登记概览
- 登记号
- CTR20244844
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
完整专业题目
一项评估在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关脂肪性肝炎 (NASH/MASH) 和肝纤维化分期 (F2) - (F3) 成人受试者中每周注射 Survodutide 的长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-27
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-24；国际：2024-10-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-07-10；国际：2024-11-26
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 159 人；国际: 1800 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 61 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市江西省 · 萍乡市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市浙江省 · 杭州市河南省 · 洛阳市江西省 · 南昌市浙江省 · 温州市浙江省 · 宁波市吉林省 · 延边朝鲜族自治州陕西省 · 西安市广东省 · 广州市江苏省 · 苏州市江苏省 · 南京市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市山东省 · 聊城市贵州省 · 贵阳市山东省 · 青岛市另有 18 个地区
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏来
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：尤红
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陆伦根
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：饶慧瑛
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：李兴
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：牛俊奇
- 首都医科大学附属北京地坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：谢雯
- 武汉大学人民医院（湖北省人民医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：戴锴
- 浙江大学医学院附属第一医院（浙江省第一医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：虞朝辉
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张英剑
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：孙水林
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：郑明华
- 宁波市第二医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：李红山
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：朴红心
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：何英利
- 广州市第八人民医院（广州市肝病医院）中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：关玉娟
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王进海
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：邬小萍
- 苏州市第五人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：朱传武
- 中山大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：钟碧慧
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟岚
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：邹多武
- 南京市江宁医院（南京医科大学附属江宁医院）中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：李婕
其余 37 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：岳伟
- 南京市第二医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨永峰
- 上海市公共卫生临床中心中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈良
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：蔺蓉
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘菲
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：王思奎
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：彭虹
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：辛永宁
- 天津市第二人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李嘉
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张晶
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林苏
- 镇江市传染病医院（镇江市第三人民医院）中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：谭友文
- 中山大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：邓洪
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李广明
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：颜学兵
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：武敬
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：马雄
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：盛慧萍
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周永健
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：侯金林
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 天津市第三中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王凤梅
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：谢新生
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：卢家桀
- 浙江医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王洪
- 杭州市第二人民医院（杭州师范大学附属医院）中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：施军平
- 岳阳市中心医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：袁明娟
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：巫贵成
- 佛山市第一人民医院（中山大学附属佛山医院）中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：吴李贤
