比较司美格鲁肽注射液和Wegovy®对体重管理有效性和安全性的III期临床研究

1.年龄18～70周岁（包括界值），性别不限；
2.体重指数（BMI）≥ 28.0 kg/m2；
3.自诉至少一次不成功的饮食减肥史；
4.患者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署知情同意书。

1.妊娠、哺乳期妇女或在研究期间有妊娠计划（包括配偶），或试验期间拒绝采取方案规定的避孕措施的育龄期男性或女性；
2. 有任何类型的糖尿病病史；
3. 筛选前90天内曾使用过任何降糖药物者；
4. 个人或一级亲属有甲状腺C细胞肿瘤或2型多发性内分泌肿瘤综合征个人既往史或家族史者；
5. 筛选前90天内使用过任何用于体重管理的药物；或接受过其它明显影响体重的药物治疗；
6. 既往或计划在研究期间通过手术或其它减肥手段进行减重相关的治疗；
7. 既往有重度抑郁病史，或严重精神类疾病（如精神分裂症、双相障碍等），或曾经有自杀倾向或行为；
8. 筛选时精神健康量表（PHQ-9）评分≥15；
9. 筛选前180天内有急性胰腺炎病史；
10. 有慢性胰腺炎、胰腺手术病史；
11. 筛选时实验室检查符合以下任一标准：
（1） 谷丙转氨酶(ALT)> 2.5×正常值上限(ULN)、谷草转氨酶(AST)>2.5ULN；
（2） 估计肾小球滤过率（eGFR）< 30mL/min/1.73m2；
（3） 降钙素 ≥ 50 ng/L（pg/mL）；
（4） 甘油三酯（TG）≥500mg/dl（5.7mmol/L）；
（5） 促甲状腺激素（TSH）>6mIU/L或<0.4mIU/L；
12. 筛选时病毒学检测显示满足以下任何一项时：
（1） HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超出正常值上限；
（2） HBsAg阳性且HBV DNA检测值超出正常值上限；
（3） HIV阳性；
（4） 活动性梅毒：筛选期梅毒螺旋体抗体阳性且非梅毒螺旋体血清试验（RPR或TRUST）阳性；
13. 未经控制或治疗不佳的高血压；
14. 筛选前6个月内出现过有临床意义的心脑血管疾病；
15. 对司美格鲁肽注射液或Wegovy&reg;中任何成分过敏者，或对其它GLP-1受体激动剂类药物过敏者，或有现症过敏疾病的受试者；
16. 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验；
17. 受试者不能够依从研究者制定的治疗方案和饮食运动方案；
18. 存在影响体重的继发性病因；或存在研究者评估为增加用药后风险的胃肠道疾病、厌食症、癫痫、精神疾病、需要全身抗感染治疗的情况；
19. 筛选时存在未能以稳定药物剂量（指剂量稳定3个月或以上）控制的甲状腺功能减退症；
20. 筛选前6个月内有大型外科手术史（胸内、颅内、腹腔内等），或在研究期间计划进行大型外科手术，或拟进行其他可能干扰研究完成或依从性的手术；
21. 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史），或酒精依赖症；
22. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（已经过适当治疗或切除的基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）；
23. 并发其他疾病者（如神经系统、内分泌系统、精神等），经研究者评估认为将影响受试者的安全、影响疗效评价或依从性，或其他研究者认为不适合入组的情况。