一项纳武利尤单抗+Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究（CTR20244845）

登记概览

登记号: CTR20244845
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 肿瘤（规则标签）
申请人: Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司

完整专业题目

一项纳武利尤单抗+Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-19
首次公示信息日期: 2024-12-26
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-02-25；国际：2024-10-07
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 150 人；国际: 1000 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募中）

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共 240 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

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Medical Oncology澳大利亚 · Western Australia · Murdoch · 研究者：Kynan Feeney
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AZ Delta比利时 · West · Vlaanderen -Roeselare · 研究者：Ingel Demedts
Medical Oncology比利时 · Liège · Liège · 研究者：Pierre FRERES
Pulmonology & Thoracic Oncology比利时 · Limburg · Hasselt · 研究者：Kristof Cuppens
Centro de Pesquisa em Oncologia巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Ana Caroline Gelatti
Pesquisa Clínica巴西 · Minas Gerais · BELO HORIZONTE · 研究者：Elisa Ramos
UPCO - Pesquisa Clínica em Oncologia do Hospital de Clínicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre · 研究者：Rodrigo Pereira
Catarina Pesquisa Clínica巴西 · Santa Catarina · Itajaí · 研究者：Giuliano Borges
ICESP - INSTITUTO DO CANCER DO ESTADO DE SAO PAULO巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Milena Perez Mak
NAIC - Instituto do Cancer巴西 · Sao Paulo · Bauru · 研究者：Marcelo Antunes
Centro de Pesquisa Clínica巴西 · Rio Grande do Norte · Natal · 研究者：Danielli Matias
Unidade de Pesquisa Clínica巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Amélia de Melo
Divisao de Pesquisa Clínica e Desenvolvimento Tecnológico HC1巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Luiz Henrique Araujo
Centro de Oncologia - CEON+ - Unidade Sao Caetano do Sul巴西 · Sao Paulo · Sao Caetano do Sul · 研究者：Daniel Cubero
CTO - Centro de Tratamento Oncológico巴西 · Pará · Belem · 研究者：Bruno Fernandes
CLINICAL RESEARCH巴西 · Ceará · Fortaleza · 研究者：Herbert Tavares Palmeira
Centro del Cáncer智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Hector Galindo
Oncology智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Francisco Orlandi
Bradfordhill智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Carlos Rojas
Fundación Arturo Lopez Perez智利 · Región Metropolitana de Santiago · Santiago · 研究者：Christian Caglevic
Kraeftambulatoriet丹麦 · Syddanmark · Soenderborg · 研究者：Daniela Zitnjak
Rigshospitalet丹麦 · NA · Copenhagen · 研究者：Jens Soerensen
Aarhus Universitetshospital, Skejby丹麦 · Midtjylland · Aarhus · 研究者：Pernille Elming
Unité d'Oncologie Thoracique法国 · Paris · Paris · 研究者：Marie Wislez
Délégation à la Recherche Clinique法国 · Provence · Alpes-Cote-d'Azur -Toulon · 研究者：Clarisse Audigier-Valette
Medical Oncology法国 · Hérault · Montpellier · 研究者：Xavier Quantin
Service de pneumologie法国 · Ille · et-Vilaine -Rennes · 研究者：Charles Ricordel
Thorax Institute法国 · Paris · Paris · 研究者：nicolas girard
Service de pneumologie et oncologie thoracique法国 · Nord · Pas-de-Calais -Lille · 研究者：Arnaud Scherpereel
centre hospitalier lyon sud法国 · Rhone · Pierre-Bénite · 研究者：Sebastien Couraud
Assistance Publique Hopitaux de Marseille - Hopital Nord法国 · NA · Marseille · 研究者：Laurent Greillier
Universitatsklinikum Bonn德国 · NA · Bonn · 研究者：Peter Brossart
Klinikum Esslingen德国 · Baden · Württemberg -Esslingen · 研究者：Martin Faehling
Charité Campus Virchow-Klinikum德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Nikolaj Frost
Asklepios Klinik Gauting GmbH德国 · NA · Gauting · 研究者：Niels Reinmuth
Klinikverbund Allgaeu德国 · Bayern · Kempten · 研究者：Christian Schumann
Universitaetsklinikum Essen德国 · NA · Essen · 研究者：Marcel Wiesweg
Universitatsklinikum Marburg德国 · Hessen · Marburg · 研究者：Charis Faoro
