WXSH0102片治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）II期临床试验

1.受试者理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案；
2.签署 ICF 时的年龄在 18~64 岁（包括临界值），有性行为的女性受试者；
3.受试者被诊断为VVC，且符合下列每一条标准：a. 筛选时 VVC 量表总分≥4 分，且至少存在两项 VVC 量表中的症状或体征；b. 筛选时采集的阴道分泌物样本经涂片革兰染色检查，结果提示假丝酵母菌（菌丝/假菌丝/出芽）阳性；c. 阴道 pH 值≤4.5；
症状：外阴阴道瘙痒、外阴部烧灼痛、性交痛及尿痛、分泌物多、分泌物呈豆腐渣样；
体征：妇科检查见外阴充血、水肿，可伴有抓痕，严重者可见皮肤皲裂、表皮脱落甚至出现糜烂；阴道黏膜充血，阴道分泌物呈凝乳状或豆腐渣样；
4.能进行口服给药的受试者；

1.已知或怀疑对本品任何成分、氟康唑或吡咯类药物有过敏史者；
2. 患有任何可能影响VVC诊断和评估的外阴阴道、宫颈疾病受试者；
3. 在随机前 14 天内使用局部或全身抗真菌药物针对 VVC 进行治疗者；
4. 有明显肝脏疾病或肝功能检查异常（丙氨酸氨基转移酶[ALT]、天冬氨酸氨基转移酶[AST]＞1.5 ULN）；有重度肾脏疾病或肾功能不全（肾小球滤过率（GFR）＜60ml/min/1.73m2）者；
5. 研究期间拟接受外阴、阴道及宫颈病变治疗或手术的患者；
6. 有严重的胃肠道疾病或其他可能影响试验药物吸收的情况；
7. 有严重心、肺、肝、肾功能障碍和造血系统等严重疾病患者；
8. 心电图异常有临床意义者或女性 QTcF>470ms；
9. 受试者糖尿病控制不佳，筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）＞9%；
10. 免疫缺陷患者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染或近 3 个月服用免疫抑制剂导致免疫力低下患者；
11. 患有其他妇科疾病，且研究者认为试验期间需要干预治疗者；
12. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神疾病等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全；
13. 筛选前6个月内有酗酒史、药物滥用史或使用过任何毒品者；
14. 处于月经期、妊娠期或哺乳期，或研究期间计划怀孕；
15. 随机入组前30天内参加了任何研究，或者在参加本研究期间已经入组或者计划入组到任何其他干预性研究；
16. 经研究者判断不适合参加研究的其他情况。