登记概览
- 登记号
- CTR20244881
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 吉利德（上海）医药科技有限公司 无锡药明生物技术股份有限公司
完整专业题目
一项在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价创新联合治疗的II期平台研究
一项在既往未经治疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者（不考虑PD-L1表达状态）中评价创新联合治疗的II期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-04
- 首次公示信息日期
- 2024-12-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-19；国际：2025-02-18
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-04；国际：2025-03-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 6 人；国际: 25 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市浙江省 · 杭州市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市四川省 · 成都市Taiwan · TaoyuanTaiwan · TaichungTaiwan · KaohsiungTaiwan · TaipeiVictoria · ClaytonNew South Wales · SydneySouth Australia · Kurralta ParkVictoria · MelbourneCampania · NapoliLombardia · MilanoNegeri Sarawak · SarawakAndalusia · SevillaState of Tennessee · NashvilleState of Texas · HoustonState of Missouri · St. Louis另有 2 个地区
- 上海市东方医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭晔
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：方美玉
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨坤禹
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：曲颂
- 四川省肿瘤医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张鹏
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou中国台湾 · Taiwan · Taoyuan · 研究者：Chia-Hsun Hsieh
- China Medical University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taichung · 研究者：Ching-Yun Hsieh
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Hui-Ching Wang
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Huai-Cheng Huang
- Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taiwan · Taipei · 研究者：Muh-Hwa Yang
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital中国台湾 · Taiwan · Kaohsiung · 研究者：Shau-Hsuan Li
- Monash Health澳大利亚 · Victoria · Clayton · 研究者：Muhammad Alamgeer
- Westmead Hospital澳大利亚 · New South Wales · Sydney · 研究者：Bo Gao
- ICON Cancer Center澳大利亚 · South Australia · Kurralta Park · 研究者：Brian Stein
- Alfred Health澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：Miles Andrews
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Francesco Perri
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Lisa Licitra
- Sarawak General Hospital马来西亚 · Negeri Sarawak · Sarawak · 研究者：Ang Choon Seong
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalusia · Sevilla · 研究者：Maria Jose Flor Oncala
- SCRI - Tennessee Oncology美国 · State of Tennessee · Nashville · 研究者：Kent Shih
- MD Anderson Cancer Center美国 · State of Texas · Houston · 研究者：Johnson Faye M.