Onkologie德国 · Schleswig · Holstein -Grosshansdorf · 研究者：Martin Reck
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Evangelisches Krankenhaus Herne - Eickel德国 · Nordrhein · Westfalen -Herne · 研究者：Daniel Christoph
Narayana Superspecialty Hospital印度 · West Bengal · Howrah · 研究者：Chandrakanth MV
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Manipal Hospitals印度 · Karnataka · Bengaluru · 研究者：Amit Rauthan
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Fukushima Medical University日本 · Fukushima · Fukushima · 研究者：Hiroyuki Suzuki
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Nara Medical University Hospital日本 · Nara · Kashihara · 研究者：Masayuki Takeda
The Cancer Institute Hospital of JFCR日本 · Tokyo · Koto · 研究者：Ken Uchibori
Hyogo Cancer Center日本 · NA · Akashi · 研究者：Yoshihiro Hattori
Sendai Kousei Hospital日本 · Miyagi · Sendai · 研究者：Shunichi Sugawara
Chugoku Central Hospital日本 · Hiroshima · Fukuyama-shi · 研究者：Kenichi Gemba
Osaka International Cancer Institute日本 · Osaka · Osaka · 研究者：Kazumi Nishino
Lung Cancer Center韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Hye Ryun Kim
Division of Hematology/Oncology韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Jin Seok Ahn
Lung Cancer Center韩国 · Kyǒnggi · do -Goyang-si · 研究者：Ji-Youn Han
Internal medicine韩国 · Chungcheongbuk · do [Chungbuk] -Cheongju-si · 研究者：Ki Hyeong Lee
Department of Oncology韩国 · Seoul · teukbyeolsi [Seoul] -Seoul · 研究者：Sang-We Kim
Gachon University Gil Medical Center韩国 · Incheon · gwangyeoksi [Incheon] -Namdong-gu · 研究者：Eun Kyung Cho
Cuidados Oncológicos墨西哥 · Querétaro · Santiago de Queretaro · 研究者：Juan Feregrino
Centro Potosino de Investigación Médica墨西哥 · San Luis Potosí · San Luis Potosí · 研究者：Pedro Figueroa Martinez
CANCER TREAMTENT CLINIC AND CLINICAL TRIALS SA DE CV墨西哥 · Jalisco · Guadalajara · 研究者：Juan Carlos Vazquez Limon
Arké SMO S.A. de C.V.墨西哥 · Distrito Federal · Mexico · 研究者：Eleazar Macedo Perez
Ziekenhuis Rijnstate荷兰 · NA · Arnhem · 研究者：Niels Claessens
Longziekten荷兰 · Zuid · Holland -Leiden · 研究者：Egbert Smit
Afdeling longziekten.荷兰 · Limburg · Heerlen · 研究者：Frank Custers
Klinika Onkologii波兰 · tódzkie · tódz · 研究者：Ewa Kalinka
Centrum Medyczne Pratia Poznań波兰 · Wielkopolskie · Skorzewo · 研究者：Marek Kotlarski
Szpital Specjalistyczny w Prabutach Spolka z o.o.波兰 · Pomorskie · Prabuty · 研究者：Anna Lowczak
Oddzial Onkologii Klinicznej/Chemioterapii波兰 · Mazowieckie · Warsaw · 研究者：Ewa Salt
Ambulatorium Chemioterapii波兰 · NA · Bydgoszcz · 研究者：Bogdan Zurawski
Med-Polonia Sp. z o. o.波兰 · Wielkopolskie · Poznan · 研究者：Rodryg Ramlau
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Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil葡萄牙 · Lisboa · Lisbon · 研究者：Telma Sequeira
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Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra葡萄牙 · Coimbra · Coimbra · 研究者：Ana Figueiredo
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Oncologie罗马尼亚 · Bucuresti · Bucharest · 研究者：Ingrid Iordan
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Departamento de Oncologia- VHIO西班牙 · Barcelona [Barcelona] · Barcelona · 研究者：Ilaria Priano
Medical Oncology西班牙 · Madrid, Comunidad de · Madrid · 研究者：Luis Paz-Ares Rodriguez
Oncology西班牙 · Málaga · Málaga · 研究者：Manuel Cobo-Dols
Institut Català d'Oncologia - L'Hospitalet西班牙 · Catalunya [Cataluna] · L'Hospitalet de Llobregat · 研究者：Ernest Nadal Alforja
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Medikal Onkoloji土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Ahmet Taner Sumbul
Medical Oncology土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mehmet Ali Nahit Sendur
oncology土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Mahmut Gumus
medical oncology土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Timucin Cil
oncology hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Mustafa Erman
Forth Valley Royal Hospital英国 · Falkirk · Larbert · 研究者：Nicola Steele
