司美格鲁肽注射液人体PK比较研究

1.18 周岁≤年龄≤55 周岁，性别不限；
2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg；
3.体重指数(BMI)在 19-26.0kg/m2 范围内(包括边界值)；
4.能够理解知情同意书，自愿参与试验并签署知情同意书；
5.能够依从试验方案完成试验。

1.已知对试验用药品及辅料或其他胰高血糖素样肽-1(GLP-1)类药物过敏者；
2. 根据筛选期生命体征，体格检查，12 导联心电图检查，实验室检 查(包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能、糖化血红蛋白、甲功三项、降钙素等)结果，研究者判断异常有临床意义者；
3. 患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常等任何慢性或严重疾病史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
4. 甲状腺髓样癌(MTC)或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征(MEN2)个人或家族病史；
5. 既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史(胆囊切除除外)、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素者；
6. 不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难者；
7. 有晕针晕血史或已知的严重出血倾向者；
8. 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适合进行皮下注射者；
9. 筛选前 6 个月内有药物滥用史者(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物)，或药物滥用尿液筛查阳性者；
10. 近 2 年内有毒品使用史者；
11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位(1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者，或酒精血液检测阳性者；
13. 筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(每天 8杯以上，1 杯=250mL)者；
14. 筛选期，乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体(TP)抗体中任何一项阳性者；
15. 筛选前 3 个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者；
16. 筛选前 3 个月内献血或失血大于 400mL(女性生理性失血除外)，或接受输血或使用血制品者；
17. 筛选前 3 个月内或 5 个半衰期内(以时间较长者为准)参加过任何其他临床试验者(只签署知情同意书未接受过药物或器械干预的除外)；
18. 给药前 4 周内接种过疫苗者；
19. 筛选前 14 天内服用任何处方药、非处方药、保健品，以及任何功能性维生素或中草药产品者；
20. 筛选前 48 小时内服用过特殊饮食(包括富含黄嘌呤、西柚、巧克力、茶、可乐、任何含咖啡因的食品或饮料、含酒精的饮料或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮料或食物)者；
21. 妊娠或哺乳期女性，或试验期间至研究结束后 3 个月内受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等)进行避孕或有生育计划(包括捐精、捐卵计划)者；