登记概览
- 登记号
- CTR20244853
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100联合非胰岛素抗糖尿病药物有效性和安全性的III期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-23
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 580 人；
- 已入组人数
- 国内: 580 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 86 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市山东省 · 聊城市贵州省 · 遵义市广东省 · 惠州市河北省 · 石家庄市河北省 · 衡水市四川省 · 宜宾市河北省 · 邯郸市河南省 · 濮阳市河北省 · 邢台市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 锦州市北京市 · 北京市江苏省 · 南京市安徽省 · 宣城市辽宁省 · 沈阳市辽宁省 · 铁岭市甘肃省 · 兰州市河南省 · 三门峡市河南省 · 洛阳市另有 46 个地区
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈莉明
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：白洁
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：廖鑫
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：彭林平
- 河北医科大学第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张力辉
- 衡水市人民医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：顾峻菱
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李艳敏
- 邢台医学院第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：王彬
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：杨晓辉
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王广
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 南京医科大学第二附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：鲁一兵
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：黄崇兵
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓梅
- 辽宁省健康产业集团铁煤总医院中国 · 辽宁省 · 铁岭市 · 研究者：蒋艳华
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：王金羊
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：王万民
- 洛阳市中心医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：张艳芳
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
其余 62 家登记机构展开查看完整名单
- 齐齐哈尔市第一医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：王旭红
- 齐齐哈尔医学院附属第三医院中国 · 黑龙江省 · 齐齐哈尔市 · 研究者：李敏
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：杨刚毅
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵晓东
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：符文燕
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：潘喆
- 池州市人民医院中国 · 安徽省 · 池州市 · 研究者：何启胜
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：陶少平
- 驻马店市中心医院中国 · 河南省 · 驻马店市 · 研究者：王连伟
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：徐娜
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 上海市浦东新区人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王颖
- 邵阳市中心医院中国 · 湖南省 · 邵阳市 · 研究者：周斌
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：胡文
- 连云港市第一人民医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：惠媛
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
- 盘锦辽油宝石花医院中国 · 辽宁省 · 盘锦市 · 研究者：张新
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 大连理工大学附属中心医院（大连市中心医院）中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：李欣宇
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：董庆玉
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：刘博伟
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：甘胜莲
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：杨明明
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王开红
- 内蒙古自治区人民医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：奥日瀚
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王芳
- 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：高彬
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴武
- 重庆市第九人民医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：谭兴容
- 吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：潘焕峰
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：李伟
- 山西白求恩医院（山西医学科学院）中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 宜昌市中心人民医院（西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
- 北京博爱医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑欣
- 海南省第三人民医院中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张丽
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋勇峰
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：刘艳
- 昆山市第一人民医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：钟绍
- 长治医学院附属和平医院中国 · 山西省 · 长治市 · 研究者：吴飞飞
- 广西医科大学第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：潘海林
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 岳阳市人民医院中国 · 湖南省 · 岳阳市 · 研究者：李振华
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段鹏
- 吉林国文医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙晓坤
- 丹阳市人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：黄勇
- 黄冈市中心医院中国 · 湖北省 · 黄冈市 · 研究者：丁婷
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：高雁鸿
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：施毕旻
- 广州医科大学附属第三医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张莹
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：励丽
- 石家庄市第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军芬
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：代芳
- 郑州市第三人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：常俊佩
- 南宁市第二人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：颜新
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：秦映芬
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：方团育
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴娟
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 陈莉明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-北辰区环瑞北路6号
- 邮编
- 300134
- 单位名称
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244854,CTR20244856,CTR20253485,CTR20253841
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较每周一次GZR4和每日一次甘精胰岛素U100的有效性。
次要目的：比较每周一次GZR4和每日一次甘精胰岛素U100的有效性、安全性和患者报告结局。
次要目的：比较每周一次GZR4和每日一次甘精胰岛素U100的有效性、安全性和患者报告结局。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能 发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素 （hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者 不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类 标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
6.既往未使用过胰岛素治疗。
2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素 （hCG）妊娠试验结果必须呈阴性。
4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者 不以辅助医疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5.根据世界卫生组织（WHO）1999年颁布的糖尿病诊断和分类 标准，及WHO对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011 年）补充诊断标准，筛选时确诊2型糖尿病≥180天。
6.既往未使用过胰岛素治疗。
排除标准
1.既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验
用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试 者。
3. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期， 以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂 给药），或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一 项临床研究。
4. 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前180天内 发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑 缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭 病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠 状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
6. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
7. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况
用药品或其辅料（试验药物辅料：甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水合柠檬酸；对照药品辅料详见说明书）过敏、有超敏反应或不能耐受。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试 者。
3. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期， 以较长者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂 给药），或打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一 项临床研究。
4. 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前180天内 发生过急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑 缺血发作或其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭 病史，分类为纽约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠 状动脉、颈动脉或外周动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异常且研究者判断不适合参加本研究（如II度2型或III度房室传导阻滞、预激综合征等）。
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
6. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
7. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究者认为不适宜参加本试验的情况
试验用药
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Glargine Injection 商品名称：来得时
剂型：注射剂
规格：3ml：300 单位
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：3ml：300 单位
用法用量：按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。评价时间：治疗 26 周后指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- HbA1c 较基线的变化。评价时间：治疗 52 周后指标类型：有效性指标
- 不良事件、低血糖事件、体重等评价时间：治疗 52 周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-11-20
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-05
- 天津医科大学朱宪彝纪念医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244853
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴娟
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244853
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244854,CTR20244856,CTR20253485,CTR20253841
- 药物名称
- GZR4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中，比较每周一次GZR4与每日一次甘精胰岛素U100联合非胰岛素抗糖尿病药物有效性和安全性的III期临床研究
- 试验通俗题目
- 在胰岛素初治的2型糖尿病受试者中评估GZR4的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-301
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否