- Washington University School of Medicine美国 · State of Missouri · St. Louis · 研究者：Douglas Adkins
- CHU de Bordeaux法国 · Gironde · Pessac · 研究者：Amaury Daste
- Royal Marsden Hospital英国 · London · London · 研究者：Kevin Harrington
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- Barts Hospital英国 · London · London · 研究者：Pablo Nenclares Pena
- Royal Marsden Hospital (satellite site)英国 · London · London · 研究者：Kevin Harrington
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 倪丹茹
- 申请人名称
- 吉利德（上海）医药科技有限公司 无锡药明生物技术股份有限公司
- 联系人姓名
- 倪丹茹
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号31层
- 联系人邮编
- 200122
主要研究者信息
- 姓名
- 郭晔
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区即墨路150号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海市东方医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GS-US-699-7184; GS-US-699-7184子研究-01
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2025-03-04
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
本研究是一项开放性、多中心、随机、概念验证、全球II期平台研究，旨在评估多种创新联合疗法对HNSCC患者的疗效和安全性。灵活的临床研究设计允许根据中期数据提前终止临床有效性有限或出现不可接受毒性的试验治疗组的研究，以及当创新联合治疗可用时，将新的试验治疗组引入平台研究，并调整试验治疗组内正在接受研究的患者亚组人群。
子研究01的队列1旨在评价创新联合治疗作为r/m HNSCC受试者一线治疗的有效性和安全性。队列1（治疗组A和治疗组B）采用随机化设计，评估domvanalimab和赛帕利单抗联合含铂双药化疗对比赛帕利单抗联合含铂双药化疗的有效性和安全性。
子研究01的队列2是一个生物标志物队列，旨在评估创新联合治疗的作用机制以及治疗的有效性和安全性。本研究计划设置队列2，具体由申办方酌情决定是否启用该队列。
子研究01的队列1旨在评价创新联合治疗作为r/m HNSCC受试者一线治疗的有效性和安全性。队列1（治疗组A和治疗组B）采用随机化设计，评估domvanalimab和赛帕利单抗联合含铂双药化疗对比赛帕利单抗联合含铂双药化疗的有效性和安全性。
子研究01的队列2是一个生物标志物队列，旨在评估创新联合治疗的作用机制以及治疗的有效性和安全性。本研究计划设置队列2，具体由申办方酌情决定是否启用该队列。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.组织学或细胞学检查证实罹患r/m口腔、口咽、下咽部和喉部鳞状细胞癌，且局部治疗无法治愈。
2.既往未针对r/m HNSCC接受过全身性治疗。在针对局部晚期疾病的根治性全身含铂治疗末次给药后超过6个月出现疾病进展或复发的受试者有资格参加研究。
3.基线时计算机断层扫描或磁共振成像显示至少有1个可测量病灶符合RECIST v1.1的靶病灶定义。
4.能够提供足够的肿瘤组织样本，最好是来自活检前未接受放疗的病灶（接受过放疗的病灶如果已证实发生疾病进展，则亦可接受），用于提交中心实验室进行检测。
5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
6.口咽癌受试者的已知HPV状态检测结果（p16表达），采用p16测试方法进行检测。
2.既往未针对r/m HNSCC接受过全身性治疗。在针对局部晚期疾病的根治性全身含铂治疗末次给药后超过6个月出现疾病进展或复发的受试者有资格参加研究。
3.基线时计算机断层扫描或磁共振成像显示至少有1个可测量病灶符合RECIST v1.1的靶病灶定义。
4.能够提供足够的肿瘤组织样本，最好是来自活检前未接受放疗的病灶（接受过放疗的病灶如果已证实发生疾病进展，则亦可接受），用于提交中心实验室进行检测。
5.美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。
6.口咽癌受试者的已知HPV状态检测结果（p16表达），采用p16测试方法进行检测。
排除标准
1.受试者患有鼻咽癌（任何组织学类型）、原发性肿瘤不明的鳞状细胞癌、皮肤癌（皮肤鳞状细胞癌）、鼻窦癌和唾液腺癌。
2. 适合接受任何根治性局部治疗的疾病。
3. 受试者在针对局部晚期疾病的根治性全身含铂治疗末次给药后6个月内出现疾病进展或复发。
4. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
5. 患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年内需要接受全身性治疗（即，使用改善病情的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素、或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不属于全身性治疗。
6. 在研究药物首次给药前的特定时间段内接受过以下任一治疗：
在研究药物首次给药前4周内因任何原因做过大手术或有重大创伤。在开始研究药物给药前，受试者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中完全恢复。