- 湖南省人民医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张征
- 常州市第三人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：葛国洪
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：张平
- Buenos Aires Macula S.A.阿根廷 · Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Raul Adrover
- DIM Clinica Privada阿根廷 · Buenos Aires · Ramos Mejia · 研究者：Alejandra Camino
- Centro Medico Saavedra阿根廷 · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · Ciudad Autonoma de Buenos Aires · 研究者：Gabriel Alejandro Aballay Soteras
- CINME Centro de Investigaciones Metabolicas阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Maria Margarita Anders
- Hospital El Cruce阿根廷 · Buenos Aires · Florencio Varela · 研究者：Fernando Cairo
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 申请人名称
- —— 勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
- 联系人姓名
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区南京西路1601号越洋广场29楼
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
- 姓名
- 魏来
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区立汤路168号
- 邮编
- 102218
- 单位名称
- 北京清华长庚医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 1404-0044
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究第一部分的目的是了解survodutide对 MASH 和肝纤维化的影响。第二部分的目的是了解survodutide在改善肝功能方面的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意时年龄 ≥ 18 岁（或在法定年龄大于 18 岁的国家/地区达到法定年龄）的男性或女性受试者。
2.MASH 诊断（NAS ≥ 4，炎症和气球样变各至少 1 分）和纤维化分期 F2-F3，在筛选期间通过活检或通过随机分配前 6 个月内的历史活检确诊。
3.稳定体重定义为，如果使用历史活检，在筛选前 3 个月或历史活检至随机分配期间，自我报告的体重变化小于 5%。
4.愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和体力活动水平。
2.MASH 诊断（NAS ≥ 4，炎症和气球样变各至少 1 分）和纤维化分期 F2-F3，在筛选期间通过活检或通过随机分配前 6 个月内的历史活检确诊。
3.稳定体重定义为，如果使用历史活检，在筛选前 3 个月或历史活检至随机分配期间，自我报告的体重变化小于 5%。
4.愿意在整个试验期间维持稳定的饮食和体力活动水平。
排除标准
1.筛选时出现以下任何肝实验室检测结果异常：
a. 血清 AST 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 ≥ 5 x 正常值上限 (ULN)
b. 血小板计数 < 140 000/mm3 (<140 GI/L)
c. 碱性磷酸酶 > 2 x ULN
d. 筛选中心实验室评估定义的异常人工肝功能：
e. 白蛋白低于 <3.5 g/dL (35.0 g/L)
f. 或凝血酶原时间的国际标准化比值 (INR) > 1.3（除非受试者正在使用抗凝剂）
g. 或血清总胆红素浓度 ≥ 1.5 × ULN（如果直接胆红素在正常参考范围内，则有 Gilbert’s 综合征病史记录的受试者可入组）
2. 存在除 MASH 以外的任何急性或慢性肝病病史或证据
3. 筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期 F4）
4. 既往或当前诊断为肝细胞癌
5. 既往或计划肝移植
6. 无法或不愿意在筛选时（如果没有合适的历史活检样本可供中心审查）或试验执行期间进行肝脏活组织检查
7. 门静脉高压症史或存在失代偿性肝病（包括肝性脑病、静脉曲张出血、腹水和自发性细菌性腹膜炎）
8. 因肝病导致的末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 12
9. 在筛选活检或历史活检时间点前 3 个月内接受过任何药物治疗肥胖适应症
10. 筛选时有中心实验室测量的慢性或急性胰腺炎或血清脂肪酶或淀粉酶升高 > 2 x ULN 的病史
11. 筛选前 3 个月内进行过或计划在试验期间进行大手术（研究者酌情判断）
a. 血清 AST 和/或丙氨酸转氨酶 (ALT) 升高 ≥ 5 x 正常值上限 (ULN)
b. 血小板计数 < 140 000/mm3 (<140 GI/L)
c. 碱性磷酸酶 > 2 x ULN
d. 筛选中心实验室评估定义的异常人工肝功能：
e. 白蛋白低于 <3.5 g/dL (35.0 g/L)
f. 或凝血酶原时间的国际标准化比值 (INR) > 1.3（除非受试者正在使用抗凝剂）
g. 或血清总胆红素浓度 ≥ 1.5 × ULN（如果直接胆红素在正常参考范围内，则有 Gilbert’s 综合征病史记录的受试者可入组）
2. 存在除 MASH 以外的任何急性或慢性肝病病史或证据
3. 筛选时或历史活检时有组织学记录的肝硬化（纤维化分期 F4）
4. 既往或当前诊断为肝细胞癌
5. 既往或计划肝移植
6. 无法或不愿意在筛选时（如果没有合适的历史活检样本可供中心审查）或试验执行期间进行肝脏活组织检查
7. 门静脉高压症史或存在失代偿性肝病（包括肝性脑病、静脉曲张出血、腹水和自发性细菌性腹膜炎）
8. 因肝病导致的末期肝病模型 (MELD) 评分 ≥ 12
9. 在筛选活检或历史活检时间点前 3 个月内接受过任何药物治疗肥胖适应症
10. 筛选时有中心实验室测量的慢性或急性胰腺炎或血清脂肪酶或淀粉酶升高 > 2 x ULN 的病史
11. 筛选前 3 个月内进行过或计划在试验期间进行大手术（研究者酌情判断）
试验用药
中文通用名：BI 456906 注射液： 英文通用名：BI 456906 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。剂量递增，药物漏用不应影响剂量递增
方案。
用药时程：直至试验结束。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。剂量递增，药物漏用不应影响剂量递增
方案。
用药时程：直至试验结束。
中文通用名：BI 456906 注射液： 英文通用名：BI 456906 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。剂量递增，药物漏用不应影响剂量递增 方案。
用药时程：直至试验结束。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。剂量递增，药物漏用不应影响剂量递增 方案。
用药时程：直至试验结束。
中文通用名：BI 456906 注射液： 英文通用名：BI 456906 injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。剂量递增，药物漏用不应影响剂量递增 方案。
用药时程：直至试验结束。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。剂量递增，药物漏用不应影响剂量递增 方案。
用药时程：直至试验结束。
对照用药
中文通用名：与BI 456906匹配的安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。成分：氯化钠，注射用水。
用药时程：直至试验结束。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。成分：氯化钠，注射用水。
用药时程：直至试验结束。
中文通用名：与BI 456906匹配的安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。成分：氯化钠，注射用水。
用药时程：直至试验结束。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。成分：氯化钠，注射用水。
