 方案最新版本号
- 3.3.1
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究的目的是评价ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态（PS）为0或1。
2.根据研究方案，在研究药物首次给药前7天内必须满足实验室检查值标准。
3.筛选时使用Fridericia校正法计算的心率校正后的QT间期（QTc）≤450 msec（男性）或≤470 msec（女性），通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测量的射血分数≥50%。
4.仅第1部分：受试者在标准治疗（SoC）期间或之后出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：潜在SEZ6表达的晚期复发或难治性实体瘤（包括小细胞肺癌（SCLC））、高级别中枢神经系统（CNS）肿瘤（4级IDH野生型胶质母细胞瘤（GBM）；3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤；3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）、高级别低分化胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。SCLC受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性疾病。
5.仅第2部分：受试者须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性（R/R）疾病，且没有可用的治愈性治疗方案。出于本研究的目的，一线疗法定义为≥1个完整周期的单药或药物组合治疗，包括任何计划的多种治疗方案的序贯疗法。
6.仅第3a部分：受试者须患有以下疾病：既往至少接受过一次含铂类化疗的R/R SCLC或R/R低分化NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。
7.仅第3b部分：受试者须患有以下疾病：仅在一线含铂类化疗后出现进展的R/R SCLC或R/R NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他NEC
8.仅第4a部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R高级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）。
9.仅第4b部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R神经内分泌肿瘤，包括NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。
10.对于颅外实体瘤受试者和原发性严重级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）受试者，分别根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版和神经肿瘤学反应评估（RANO）评定具有可测量的疾病。
11.放疗后12周内的原发性CNS肿瘤应有明确进展，记录为主要在磁共振成像（MRI）放射野之外或经肿瘤活检确认的肿瘤复发。
12.如果颅外实体瘤受试者的脑部转移符合研究方案中的规定，则受试者符合资格。
13.根据研究方案，具有新鲜或存档肿瘤组织用于提交和回顾性分析SEZ6表达。
2.根据研究方案，在研究药物首次给药前7天内必须满足实验室检查值标准。
3.筛选时使用Fridericia校正法计算的心率校正后的QT间期（QTc）≤450 msec（男性）或≤470 msec（女性），通过超声心动图或多门控采集（MUGA）扫描测量的射血分数≥50%。
4.仅第1部分：受试者在标准治疗（SoC）期间或之后出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：潜在SEZ6表达的晚期复发或难治性实体瘤（包括小细胞肺癌（SCLC））、高级别中枢神经系统（CNS）肿瘤（4级IDH野生型胶质母细胞瘤（GBM）；3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤；3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）、神经内分泌前列腺癌（NEPC）、高级别低分化胃肠胰神经内分泌癌（GEP-NEC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。SCLC受试者必须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性疾病。
5.仅第2部分：受试者须患有经组织学或细胞学证实的SCLC，且在至少一线既往含铂类化疗后出现复发或难治性（R/R）疾病，且没有可用的治愈性治疗方案。出于本研究的目的，一线疗法定义为≥1个完整周期的单药或药物组合治疗，包括任何计划的多种治疗方案的序贯疗法。
6.仅第3a部分：受试者须患有以下疾病：既往至少接受过一次含铂类化疗的R/R SCLC或R/R低分化NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型非小细胞肺癌（NSCLC）转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。
7.仅第3b部分：受试者须患有以下疾病：仅在一线含铂类化疗后出现进展的R/R SCLC或R/R NEC，例如NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他NEC
8.仅第4a部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R高级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）。
9.仅第4b部分：受试者在SoC治疗期间出现如下进展，且没有可用的治愈性治疗方案：R/R神经内分泌肿瘤，包括NEPC、GEP-NEC、LCNEC、EGFR突变型NSCLC转化的SCLC、非典型肺类癌和其他高级别低分化NEC。
10.对于颅外实体瘤受试者和原发性严重级别CNS肿瘤（4级IDH野生型GBM、3级IDH突变伴1p/19q联合缺失型少突胶质细胞瘤、3级或4级IDH突变型星形细胞瘤）受试者，分别根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版和神经肿瘤学反应评估（RANO）评定具有可测量的疾病。
11.放疗后12周内的原发性CNS肿瘤应有明确进展，记录为主要在磁共振成像（MRI）放射野之外或经肿瘤活检确认的肿瘤复发。
12.如果颅外实体瘤受试者的脑部转移符合研究方案中的规定，则受试者符合资格。
13.根据研究方案，具有新鲜或存档肿瘤组织用于提交和回顾性分析SEZ6表达。
排除标准
1.有需要全身性类固醇治疗的间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史，或有任何活动性ILD或肺部炎症的证据。
2. 有特发性肺纤维化或机化性肺炎病史。
3. 既往接受过包含Top1抑制剂有效载荷的抗体偶联药物治疗。
4. 仅第2部分：既往接受过靶向SEZ6的抗体偶联药物治疗。
2. 有特发性肺纤维化或机化性肺炎病史。
3. 既往接受过包含Top1抑制剂有效载荷的抗体偶联药物治疗。
4. 仅第2部分：既往接受过靶向SEZ6的抗体偶联药物治疗。
试验用药
中文通用名：ABBV-706注射用冻干粉： 英文通用名：ABBV-706 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：静脉注射
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：静脉注射
用药时程：NA
中文通用名：ABBV-706注射用冻干粉： 英文通用名：ABBV-706 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：静脉注射
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：静脉注射
用药时程：NA
终点指标
主要终点14 项，展开查看
- 发生不良事件（AE）的受试者百分比评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 观察到的ABBV-706最大血清/血浆浓度（Cmax）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 达到ABBV-706 Cmax的时间（Tmax）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- ABBV-706的终末相消除半衰期（t1/2）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- ABBV-706的血清/血浆浓度-时间曲线下面积（AUC评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 抗药抗体（ADA）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 中和抗体（nAb）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 颅外实体瘤受试者达到客观缓解的受试者百分比评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- ABBV-706的II期推荐剂量（RP2D）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 中枢神经系统（CNS）肿瘤受试者达到客观缓解的受试者百分比评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 经确认的CR/PR的受试者缓解持续时间（DOR）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 达到临床获益的受试者百分比评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 无进展生存期（PFS）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
- 总生存期（OS）评价时间：长达约2年指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-10
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-10-24
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-24
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-01-06
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-04-08
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244840
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王一林
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- AbbVie Inc./艾伯维医药贸易（上海）有限公司/AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244840
- 药物名称
- ABBV-706注射用冻干粉
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤成人受试者中评估ABBV-706单药治疗以及与Budigalimab（ABBV-181）、卡铂或顺铂联合治疗的安全性、药代动力学和疗效的I期首次人体研究。
- 试验通俗题目
- 研究在晚期实体瘤成人受试者中评价了ABBV-706单药静脉（IV）输注或与Budigalimab、顺铂或卡铂联合IV输注时的不良事件、疾病活动度变化以及ABBV-706如何在体内运行。
- 试验方案编号
- M23-385
- 方案最新版本号
- 3.3.1
- 版本日期
- 2024-12-02
- 方案是否为联合用药
- 否