在研究药物首次给药前4周内接受过任何非试验性抗肿瘤治疗（化疗、生物制剂治疗、靶向治疗、激素疗法或免疫疗法等）。用于治疗非癌症相关疾病的合并用药（例如，激素替代疗法）可以接受。
在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何试验用药物（未上市用于任何适应症的药物）。
在研究药物首次给药前2周内接受过放射治疗。受试者既往因放射治疗出现的所有毒性反应必须已恢复至≤1级，不需要使用皮质类固醇，且未出现过放射性肺炎。
7. 既往接受过任何抗PD-1/PD-L1、抗TIGIT或其他免疫检查点抑制剂治疗。
8. 目前正在接受长期全身性类固醇治疗（>10 mg/d泼尼松或等效药物）。允许使用局部、吸入性、鼻内、眼用类固醇和预防超敏反应（例如，IV造影剂过敏）的预先用药。
9. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v5.0，既往抗肿瘤治疗或手术干预导致的任何毒性仍未消退（≥2级），脱发、白癜风和符合入选标准中定义的实验室阈值的实验室毒性除外。患有≤2级神经病变的受试者具备参加本研究的资格。
10. 当前或入组前3年内有活动性第二种恶性肿瘤。
注：有恶性肿瘤病史但已完全治愈，且入组前至少3年内无活动性癌症证据，或手术切除肿瘤且复发风险较低（例如，非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实完全切除的原位癌或类似情况）的受试者允许入组。
11. 已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移。既往接受过治疗的脑转移受试者可参加研究，前提是入组前CNS疾病稳定至少4周，所有神经系统症状恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移扩大证据，且在研究药物首次给药前至少14天内不需要使用类固醇。
2. 适合接受任何根治性局部治疗的疾病。
3. 受试者在针对局部晚期疾病的根治性全身含铂治疗末次给药后6个月内出现疾病进展或复发。
4. 有需要类固醇治疗的（非感染性）肺部炎症/间质性肺疾病病史或当前患有肺部炎症/间质性肺疾病。
5. 患有活动性自身免疫性疾病，且在过去2年内需要接受全身性治疗（即，使用改善病情的药物、皮质类固醇或免疫抑制药物）。替代疗法（例如，甲状腺素、胰岛素、或治疗肾上腺或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代疗法）不属于全身性治疗。
6. 在研究药物首次给药前的特定时间段内接受过以下任一治疗：
在研究药物首次给药前4周内因任何原因做过大手术或有重大创伤。在开始研究药物给药前，受试者必须已从干预治疗的毒性和/或并发症中完全恢复。
在研究药物首次给药前4周内接受过任何非试验性抗肿瘤治疗（化疗、生物制剂治疗、靶向治疗、激素疗法或免疫疗法等）。用于治疗非癌症相关疾病的合并用药（例如，激素替代疗法）可以接受。
在研究药物首次给药前4周或5个半衰期内（以时间较长者为准）使用过任何试验用药物（未上市用于任何适应症的药物）。
在研究药物首次给药前2周内接受过放射治疗。受试者既往因放射治疗出现的所有毒性反应必须已恢复至≤1级，不需要使用皮质类固醇，且未出现过放射性肺炎。
7. 既往接受过任何抗PD-1/PD-L1、抗TIGIT或其他免疫检查点抑制剂治疗。
8. 目前正在接受长期全身性类固醇治疗（>10 mg/d泼尼松或等效药物）。允许使用局部、吸入性、鼻内、眼用类固醇和预防超敏反应（例如，IV造影剂过敏）的预先用药。
9. 根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准v5.0，既往抗肿瘤治疗或手术干预导致的任何毒性仍未消退（≥2级），脱发、白癜风和符合入选标准中定义的实验室阈值的实验室毒性除外。患有≤2级神经病变的受试者具备参加本研究的资格。
10. 当前或入组前3年内有活动性第二种恶性肿瘤。
注：有恶性肿瘤病史但已完全治愈，且入组前至少3年内无活动性癌症证据，或手术切除肿瘤且复发风险较低（例如，非黑色素瘤皮肤癌、组织学证实完全切除的原位癌或类似情况）的受试者允许入组。
11. 已知有活动性中枢神经系统（CNS）转移。既往接受过治疗的脑转移受试者可参加研究，前提是入组前CNS疾病稳定至少4周，所有神经系统症状恢复至基线水平，无新发脑转移或脑转移扩大证据，且在研究药物首次给药前至少14天内不需要使用类固醇。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Domvanalimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：300 mg/5 ml
用法用量：1200mg IV Q3W
用药时程：30分钟(-5/+15分钟)，最多持续35个治疗周期
规格：300 mg/5 ml
用法用量：1200mg IV Q3W
用药时程：30分钟(-5/+15分钟)，最多持续35个治疗周期
中文通用名：赛帕利单抗注射液： 英文通用名：Zimberelimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120 mg/4 mL
用法用量：360mg IV Q3W
用药时程：30分钟(-5/+15分钟),最多持续35个治疗周期
规格：120 mg/4 mL
用法用量：360mg IV Q3W
用药时程：30分钟(-5/+15分钟),最多持续35个治疗周期
中文通用名：紫杉醇注射液： 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：16.7ml：100mg
用法用量：175mg/m^2 IV Q3W
用药时程：3小时，最多持续6个治疗周期
规格：16.7ml：100mg
用法用量：175mg/m^2 IV Q3W
