登记概览
- 登记号
- CTR20244895
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
完整专业题目
一项在眼肌型重症肌无力成人受试者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期、平行组设计研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-24
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-21；国际：2024-11-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-15；国际：2024-12-16
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 124 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 1 人；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 116 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 济南市湖北省 · 武汉市四川省 · 成都市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市广东省 · 广州市重庆市 · 重庆市山东省 · 青岛市河北省 · 石家庄市Queensland · SouthportVictoria · MelbourneVictoria · Box HillTokyo · Chuo-KuSaitama · Sayama-ShiIwate · Hanamaki-shisaka · Suita-ShiTokyo · Shinjuku-KuSaitama · Kawagoe-Shi另有 82 个地区
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：奚剑英
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王勤周
- 武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卢祖能
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：许飞
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：洪道俊
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：招远祺
- 广州中医药大学第一附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：江其龙
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：肖飞
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：赵翠萍
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：卜碧涛
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：乞国艳
- Gold Coast University Hospital澳大利亚 · Queensland · Southport · 研究者：Sabet, Arman
- The Alfred Hospital澳大利亚 · Victoria · Melbourne · 研究者：van der Walt, Anneke
- Box Hill Hospital-8 Arnold St澳大利亚 · Victoria · Box Hill · 研究者：Buzzard, Katherine
- Chiba University Hospital日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Uzawa, Akiyuki
- Kindai University Hospital日本 · Saitama · Sayama-Shi · 研究者：Samukawa, Makoto
- General Hanamaki Hospital日本 · Iwate · Hanamaki-shi · 研究者：Utsugisawa, Kimiaki
- Osaka University Hospital日本 · saka · Suita-Shi · 研究者：Takahashi, Masanori
- Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Masuda, Masayuki
- Saitama Medical Center日本 · Saitama · Kawagoe-Shi · 研究者：Kaida, Kenichi
- Kyushu University Hospital日本 · Fukuoka · Fukuoka · 研究者：Watanabe, Mitsuru
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center日本 · Hokkaid · Sapporo-Shi · 研究者：Minami, Naoya
其余 92 家登记机构展开查看完整名单
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima · Hiroshima · 研究者：Sugimoto, Takamichi
- National Hospital Organization Utano National Hospital日本 · Kyoto · Kyoto-Shi · 研究者：Tomita, Satoshi
- IUHW Narita Hospital日本 · Tiba · Narita · 研究者：Murai, Hiroyuki
- Kyungpook National University Chilgok hospital韩国 · Daegu · Daegu · 研究者：Park, Jin-Sung
- Severance Hospital Yonsei University Health System韩国 · Seou · Seou · 研究者：Shin, Ha Young
- Korea University Anam Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seongbuk-Gu · 研究者：Kim, Byung-Jo
- Universit？tsklinikum AKH Wien澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Zimprich, Fritz
- UZ Leuven - PPDS比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Claeys, Kristl
- H？pital de la Citadelle比利时 · Liège · Liège · 研究者：Poleur, Margaux
- Cyprus Institute of Neurology and Genetics塞浦路斯 · Lefkosia · Egkomi · 研究者：Kleopa, Kleopas
- Fakultni nemocnice Brno捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Vohanka, Stanislav
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s., Pardubicka nemocnice捷克共和国 · Pardubice · Pardubice · 研究者：Ehler, Edvard
- Neurologie a rehabilitace Skopalikova捷克共和国 · Brno · Brno · 研究者：Minks, Eduard
- Rigshospitalet丹麦 · Copenhagen · Copenhagen · 研究者：Preisler, Nicolai Rasmus
- Aarhus Universitetshospital丹麦 · Central Jutland · Aarhus N · 研究者：Andersen, Henning
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala芬兰 · Turku · Turku · 研究者：Jokela, Manu
- Hospital Pasteur (CHU Nice)法国 · Nice · Nice · 研究者：Bresch, Saskia
- Hospices Civils de Lyon - Hospital Pierre Wertheimer法国 · Bron · Bron · 研究者：Froment, Caroline
- Hospital Fondation Adolphe de Rothschild - PPDS法国 · Paris · Paris · 研究者：Gueguen, Antoine
- CHU Dijon Bourgogne法国 · Dijon · Dijon · 研究者：Blanc-Labarre, Christelle
- Centre Hospitalier National D'ophtalmologie Des Quinze Vingts法国 · Paris · Paris · 研究者：Aboab, Jennifer
- New Hospitals格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Margania, Temur
- Petre Sarajishvili Institute of Neurology格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Shakarishvili, Roman
- Pineo Medical Ecosystem格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Tsiskaridze, Alexander
- LLC Caucasus Medical Centre格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Sekhniashvili, Madona
- Charité - University tsmedizin Berlin德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Meisel, Andreas
- University Georg August德国 · Gottingen · Gottingen · 研究者：Zschuentzsch, Jana
- University General Hospital ''ATTIKON''希腊 · Attiki · Chaidari · 研究者：Giannopoulos, Sotirios
- Eginitio Hospital希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Zouvelou, Vasiliki
- University General Hospital of Patras希腊 · Achaia · Patras · 研究者：Chroni, Elisabeth
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta意大利 · Milano · Milano · 研究者：Antozzi, Carlo
- ASST Papa Giovanni XXIII - Ospedale Papa Giovanni XXIII意大利 · Bergamo · Bergamo · 研究者：Sgarzi, Manlio
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea意大利 · Roma · Roma · 研究者：Morino, Stefania
- Ospedale San Raffaele S.r.l. - PPDS意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Previtali, Stefano
- AORN Antonio Cardarelli意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Habetswallner, Francesco
- IRCCS Istituto dell Scienze Neurologiche di Bologna意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Giannoccaro, Maria Pia
- Leids Universitair Medisch Centrum荷兰 · Leiden · Leiden · 研究者：Verschuuren, J.J.G.M.
