艾司唑仑片人体生物等效性试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0 kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求；
5.受试者对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验。

1.筛选期体格检查、生命体征测量、心电图检查、实验室检查包括【血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查、妊娠检查（仅限女性受试者）、血清病毒学检查】，研究者判断异常有临床意义者；
2. 患有呼吸系统（包括肺心病、肺气肿、支气管哮喘者）、消化系统（特别关注试验前一周有严重腹泻者）、心血管系统、血液和淋巴系统、精神和神经系统（特别关注癫痫病史）、生殖泌尿系统、内分泌系统、肝脏、肾脏以及代谢异常等任何临床严重疾病史（包括给药前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者）或能干扰试验结果的任何其他疾病史或生理情况者；
3. 现患有以下疾病者：重症肌无力、严重慢性阻塞性肺部病变、急性闭角型青光眼者或属于易发作闭角型青光眼；
4. 中枢神经系统处于抑制状态的急性酒精中毒者；
5. 既往或现存在呼吸抑制或梦游状态；
6. 对本品和辅料（乳糖、玉米淀粉、羟丙纤维素、硬脂酸镁）中任何成份过敏或不能耐受者，以及对其他苯二氮？类药物过敏或有药物食物或其他过敏史者；
7. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
8. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=200 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
9. 筛选前3个月内有嗜酒史，即每周饮酒量大于14单位(1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒）者；或研究期间不能禁酒者；
10. 筛选前2周内使用任何处方或非处方药物者（包括化药、含药化妆品、保健品、中草药/中成药）；
11. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者；
13. 筛选前4周内接受过疫苗接种者，或在研究期间计划接种疫苗者；
14. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
15. 筛选前3个月内献血或失血≥200mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
16. 妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及女性受试者在签署知情同意书前1个月至给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐卵计划者；男性受试者在试验期间及给药后3个月内有生育计划，不愿采取有效避孕措施或有捐精计划者；
17. 女性受试者筛选前14天内进行过无防护性性行为者；
18. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受；
19. 研究期间及研究结束后1周内有机械操作、驾驶需要者；
20. 研究者认为受试者不宜参加试验，或受试者因自身原因不能参加试验。