用药时程：3小时，最多持续6个治疗周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定（PARAPLATIN）
剂型：注射剂
规格：15ml/150mg
用法用量：AUC 5 IV Q3W
用药时程：15-60分钟，最多持续6个治疗周期
规格：15ml/150mg
用法用量：AUC 5 IV Q3W
用药时程：15-60分钟，最多持续6个治疗周期
对照用药
中文通用名：赛帕利单抗注射液 英文通用名：Zimberelimab Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：120 mg/4 mL
用法用量：360mg IV Q3W
用药时程：30分钟(-5/+15分钟)，最多持续35个治疗周期
规格：120 mg/4 mL
用法用量：360mg IV Q3W
用药时程：30分钟(-5/+15分钟)，最多持续35个治疗周期
中文通用名：紫杉醇注射液 英文通用名：Paclitaxel Injection 商品名称：特素
剂型：注射剂
规格：16.7ml：100mg
用法用量：175mg/m^2 IV Q3W
用药时程：3小时，最多持续6个治疗周期
规格：16.7ml：100mg
用法用量：175mg/m^2 IV Q3W
用药时程：3小时，最多持续6个治疗周期
中文通用名：卡铂注射液 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：伯尔定（PARAPLATIN）
剂型：注射剂
规格：15ml/150mg
用法用量：AUC 5 IV Q3W
用药时程：15-60分钟，最多持续6个治疗周期
规格：15ml/150mg
用法用量：AUC 5 IV Q3W
用药时程：15-60分钟，最多持续6个治疗周期
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 子研究01：客观缓解率（ORR），定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例，由研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1进行评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：无进展生存期（PFS），定义为从随机化日期至首次记录PD或全因死亡日期（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1进行评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 子研究01：缓解持续时间（DOR），定义为从首次记录缓解日期至首次记录PD或全因死亡日期（以先发生者为准）的时间，由研究者根据RECIST v1.1进行评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：6个月时的PFS率（PFS6），定义为自随机化日期起至6个月时存活且无PD的受试者比例，由研究者根据RECIST v1.1进行评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：总生存期（OS），定义为从随机化日期至全因死亡日期的时间评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：6个月时的OS率（OS6），定义为自随机化日期起至6个月时存活的受试者比例评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：12个月时的OS率（OS12），定义为自随机化日期起至12个月时存活的受试者比例评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：疾病控制率（DCR），定义为达到CR、PR或疾病稳定（SD）的受试者比例，由研究者根据RECIST v1.1进行评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：至疾病进展时间（TTP），定义为从随机化至首次记录PD日期的时间，由研究者根据RECIST v1.1进行评估评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 子研究01：治疗期间出现的不良事件（TEAE）的发生率和相关的治疗期间出现的不良事件（TEAE）评价时间：首次给药至24个月（+100天）指标类型：安全性指标
- 子研究01：实验室检查结果异常的发生率评价时间：首次给药至24个月（+100天）指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-24
- 上海市东方医院药物/器械临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244881
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 倪丹茹
- 首次公示信息日期
- 2024-12-30
- 申请人名称
- 吉利德（上海）医药科技有限公司/无锡药明生物技术股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244881
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 头颈部鳞状细胞癌
- 试验专业题目
- 一项在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价创新联合治疗的II期平台研究 一项在既往未经治疗的复发或转移性头颈部鳞状细胞癌受试者（不考虑PD-L1表达状态）中评价创新联合治疗的II期研究
- 试验通俗题目
- 在头颈部鳞状细胞癌受试者中评价创新联合治疗的研究
- 试验方案编号
- GS-US-699-7184; GS-US-699-7184子研究-01
- 方案最新版本号
- 修正案3
- 版本日期
- 2025-03-04
- 方案是否为联合用药
- 是