- Krakowska Akademia Neurologii Sp. z o.o.波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Szczudlik, Andrzej
- CLINIREM Sp z o.o. - Lublin波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Chyrchel-Paszkiewicz, Urszula
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-ul Botaniczna 3波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Slowik, Agnieszka
- MICS Centrum Medyczne Bydgoszcz波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Rzepinski, Lukasz
- Centrum Medyczne Neurologia Slaska波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Smilowski, Marek
- ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS葡萄牙 · Lisbon · Lisbon · 研究者：de Carvalho, Mamede
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Santos, Ernestina
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center - Riyadh沙特阿拉伯 · Ar Riya · Riyadh · 研究者：Alshehri, Ali
- University Clinical Center of Serbia - Dr Subotica 6 - PPDS塞尔维亚 · Beograd · Beograd · 研究者：Peric, Stojan
- University Clinical Center Nis塞尔维亚 · Nis · Nis · 研究者：Djordjevic, Gordana
- Hospital Clinico San Carlos西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Galan Davila, Lucia
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Juntas Morales, Raúl
- Hospital Universitario Ramon y Cajal西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Alvarez Velasco, Rodrigo
- Hospital Universitario de Donostia西班牙 · Guipúzcoa · Donostia -San Sebastian · 研究者：Lopez de Munain Arregui, Adolfo
- Hospital del Mar西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Rubio Perez, Miguel
- Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Pareja, Ana
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · Goteborg · Goteborg · 研究者：Novakova Nyren, Lenka
- Mediclinic Parkview阿拉伯联合酋长国 · Dubai · Dubai · 研究者：Al Zahmi, Fatima
- Sheikh Shakbout Medical City阿拉伯联合酋长国 · Abu Dhabi · Abu Dhabi · 研究者：Shatila, Ahmed
- Southampton General Hospital英国 · Southampton · Southampton · 研究者：Pinto, Ashwin
- Dementech Neurosciences Clinical Academic Centre英国 · London · London · 研究者：Papachatzaki, Maria-Martha
- Panthera Biopartners - Glasgow - PPDS英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Goodfellow, John
- Royal Sussex County Hospital英国 · Brighton · Brighton · 研究者：Barritt, Andrew
- Leeds General Infirmary英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Taleti, Esteban
- Toronto General Hospital加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Barnett Tapia, Carolina
- McGill University Health Centre - 1033 Pine Avenue West加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Blanchard, Oliver
- University of Alberta加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Siddiqi, Zaeem
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Nicolle, Michael
- Hopital de L'enfant Jesus加拿大 · Quebec · Quebec City · 研究者：Dionne, Annie
- Ottawa Hospital Research Institute加拿大 · Ontario · Ottawa · 研究者：Breiner, Ariel
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Mezei, Michelle
- Maritime Neurology加拿大 · Nova Scotia · Halifax · 研究者：Leckey, Richard
- Centre de recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Botez, Stephan
- University of North Carolina at Chapel Hill-170 Manning Dr美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Howard, James
- University of California Irvine-200 S Manchester Ave美国 · Maryland · Columbia · 研究者：Habib, Ali
