登记概览
- 登记号
- CTR20244856
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢（规则标签）
- 申请人
- 甘李药业股份有限公司
完整专业题目
在基础＋餐时胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物）的有效性和安全性的 III 期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-23
- 首次公示信息日期
- 2025-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-11；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-18；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 580 人；
- 已入组人数
- 国内: 597 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 80 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 哈尔滨市广东省 · 广州市江苏省 · 南京市山东省 · 青岛市山西省 · 太原市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市四川省 · 绵阳市湖北省 · 宜昌市河北省 · 衡水市湖南省 · 益阳市山西省 · 运城市安徽省 · 宣城市吉林省 · 通化市吉林省 · 四平市山东省 · 临沂市河北省 · 沧州市河北省 · 廊坊市江西省 · 南昌市另有 40 个地区
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：周智广
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：成志锋
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张惠杰
- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：杨涛
- 康复大学青岛中心医院（青岛市中心医院）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：张方华
- 山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：秦洁
- 沈阳市第五人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：赵玉珠
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毕艳
- 天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：林静娜
- 绵阳市第三人民医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张栋珉
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾朝阳
- 哈励逊国际和平医院中国 · 河北省 · 衡水市 · 研究者：耿建林
- 宜昌市中心人民医院（西陵院区）中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：曾俊
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：彭韦霞
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：王晓婧
- 宣城市人民医院中国 · 安徽省 · 宣城市 · 研究者：王思宏
- 通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：符文燕
- 四平市中心人民医院中国 · 吉林省 · 四平市 · 研究者：孙丽
- 郯城县第一人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：王开红
- 沧州市人民医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：陈云霞
- 河北中石油中心医院中国 · 河北省 · 廊坊市 · 研究者：韩洁
- 南昌市人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：段鹏
- 沧州市中心医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：李佳芮
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：周丽华
其余 56 家登记机构展开查看完整名单
- 郑州大学第二附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李青菊
- 淄博市市立医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：术红燕
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：凌宏威
- 合肥市第二人民医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：戴武
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：权金星
- 淄博市中心医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：赵晓东
- 十堰市人民医院中国 · 湖北省 · 十堰市 · 研究者：丁洪成
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：胡红琳
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姜宏卫
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘天荣
- 鞍钢集团公司总医院中国 · 辽宁省 · 鞍山市 · 研究者：马云辉
- 丹阳市人民医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：黄勇
- 大同市第三人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：刘艳
- 福建省立医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：温俊平
- 邯郸市第一医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：王海芳
- 黄石市中心医院中国 · 湖北省 · 黄石市 · 研究者：陈勇
- 惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：彭林平
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：李枢
- 连云港市中医院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：王东济
- 辽宁省健康产业集团铁煤总医院中国 · 辽宁省 · 铁岭市 · 研究者：蒋艳华
- 辽宁省人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：温滨红
- 龙岩市第一医院中国 · 福建省 · 龙岩市 · 研究者：林明珠
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：马建华
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：张雅薇
- 衢州市人民医院中国 · 浙江省 · 衢州市 · 研究者：何冬娟
- 厦门大学附属中山医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：陈小敏
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：潘喆
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：刘师伟
- 沈阳市第六人民医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王晓梅
- 湘潭市第一人民医院中国 · 湖南省 · 湘潭市 · 研究者：谢亘青
- 延安大学附属医院中国 · 陕西省 · 延安市 · 研究者：李伟
- 宜兴市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王丽云
- 郑州人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：董其娟
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：史晓光
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：钟树妹
- 大连大学附属中山医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：杨晓辉
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：廖鑫
- 江西省人民医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：程宗佑
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：蔡寒青
- 哈尔滨医科大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：匡洪宇
- 锦州市中心医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：王雪鹰
- 南京市江宁医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王昆
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：薛海波
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：石小霞
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：董晓林
- 濮阳油田总医院中国 · 河南省 · 濮阳市 · 研究者：李艳敏