St Bartholomew's Hospital英国 · London, City of · London · 研究者：Adam Januszewski
Stefani Unit英国 · Dundee City · Dundee · 研究者：Fay Tough
Oncology美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Edward Garon
Saint Elizabeth Medical Center Edgewood美国 · KY · Edgewood · 研究者：Colleen Darnell
University of Cincinnati Cancer Center美国 · OH · Cincinnati · 研究者：Jennifer Leddon
San Francisco Oncology Associates美国 · CA · San Francisco · 研究者：Kevin Kim
Memorial Cancer Institute美国 · FL · Pembroke Pines · 研究者：Gelenis Domingo
Louis Stokes Cleveland VA Medical Center美国 · OH · Cleveland · 研究者：Charles Nock
University of Miami Hospital and Clinics, Sylvester Cancer Center美国 · FL · Miami · 研究者：Estelamari Rodriguez
Renown Health Medical Oncology美国 · NV · Reno · 研究者：Lee Schwartzberg
Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology美国 · MS · Hattiesburg · 研究者：John Hrom
Lancaster General Hospital – Ann B Barshinger Cancer Institute美国 · PA · Lancaster · 研究者：Samuel Kerr
Office Of Clinical Research美国 · TX · Tyler · 研究者：Robert Droder
University of California Davis (UC Davis) Comprehensive Cancer Center美国 · CA · Sacramento · 研究者：Tianhong Li
Bozeman Health Deaconess Hospital美国 · MT · Bozeman · 研究者：William Conkright
Hematology Oncology美国 · NY · Syracuse · 研究者：Bhaskara Reddy Madhira
University of Rochester Medical Center美国 · NY · Rochester · 研究者：Arpan Patel
St. Joseph's Regional Medical Center美国 · NJ · Paterson · 研究者：Mehandar Kumar
East Carolina University美国 · NC · Greenville · 研究者：Sameer Batoo
Messino Cancer Centers美国 · NC · Asheville · 研究者：Andrew Beardsley
WMCHealth Advanced Physician Services美国 · NY · Hawthorne · 研究者：Marjorie Zauderer
Florida Cancer Specialists - North美国 · FL · St. Petersburg · 研究者：Mamta Choksi
SCRI Texas Oncology - West Texas美国 · TX · Abilene · 研究者：Pankaj Khandelwal
Florida Cancer Specialists – East美国 · FL · West Palm Beach · 研究者：Todd Gersten
Southern VA Health Care System美国 · AZ · Tucson · 研究者：Tom Hanzlik
SCRI Affiliated Oncologists, LLC美国 · IL · Chicago Ridge · 研究者：Rami Haddad
University of Texas MD Anderson Cancer Center美国 · TX · Houston · 研究者：Mehmet Altan
Northport VA Medical Center美国 · NY · Northport · 研究者：Harold Bien
New Mexico VA Healthcare System美国 · NM · Albuquerque · 研究者：COTY HO
西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：南克俊
内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：郭伟
Instituto Oncológico de Córdoba阿根廷共和国 · Córdoba · Córdoba · 研究者：EDUARDO RICHARDET
Hospital Británico de Buenos Aires阿根廷共和国 · Buenos Aires · Ciudad autónoma de Buenos Aires · 研究者：Karina Vera
Antwerp University Hospital比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Reinier Wener
ONCOCENTRO APYS智利 · Valparaíso · Vina del Mar · 研究者：Alejandro Acevedo
Instituto de Cancerología哥伦比亚 · Antioquia · Medellín · 研究者：Diego Gonzalez
Oncologos del Occidente哥伦比亚 · Risaralda · Pereira · 研究者：Gustavo Rojas-Uribe
Sociedad De Oncología y Hematología Del Cesar SAS哥伦比亚 · Cesar · Valledupar · 研究者：Ray Manneh Kopp
Hospital Universitario San Ignacio哥伦比亚 · Distrito Capital de Bogotá · Bogotá · 研究者：July Russi Noguera
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Universit？tsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus德国 · Nordrhein · Westfalen -Münster · 研究者：Annalen Bleckmann
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Mumbai Oncocare Centre Vile Parle印度 · Maharashtra · Mumbai · 研究者：Ashish Joshi
Vardhman Mahavir Medical College and Safdarjung Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Kaushal Kalra
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Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center日本 · Kanagawa · Yokohama · 研究者：Tomohisa Baba
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Tauranga Hospital新西兰 · Bay of Plenty · Tauranga · 研究者：Richard North
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Royal Devon & Exeter Hospital英国 · Devon · Exeter · 研究者：Petru Belitei