- University of South Florida - 13330 USF Laurel Dr n美国 · Florida · Tampa · 研究者：Vu, Tua
- University of Kansas Medical Center Research Institute, Inc.美国 · Kansas · Fairway · 研究者：Pasnoor, Mamatha
- Cleveland Clinic Main Campus美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Andrapalliyal, Nirmal
- Houston Methodist Neurological Institute美国 · Maryland · Columbia · 研究者：Greene (Simpson), Ericka
- Penn Medicine University City美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Khella, Sami
- National Neuromuscular Research Institute美国 · Texas · Austin · 研究者：Hussain, Yessar
- Neurology Associates PA - 331 N Maitland Ave美国 · Florida · Maitland · 研究者：Isa, Arnaldo
- Robert Wood Johnson Medical School美国 · New Jersey · New Brunswick · 研究者：Chen, Shan
- SFM Clinical Research, LLC美国 · Maryland · Columbia · 研究者：Feinberg, Marc
- Duke Neurological Disorders Clinic-40 Duke Medicine Cir美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Juel, Vern
- Neurology Offices of South Florida美国 · Maryland · Columbia · 研究者：Costell, Brian
- Massachusetts General Hospital美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Guidon, Amanda
- Carolinas HealthCare System Neurosciences Institute-Neurology美国 · North Carolina · Charlotte · 研究者：Desai, Urvi
- Northwestern Memorial Hospital - 259 E Erie St.美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Seth, Arjun
- HonorHealth Neurology - Bob Bové Neuroscience Institute - PPDS美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Muley, Suraj
- Martha Morehouse Medical plaza美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Freimer, Miriam
- Henry Ford Health System美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Grover, Kavita
- Saint Louis University - 1438 S Grand Blvd美国 · Missouri · St. Louis · 研究者：Hayat, Ghazala
- Loma Linda University美国 · California · Loma Linda · 研究者：Rosenfeld, Jeffrey
- USC Roski Eye Institute - Los Angeles美国 · California · Los Angeles · 研究者：Gluckstein, Jeffrey
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 宋丽红
- 申请人名称
- argenx BV 再鼎医药（上海）有限公司 Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
- 联系人姓名
- 宋丽红
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区张江高科技园区哈雷路899号B幢再鼎医药6楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 赵重波
- 学位
- 博士学位
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区乌鲁木齐中路12号
- 邮编
- 200040
- 单位名称
- 复旦大学附属华山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ARGX-113-2315
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的是在oMG受试者中评价Efgartigimod PH20 SC与安慰剂相比的有效性和安全性。其他目的是评估Efgartigimod PH20 SC的长期有效性、安全性和耐受性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署ICF时年龄至少为18岁且为临床研究的当地法定知情同意年龄
2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
3.WOCBP必须同意按照方案描述基于当地法规采取避孕措施
4.筛选时WOCBP的血清妊娠试验结果必须为阴性，基线时接受IMP给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性
5.已诊断为MG，具有该疾病一致的临床特征并经记录证实，并得到以下条件的支持：
a.AChR-Ab血清阳性，或者
b.SFEMG或RNS证实的神经肌肉传递异常，和，依酚氯铵试验阳性病史或经口服AChE抑制剂、PLEX、IVIg或皮质类固醇等治疗后MG体征改善
6.MGFA I型
7.筛选和基线MGII（PRO）眼部评分≥6，至少2个眼部项目评分≥2
8.筛选前正在接受稳定剂量的MG治疗，包括AChE抑制剂、类固醇或NSIST（联合用药或单药治疗均可）（更多信息见试验方案）
9.<3年内出现症状，除非有MRI证据表明眼外肌无脂肪替代或在过去一年内对治疗（IVIg、PLEX、溴吡斯的明和/或类固醇）有反应
10.无瞳孔异常，由既往局部疾病或手术导致的瞳孔异常除外
2.能够提供已签署的知情同意书，并遵守研究方案要求
3.WOCBP必须同意按照方案描述基于当地法规采取避孕措施
4.筛选时WOCBP的血清妊娠试验结果必须为阴性，基线时接受IMP给药前的尿妊娠试验结果必须为阴性
5.已诊断为MG，具有该疾病一致的临床特征并经记录证实，并得到以下条件的支持：