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王松
- 潍坊市中医院中国 · 山东省 · 潍坊市 · 研究者：刘金玲
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：蒋升
- 南京市高淳人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛莉
- 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 包头市 · 研究者：魏枫
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张红梅
- 锦州医科大学附属第三医院中国 · 辽宁省 · 锦州市 · 研究者：奚悦
- 应急总医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王凯亮
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金红梅
- 聊城市人民医院中国 · 山东省 · 聊城市 · 研究者：白洁
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 吴娟
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 吴娟
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-通州区漷县镇南凤西一路8号
- 联系人邮编
- 101109
主要研究者信息
- 姓名
- 周智广
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-湖南省长沙市人民中路139号
- 邮编
- 410011
- 单位名称
- 中南大学湘雅二医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854,CTR20253485,CTR20253841
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-303
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性。
次要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
次要目的：比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素的有效性、安全性和患者报告结局。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.试验前签署知情同意书（ICF），并对试验内容、过程及可能发生的 不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG） 妊娠试验结果必须呈阴性。
4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性 受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医 疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011
年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病时间≥180 天。
6.筛选前接受每日 1 次基础胰岛素和每日 2-4 次餐时胰岛素；或筛选前接受每日 1 次或每日 2 次预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物。
2.知情同意时，年龄≥18岁，男女不限。
3.在筛选期和随机给药前，育龄期女性的人绒毛膜促性腺激素（hCG） 妊娠试验结果必须呈阴性。
4.自签署知情同意书起至治疗结束后3周内，育龄期女性受试者和男性 受试者及其伴侣必须同意使用可靠的避孕措施，并且受试者不以辅助医 疗为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）、精子。
5.根据世界卫生组织（WHO）1999 年颁布的糖尿病诊断和分类标准，及 WHO 对于采用糖化血红蛋白（HbA1c）诊断的建议（2011
年）补充诊断标准，筛选时确诊 2 型糖尿病时间≥180 天。
6.筛选前接受每日 1 次基础胰岛素和每日 2-4 次餐时胰岛素；或筛选前接受每日 1 次或每日 2 次预混胰岛素类似物或双胰岛素类似物。
排除标准
1.既往有过≥2种作用机制的药物过敏史，或已知对试验用药品或其辅 料（甘油、苯酚、间甲酚、二水合醋酸锌、氯化钠、一水和柠檬酸、氯化锌）过敏、有超敏反应或不能耐受。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
3. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长 者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
4. 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前180天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽 约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗（如II度2型或III度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等）。
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性 基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
6. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
7. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显 著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
8. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究 者认为不适宜参加本试验的情况。
2. 筛选时处于妊娠期、哺乳期或在试验期间有妊娠计划的受试者。
3. 随机前一段时间内（90天或前一种试验用药品的5个半衰期，以较长 者为准）参加过任何药物临床试验（试验期间接受非安慰剂给药），或 打算在完成本临床研究中的所有预定评估之前参与另一项临床研究。
4. 筛选前180天内行侵入性心脑血管疾病手术；或筛选前180天内发生过 急性心衰、心肌梗死、卒中或因不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作或 其他急性心脑血管疾病住院；或筛选时有慢性心力衰竭病史，分类为纽 约心脏病协会III级或IV级；或试验期间计划行冠状动脉、颈动脉或外周 动脉血运重建手术；或筛选时心电图（ECG）显示存在有临床意义的异 常且需要接受治疗（如II度2型或III度房室传导阻滞、室颤、室扑、房颤、 房扑、预激综合征等）。
5. 筛选前5年内患有恶性肿瘤病史（经过充分治疗或已切除的非转移性 基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或前列腺原位癌除外）或筛选时存在潜在的恶性肿瘤。
6. 筛选时收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg。
7. 预计饮食、运动、工作昼夜节律等生活方式在试验期间会有显 著改变而影响血糖控制，或不愿意试验期间遵守相关生活方式限制。
8. 研究者判断，受试者不能够遵从本方案要求，或其他任何研究 者认为不适宜参加本试验的情况。
试验用药
中文通用名：GZR4注射液： 英文通用名：GZR4 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：共给药26周
规格：1ml/支，2ml/支
用法用量：皮下注射，每周一次
用药时程：共给药26周
对照用药
中文通用名：甘精胰岛素注射液 英文通用名：Insulin Glargine Injection 商品名称：来得时
剂型：注射液
规格：3ml：300 单位
用法用量：皮下注射，每日一次
用药时程：共给药26周
规格：3ml：300 单位
用法用量：皮下注射，每日一次
用药时程：共给药26周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 糖化血红蛋白（HbA1c）较基线的变化。评价时间：治疗26周后指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、低血糖事件、体重等评价时间：治疗 26 周后指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-22
- 中南大学湘雅二医院医学伦理委员会同意 · 2025-04-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244856
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 吴娟
- 首次公示信息日期
- 2025-01-03
- 申请人名称
- 甘李药业股份有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244856
- 相关登记号
- CTR20222273,CTR20230491,CTR20232431,CTR20241437,CTR20242196,CTR20244853,CTR20244854,CTR20253485,CTR20253841
- 药物名称
- GZR4 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- CXSL2200192
- 适应症
- 糖尿病
- 试验专业题目
- 在基础＋餐时胰岛素治疗的 2 型糖尿病受试者中，比较每周一次 GZR4 与每日一次甘精胰岛素 U100 联合门冬胰岛素（联合或不联合非胰岛素抗糖尿病药物）的有效性和安全性的 III 期临床研究
- 试验通俗题目
- 在基础＋餐时胰岛素治疗的2型糖尿病受试者中评估 GZR4 的有效性和安全性的III期临床研究
- 试验方案编号
- GZR4-T2D-303
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-01-23
- 方案是否为联合用药
- 否