申请人与登记联系人

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申请人联系人: 朱倩
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company 百时美施贵宝（中国）投资有限公司
联系人姓名: 朱倩
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-南京路1717号12楼
联系人邮编: 100027

主要研究者信息

姓名: 陆舜
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: 021-2220-0000
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 上海市-上海市-淮海西路241号
邮编: 200030
单位名称: 上海市胸科医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: CA2241093
方案最新版本号: 修正案02
版本日期: 2024-11-19
方案是否为联合用药: 否

试验目的

主要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV 期或复发性NSQ NSCLC 且PD-L1 为1%-49%的受试者的OS。
关键次要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV期或复发性NSQ NSCLC且PD-L1≥1%的受试者的OS。
次要目的：比较A组与B组中既往未接受过治疗的IV 期或复发性NSQ NSCLC 且PD-L1 为1%-49%的受试者和PD-L1≥1%的受试者的PFS、ORR 和
DoR（由BICR 评估）；ORR、DoR和PFS（由研究者评估）；安全性和耐受性；疾病相关症状的TTD。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: III期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.≥18 岁或达到当地成年年龄的男性和女性。
2.经组织学证实的IV 期或复发性NSQ NSCLC（根据国际肺癌分类研究协会第8 版肺癌分期定义）、既往未接受过作为晚期或转移性疾病的主要治疗手段而给予的系统性抗癌治疗（包括针对EGFR、ALK，以及ROS-1 的靶向治疗，以及之前已确认的BRAF-1 RET或NTRK基因融合抑制剂）。
3.PD-L1 肿瘤细胞表达水平≥1%。受试者必须在随机前的筛选期间通过中心实验室进行研究性PD-L1 免疫组化（IHC）检测VENTANA PD-L1（SP263）CDx Assay获得可测量的PD-L1≥1%肿瘤细胞（TC）评分。
4.根据实体瘤疗效评价标准v1.1，通过计算机断层扫描或磁共振成像发现可测量疾病；在随机分组前32天内进行了影像学肿瘤评估。
5.筛选时的ECOG 体能状态≤1，并在随机分组前进行了确认。
6.受试者在随机分组时的预期寿命必须至少为3 个月。

排除标准

1.妊娠和/或哺乳期个体。
2. 存在EGFR、ALK或ROS-1突变且对现有的靶向抑制剂治疗敏感的受试者。所有受试者必须接受过EGFR、ALK 或ROS-1 突变状态检查。排除EGFR、ALK 或ROS-1 状态未知的受试者。
3. 已知存在BRAFV600E 突变且对现有靶向抑制剂治疗敏感的受试者；已知存在RET激活突变或NTRK融合基因改变的受试者需要被排除。BRAF突变、RET 激活突变或NTRK 融合基因改变未知或不确定的受试者符合入组标准。
4. 有控制不佳的和未治疗的中枢神经系统转移的受试者。
5. 有软脑膜转移（癌性脑膜炎）的受试者。
6. 有需要治疗的并发恶性肿瘤。
7. 有活动性自身免疫性疾病的受试者。
8. 既往接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2 或抗CTLA-4 抗体或任何其他专门以T 细胞共刺激或检查点通路为靶点的抗体或药物治疗。
9. 有心肌炎病史的受试者。
10. 有间质性肺疾病（ILD）或肺部炎症病史并需要口服或静脉输注（IV）糖皮质激素辅助治疗的受试者。