a.AChR-Ab血清阳性，或者
b.SFEMG或RNS证实的神经肌肉传递异常，和，依酚氯铵试验阳性病史或经口服AChE抑制剂、PLEX、IVIg或皮质类固醇等治疗后MG体征改善
6.MGFA I型
7.筛选和基线MGII（PRO）眼部评分≥6，至少2个眼部项目评分≥2
8.筛选前正在接受稳定剂量的MG治疗，包括AChE抑制剂、类固醇或NSIST（联合用药或单药治疗均可）（更多信息见试验方案）
9.<3年内出现症状，除非有MRI证据表明眼外肌无脂肪替代或在过去一年内对治疗（IVIg、PLEX、溴吡斯的明和/或类固醇）有反应
10.无瞳孔异常，由既往局部疾病或手术导致的瞳孔异常除外
排除标准
1.除研究适应症以外，已知患有可能干扰oMG/MG临床症状准确评估或使受试者处于过度风险的自身免疫性疾病或任何医学病症
2. 2. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药≥3年内无复发证据。经充分治疗的以下癌症受试者可随时入选：
1).基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
2).宫颈原位癌
3).乳腺原位癌
4).经组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a或T1b期）
3. 研究者认为在基线前未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染
4. 筛选时以下任何活动性感染的血清检测结果呈阳性：
a. 提示急性或慢性感染的HBV，除非HBV DNA检测结果呈阴性
b. 基于HCV抗体检测存在HCV感染，除非RNA检测结果呈阴性
c. HIV感染，基于CD4计数检测结果<200个细胞/mm3或存在AIDS标志性病变
d. HIV感染，基于CD4计数检测结果≥200个细胞/mm3，但未进行充分的抗病毒治疗
5. 目前正在参与另一项干预性临床研究
6. 已知对IMP或其任何辅料有超敏反应
7. 根据研究者评估，当前存在或既往（筛选前12个月内）有酒精、毒品或药物滥用史
8. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
9. 既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药
10. 筛选前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
11. 有记录显示对PLEX无临床应答
12. 筛选前3个月内进行过胸腺切除术或计划在研究期间进行胸腺切除术
13. 使用某些既往或合并治疗（更多信息见试验方案）
14. 完整的排除标准详见研究方案
2. 2. 有恶性肿瘤病史，除非认为经充分治疗治愈，且在IMP首次给药≥3年内无复发证据。经充分治疗的以下癌症受试者可随时入选：
1).基底细胞或鳞状细胞皮肤癌
2).宫颈原位癌
3).乳腺原位癌
4).经组织学确诊的前列腺偶发癌（TNM T1a或T1b期）
3. 研究者认为在基线前未充分痊愈且具有临床意义的活动性感染
4. 筛选时以下任何活动性感染的血清检测结果呈阳性：
a. 提示急性或慢性感染的HBV，除非HBV DNA检测结果呈阴性
b. 基于HCV抗体检测存在HCV感染，除非RNA检测结果呈阴性
c. HIV感染，基于CD4计数检测结果<200个细胞/mm3或存在AIDS标志性病变
d. HIV感染，基于CD4计数检测结果≥200个细胞/mm3，但未进行充分的抗病毒治疗
5. 目前正在参与另一项干预性临床研究
6. 已知对IMP或其任何辅料有超敏反应
7. 根据研究者评估，当前存在或既往（筛选前12个月内）有酒精、毒品或药物滥用史
8. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间怀孕
9. 既往参加过Efgartigimod临床研究且接受过至少1剂IMP给药
10. 筛选前4周内接种了活疫苗或减毒活疫苗
11. 有记录显示对PLEX无临床应答
12. 筛选前3个月内进行过胸腺切除术或计划在研究期间进行胸腺切除术
13. 使用某些既往或合并治疗（更多信息见试验方案）
14. 完整的排除标准详见研究方案
试验用药
中文通用名：艾加莫德α注射液（皮下注射）： 英文通用名：Efgartigimod PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：Efgartigimod 200 mg/mL rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：皮下一次注射
用药时程：每个治疗期时每周一次，连续3周共4次注射
规格：Efgartigimod 200 mg/mL rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：皮下一次注射
用药时程：每个治疗期时每周一次，连续3周共4次注射
对照用药
中文通用名：安慰剂PH20 SC 英文通用名：Placebo PH20 SC 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：皮下一次注射
用药时程：每周一次，连续3周共4次注射
规格：rHuPH20 2000 U/mL
用法用量：皮下一次注射
用药时程：每周一次，连续3周共4次注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- A部分中MGII（PRO）眼部评分从基线至第29天的变化评价时间：研究第29天指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1. A部分中MGII（PRO+PE）眼部评分从基线至第29天的变化 2. A部分中MG-ADL眼部领域评分从基线至第29天的变化 3. A部分中MGII总评分从基线至第29天的变化评价时间：研究第29天指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2024-10-29
- 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会同意 · 2025-07-31
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244895
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 宋丽红
- 首次公示信息日期
- 2024-12-26
- 申请人名称
- argenx BV/再鼎医药（上海）有限公司/Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244895
- 药物名称
- 艾加莫德α注射液（皮下注射）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 眼肌型重症肌无力
- 试验专业题目
- 一项在眼肌型重症肌无力成人受试者中评价通过预充式注射器进行Efgartigimod PH20 SC给药的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、III期、平行组设计研究
- 试验通俗题目
- 评价Efgartigimod PH20 SC给药治疗眼肌型重症肌无力成人受试者的有效性和安全性
- 试验方案编号
- ARGX-113-2315
- 方案最新版本号
- V2.0
- 版本日期
- 2025-03-24
- 方案是否为联合用药
- 否