登记概览
- 登记号
- CTR20244847
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它生物等效性试验
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 免疫与风湿、消化系统、皮肤、肌肉骨骼与结缔组织(规则标签)
- 申请人
- 上海信谊百路达药业有限公司
完整专业题目
乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-12
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-12-21;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-12-25;
- 试验完成日期
- 国内:2025-01-13;
- 目标入组人数
- 国内: 52 人;
- 已入组人数
- 国内: 52 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 52 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市
- 河南(郑州)中汇心血管病医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者:丁秀娟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 何瑞
- 申请人名称
- 上海信谊百路达药业有限公司
- 联系人姓名
- 何瑞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-崇明区长征总公司科技园区
- 联系人邮编
- 202174
主要研究者信息
- 姓名
- 丁秀娟
- 学位
- 本科
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 河南(郑州)中汇心血管病医院
方案登记信息
- 备案号
- 202402022-01
- 试验方案编号
- XYBLD-WPTN-BE-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:研究健康受试者在空腹及餐后状态下,单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片【受试制剂 T,规格:15mg(以 C17N19F3N6O 计)】与单次口服 AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片【参比制剂 R,规格:15 mg(以
C17N19F3N6O 计),商品名:瑞福®】的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性。
次要目的:评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg(以 C17N19F3N6O 计)】和参比制剂乌帕替尼缓释片【瑞福®,15mg(以C17N19F3N6O 计)】的安全性。
C17N19F3N6O 计),商品名:瑞福®】的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性。
次要目的:评价中国健康成年受试者空腹和餐后状态下单次口服受试制剂乌帕替尼缓释片【15mg(以 C17N19F3N6O 计)】和参比制剂乌帕替尼缓释片【瑞福®,15mg(以C17N19F3N6O 计)】的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它生物等效性试验
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18~65周岁(包括边界值);
2.性别:中国男性或女性受试者;
3.体重:男性≥50.0 kg,女性≥45.0kg,受试者体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;
4.受试者自愿签署知情同意书;
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
2.性别:中国男性或女性受试者;
3.体重:男性≥50.0 kg,女性≥45.0kg,受试者体重指数(BMI)在19.0~26.0 kg/m2之间(BMI=体重(kg)/身高2(m2)),包括边界值;
4.受试者自愿签署知情同意书;
5.受试者能够与研究者进行良好的沟通并同意依照方案规定完成试验。
排除标准
1.筛选前3个月内接受过JAK抑制剂(如芦可替尼、巴瑞替尼、托法替布、乌帕替尼、阿布昔替尼等)治疗;
2. 患有慢性或复发性感染者,或具有严重或机会性感染史者,或筛选前6个月发生过全身感染(包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染)者;
3. 有结核病史或者肿瘤家族史;
4. 过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或特定过敏史(如哮喘、荨麻疹、湿疹)或已知对本药组分或类似物过敏者;
5. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者,研究医生认为不适宜参加者;
6. 有体位性低血压病史、晕针或晕血史者;
7. 服用研究药物前14天内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等)者;
8. 服用研究药物前28天使用过肝药酶抑制剂或诱导剂(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类),特别是CYP3A4抑制剂或诱导剂(如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑以及克拉霉素;利福平和苯妥英);
9. 筛选前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者(女性经期除外),或计划在研究期间献血者;
10. 筛选前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者;
11. 筛选前14天内发生过无保护性行为者(限女性)、妊娠期或哺乳期妇女;
12. 从筛查至试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法(非药物)者;
13. 过去五年内药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品(如大麻)或筛选前1年内使用过硬毒品(如吗啡、甲基安非他明等)者;
14. 尿液药物筛查阳性或酒精呼气阳性者;
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者;
16. 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间无法停止酒精摄入者;
