登记概览
- 登记号
- CTR20244842
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 多玛医药科技（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在晚期实体瘤受试者中评价DM005的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-09
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-11-06
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-11-19
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 119 人；国际: 194 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市Fairfax · VirginiaDallas · TexasSouth Brisbane · Queensland北京市 · 北京市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市江苏省 · 苏州市
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨衿记
- 广东省人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：吴一龙
- Next Virginia美国 · Fairfax · Virginia · 研究者：Alexander Spira
- Mary Crowley Cancer Research美国 · Dallas · Texas · 研究者：Reva Schneider
- ICON Cancer Center澳大利亚 · South Brisbane · Queensland · 研究者：Jermaine Coward
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵军
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙玉萍
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方勇
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：庄志祥
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 于文俊
- 申请人名称
- 多玛医药科技（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 于文俊
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-星湖街218号C29楼301单元
- 联系人邮编
- 215123
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 杨衿记
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴一龙
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 广东省人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- CXSL2400634
- 试验方案编号
- DM005001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
第1部分（剂量递增）：评估DM005的安全性和耐受性。确定RDE。探究DM005的PK特征。采用RECIST v1.1评价DM005的抗肿瘤活性。DM005的免疫原性。探索c-MET和/或EGFR的表达以及EGFR突变状态与DM005抗肿瘤活性的相关性。第2部分（剂量扩展）：进一步评估DM005的安全性和耐受性。采用RECIST v1.1评价DM005的抗肿瘤活性。评价DM005的有效性。探究DM005的PK特征。DM005的免疫原性。探索c-MET和/或EGFR的表达以及EGFR突变状态与DM005抗肿瘤活性的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
2.受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性/晚期肺癌、胃癌、CRC、HCC、胰腺癌或HNSCC，经局部标准治疗（即手术和/或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。
3.受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18岁。
4.受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为0~2。
5.预期寿命≥3个月。
6.受试者必须在研究药物首次给药前7天内满足方案要求的实验室检查值标准。
7.具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
8.受试者需要提供过去3年内获得的肿瘤组织样本，用于测定c-MET和/或EGFR和其他生物标志物。
9.既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRmut NSCLC患者。
10.既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRwt NSCLC患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变。
11.经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性HNSCC患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和ICI）期间或之后发生疾病进展。
2.受试者患有经病理学或细胞学证实的转移性/晚期肺癌、胃癌、CRC、HCC、胰腺癌或HNSCC，经局部标准治疗（即手术和/或放疗）无法治愈，且在标准治疗后进展，或对标准治疗不耐受。
3.受试者签署知情同意书（ICF）当天必须≥18岁。
4.受试者的美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分必须为0~2。
5.预期寿命≥3个月。
6.受试者必须在研究药物首次给药前7天内满足方案要求的实验室检查值标准。
7.具有符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。
8.受试者需要提供过去3年内获得的肿瘤组织样本，用于测定c-MET和/或EGFR和其他生物标志物。
9.既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRmut NSCLC患者。
10.既往接受过至少一线全身抗肿瘤治疗、经组织学或细胞学确诊的转移性或局部晚期EGFRwt NSCLC患者，伴或不伴其他可靶向基因组改变。
11.经组织学或细胞学确诊的不可切除或转移性HNSCC患者，且既往接受一线或二线全身治疗（包括化疗和ICI）期间或之后发生疾病进展。
排除标准
1.受试者在5年内患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
2. 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
3. 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。
4. 具有临床意义的ADC过敏史或既往因ADC相关毒性终止ADC治疗。既往接受过靶向EGFR或c-MET的ADC治疗。
5. 在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
6. 有具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。
7. 临床上未经控制的合并疾病。
8. 研究药物首次给药前28天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。
9. 已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。
11. 来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。
12. 研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。
13. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0版）或基线水平。
2. 当前或既往患有血液系统恶性肿瘤。
3. 原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或CNS转移。
4. 具有临床意义的ADC过敏史或既往因ADC相关毒性终止ADC治疗。既往接受过靶向EGFR或c-MET的ADC治疗。
5. 在未经控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药治疗。
6. 有具有临床意义的肺部疾病病史[如间质性肺疾病（ILD）、非感染性肺炎、肺纤维化和放射性肺炎]，或筛选期影像学检查怀疑患有上述疾病的受试者。
7. 临床上未经控制的合并疾病。
8. 研究药物首次给药前28天内超声心动图（ECHO）或多门控采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）＜50%。
9. 已知存在活动性乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）感染。
10. 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，且控制不佳。
11. 来自结核病流行地区的受试者将接受专门的结核病筛查。排除活动性结核病受试者。
12. 研究药物首次给药前30天内接种过活疫苗。
13. 既往抗肿瘤治疗的毒性尚未恢复至≤1级（NCI-CTCAE 5.0版）或基线水平。
试验用药
中文通用名：注射用DM005： 英文通用名：DM005 for Injection 商品名称：暂无
剂型：注射剂
规格：80mg/瓶
用法用量：剂量递增阶段，预设6个剂量水平，以初始剂量0.5mg/kg开始给药，剂量水平2（1mg/kg）递增至剂量水平3的剂量增加幅度将小于67%，随后的剂量递增幅度将遵循改良后的斐波那契设计，直至已评价MTD或最高剂量，或由SRC确定何时停止。由SRC确定剂量递增中的一个剂量水平，开始剂量扩展研究。
用药时程：21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件。
规格：80mg/瓶
用法用量：剂量递增阶段，预设6个剂量水平，以初始剂量0.5mg/kg开始给药，剂量水平2（1mg/kg）递增至剂量水平3的剂量增加幅度将小于67%，随后的剂量递增幅度将遵循改良后的斐波那契设计，直至已评价MTD或最高剂量，或由SRC确定何时停止。由SRC确定剂量递增中的一个剂量水平，开始剂量扩展研究。
用药时程：21天为一个给药周期，直至满足方案规定的终止研究干预的条件。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 安全性终点包括DLT、SAE、AE、临床实验室参数、体格检查结果、生命体征测量值和ECG参数。评价时间：研究过程中指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 血清PK参数。 ORR、DCR、DoR、SD持续时间、TTR、PFS和OS。ADA和NAbs的发生率。评价时间：研究过程中指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-11-12
- 广东省人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-12-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244842
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 于文俊
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 申请人名称
- 多玛医药科技（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244842
- 药物名称
- 注射用DM005 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2400634
- 适应症
- 晚期实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在晚期实体瘤受试者中评价DM005的首次人体、多中心、开放性、剂量递增和剂量扩展的I期研究
- 试验通俗题目
- 注射用DM005治疗实体瘤的I期研究
- 试验方案编号
- DM005001
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-09-09
- 方案是否为联合用药
- 否