用药时程：直至试验结束。
中文通用名：与BI 456906匹配的安慰剂 英文通用名：Placebo 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。成分：氯化钠，注射用水。
用药时程：直至试验结束。
规格：0.5ml
用法用量：皮下注射。成分：氯化钠，注射用水。
用药时程：直至试验结束。
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 第1部分：MASH临床研究网络(CRN)纤维化评分显示MASH消退且肝纤维化未恶化评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1部分：纤维化分期至少改善1分，MASH未恶化评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分： 至首次发生任何复合终点要素的时间，包括：进展为肝硬化，全因死亡，肝移植，肝代偿失调事件，终末期肝病模型 (MELD) 评分恶化至 ≥ 15，进展为具有临床意义的门静脉高压症 (CSPH)评价时间：直至第7年指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点29 项，展开查看
- 第1部分：体重较基线的百分比变化评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第1部分：HbA1c 较基线的绝对变化值评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第1部分：ELF评分较基线的绝对变化值评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第1部分：通过VCTE评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第1部分：由中心病理学评估的达到无纤维化进展（是/否）评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分：体重较基线的百分比变化评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第2部分：HbA1c较基线的绝对变化值评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第2部分：ELF评分较基线的绝对变化值评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第2部分：通过VCTE评估的肝脏硬度较基线的绝对变化值评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第2部分：由中心病理学评估的达到无纤维化进展（是/否）评价时间：基线和第7年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分：全因住院（首次和复发）的发生评价时间：直至第7年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第2部分：至首次发生任何复合终点判定要素的时间，包括5 组分主要心脏不良事件（5P-MACE）评价时间：直至第7年指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第1部分：LFC改善评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：LFC改善评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：通过MRI-PDFF评估的 LFC 较基线的绝对变化值评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：通过MRI-PDFF评估的 LFC 较基线的绝对变化值评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：ALT较基线的绝对变化值 [U/L]评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：ALT较基线的绝对变化值 [U/L]评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：AST较基线的绝对变化值 [U/L]评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：AST较基线的绝对变化值 [U/L]评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：收缩压 (SBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg]评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：收缩压 (SBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg]评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：舒张压 (DBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg]评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：舒张压 (DBP) 较基线的绝对变化值 [mmHg]评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：脂质较基线的绝对变化值 [mg/dL]（包括但不限于：总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、极低密度脂蛋白 [VLDL]、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、TG）评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：脂质较基线的绝对变化值 [mg/dL]（包括但不限于：总胆固醇、低密度脂蛋白 [LDL] 胆固醇、极低密度脂蛋白 [VLDL]、高密度脂蛋白 [HDL] 胆固醇、TG）评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：游离脂肪酸较基线的绝对变化值[mg/dL]评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标
- 第2部分：游离脂肪酸较基线的绝对变化值 [mg/dL]评价时间：基线和第114周指标类型：有效性指标
- 第1部分：进展为肝硬化（定义为组织学纤维化评分 CRN F4）（是/否）评价时间：基线和第52周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京清华长庚医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-14
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244844
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 勃林格殷格翰临床试验信息公示组
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 申请人名称
- ——/勃林格殷格翰(中国)投资有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244844
- 药物名称
- BI 456906 注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 适用于治疗非肝硬化代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴中期或晚期纤维化成人患者；适用于治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）伴代偿性肝硬化成人患者
- 试验专业题目
- 一项评估在非肝硬化非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关脂肪性肝炎 (NASH/MASH) 和肝纤维化分期 (F2) - (F3) 成人受试者中每周注射 Survodutide 的长期疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III 期试验
- 试验通俗题目
- 一项旨在评估 Survodutide 是否对患有中度或晚期肝纤维化的 NASH/MASH 肝病患者有帮助的研究
- 试验方案编号
- 1404-0044
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-27
- 方案是否为联合用药
- 否