试验用药

中文通用名：Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液：英文通用名：Nivolumab/Relatlimab Fixed-Dose Combination Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂
规格：Nivolumab 480mg/Relatlimab 480mg (75mg/75mg/mL)
用法用量：静脉注射，在每个周期（每三周为一个周期）的第1 天在大约30分钟内给药纳武利尤单抗360mg + relatlimab360 mg FDC （对于所有随机分配至A组且体重低于45 kg 的受试者，输注时间应延长至90分钟）。
用药时程：最长治疗24 个月。

中文通用名：卡铂注射液：英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml：100mg
用法用量：静脉注射, AUC 5，输注时间30分钟
用药时程：每三周为一个周期，4个周期。

中文通用名：注射用顺铂：英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：20mg/支
用法用量：静脉注射，75 mg/m2。
用药时程：每三周为一个周期，4个周期。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠：英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐

剂型：注射剂
规格：0.5g
用法用量：静脉注射，500 mg/m2,输注时间10分钟
用药时程：在4 个周期的PDCT 治疗期间未出现进展的受试者，也可以选择在后续每周期（每三周为一个周期）的第1 天接受500 mg/ m2 培美曲塞维持治疗（联合免疫和治疗或作为单药维持治疗），直至出现BICR确认的疾病进展或出现不可接受的毒性或方案规定的其他原因。

对照用药

中文通用名：帕博利珠单抗英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达

剂型：注射剂
规格：25 mg/mL
用法用量：静脉注射，每3周为一个周期，在每个周期的第1 天给药200mg，每次持续30分钟。
用药时程：最长治疗24 个月。

中文通用名：卡铂注射液英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

剂型：注射剂
规格：10ml:100mg
用法用量：静脉注射, AUC 5，输注时间30分钟
用药时程：每三周为一个周期，4个周期。

中文通用名：注射用顺铂英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

剂型：注射剂（冻干粉针剂）
规格：20mg/支
用法用量：静脉注射，75 mg/m2
用药时程：每三周为一个周期，4个周期。

中文通用名：注射用培美曲塞二钠英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐

剂型：注射剂
规格：0.5g
用法用量：静脉注射，500 mg/m2,输注时间10分钟
用药时程：在4 个周期的PDCT 治疗期间未出现进展的受试者，也可以选择在后续每周期（每三周为一个周期）的第1 天接受500 mg/m2 培美曲塞维持治疗（联合免疫和治疗或作为单药维持治疗），直至出现BICR确认的疾病进展或出现不可接受的毒性或方案规定的其他原因。

终点指标

主要终点1 项，展开查看

总生存期评价时间：整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。指标类型：有效性指标

次要终点5 项，展开查看

无进展生存期（由BICR 评估）评价时间：整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。指标类型：有效性指标
总缓解率和缓解持续时间（由BICR 评估）评价时间：整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。指标类型：有效性指标
总缓解率、缓解持续时间和无进展生存期（由研究者评估）评价时间：整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。指标类型：有效性指标
AE、SAE、IMAE 和选定AE 的发生率评价时间：整个研究期间都会收集这些安全性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。指标类型：安全性指标
至恶化时间评价时间：整个研究期间都会收集这些有效性信息，并在不同的数据截至日更新全部的数据。指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

上海市胸科医院伦理委员会修改后同意 · 2024-09-30
上海市胸科医院伦理委员会同意 · 2025-03-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244845
试验状态: 进行中
申请人联系人: 朱倩
首次公示信息日期: 2024-12-26
申请人名称: Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244845
药物名称: Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液曾用名:无
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌
试验专业题目: 一项纳武利尤单抗+Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗作为非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且肿瘤细胞PD-L1表达水平为≥1%的受试者一线治疗的3期、随机、开放标签研究
试验通俗题目: 一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究
试验方案编号: CA2241093
方案最新版本号: 修正案02
版本日期: 2024-11-19
方案是否为联合用药: 否

一项纳武利尤单抗+ Relatlimab 固定剂量复方制剂联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗用于治疗非鳞状（NSQ）、IV 期或复发性非小细胞肺癌且PD-L1 为≥1%的受试者的研究

中文通用名：Nivolumab/Relatlimab固定剂量复方注射液： 英文通用名：Nivolumab/Relatlimab Fixed-Dose Combination Injection 商品名称：NA

中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

中文通用名：注射用顺铂： 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐

中文通用名：帕博利珠单抗 英文通用名：Pembrolizumab 商品名称：可瑞达

中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝

中文通用名：注射用顺铂 英文通用名：Cisplatin for Injection 商品名称：NA

中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