17. 筛选前2周进食过含黄嘌呤类的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料、甘蓝类蔬菜(如花椰菜、西兰花、卷心菜等)、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200 mL)、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品,或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者;
18. 吞咽困难者;对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或乳糖不耐受者;
19. 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者;
20. 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠(女性)、传染病四项)等结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
21. 受试者因自身原因不能参加者;
22. 研究者认为有其他任何不适宜参加的受试者。
2. 患有慢性或复发性感染者,或具有严重或机会性感染史者,或筛选前6个月发生过全身感染(包括带状疱疹、播散性单纯疱疹等病毒感染)者;
3. 有结核病史或者肿瘤家族史;
4. 过敏体质(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者),或特定过敏史(如哮喘、荨麻疹、湿疹)或已知对本药组分或类似物过敏者;
5. 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者,研究医生认为不适宜参加者;
6. 有体位性低血压病史、晕针或晕血史者;
7. 服用研究药物前14天内使用过任何药物(包括任何处方药、非处方药、中草药或保健品、避孕药、疫苗等)者;
8. 服用研究药物前28天使用过肝药酶抑制剂或诱导剂(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类),特别是CYP3A4抑制剂或诱导剂(如酮康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、伏立康唑以及克拉霉素;利福平和苯妥英);
9. 筛选前3个月内献血总量或失血总量达到400 mL及以上者(女性经期除外),或计划在研究期间献血者;
10. 筛选前3个月内接受过外科手术者或计划在研究期间进行外科手术者;
11. 筛选前14天内发生过无保护性行为者(限女性)、妊娠期或哺乳期妇女;
12. 从筛查至试验结束后3个月内有生育计划或捐精捐卵计划或试验期间至试验结束后3个月内不同意采取有效避孕方法(非药物)者;
13. 过去五年内药物滥用者或筛选前3个月内使用过软毒品(如大麻)或筛选前1年内使用过硬毒品(如吗啡、甲基安非他明等)者;
14. 尿液药物筛查阳性或酒精呼气阳性者;
15. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者或不同意研究期间停止使用任何烟草类产品者;
16. 筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360 mL 酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒)或试验期间无法停止酒精摄入者;
17. 筛选前2周进食过含黄嘌呤类的食物(如沙丁鱼、动物肝脏等)或饮料、甘蓝类蔬菜(如花椰菜、西兰花、卷心菜等)、山楂、甘草及其制品、白果、洋葱、炭烤食物和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均每天8杯以上,每杯200 mL)、含葡萄柚和或葡萄柚成分的产品,或试验期间不能停止进食上述特殊食物和饮料者;
18. 吞咽困难者;对饮食有特殊要求,不能遵守统一饮食者;或乳糖不耐受者;
19. 服用研究药物前3个月内参加过任何临床试验且使用研究药物者;
20. 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血四项、血妊娠(女性)、传染病四项)等结果经临床医生判断为异常有临床意义者;
21. 受试者因自身原因不能参加者;
22. 研究者认为有其他任何不适宜参加的受试者。
试验用药
中文通用名:乌帕替尼缓释片: 英文通用名:Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称:无
剂型:片剂
规格:15mg
用法用量:每周期单次给药1片
用药时程:单次给药,空腹/餐后各两周期
规格:15mg
用法用量:每周期单次给药1片
用药时程:单次给药,空腹/餐后各两周期
对照用药
中文通用名:乌帕替尼缓释片 英文通用名:Upadacitinib Sustained-release Tablets 商品名称:瑞福®
剂型:片剂
规格:15 mg
用法用量:每周期单次给药1片
用药时程:单次给药,空腹/餐后各两周期
规格:15 mg
用法用量:每周期单次给药1片
用药时程:单次给药,空腹/餐后各两周期
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- Cmax,AUC0-t,AUC0-∞评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点1 项,展开查看
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F、F,不良事件,生命体征检查,体格检查,心电图检查,实验室检查。评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 河南(郑州)中汇心血管病医院伦理委员会同意 · 2024-10-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244847
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 何瑞
- 首次公示信息日期
- 2024-12-20
- 申请人名称
- 上海信谊百路达药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244847
- 药物名称
- 乌帕替尼缓释片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 202402022-01
- 适应症
- 特应性皮炎、类风湿关节炎、银屑病关节炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病、强直性脊柱炎、中轴型脊柱关节炎。
- 试验专业题目
- 乌帕替尼缓释片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 考察健康受试者在空腹及餐后状态下,单次口服由上海信谊百路达药业有限公司生产的乌帕替尼缓释片与单次口服AbbVie Ireland NL B.V.生产的乌帕替尼缓释片的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性。
- 试验方案编号
- XYBLD-WPTN-BE-01
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-10-12
- 方案是否为联合用药
- 否