登记概览
- 登记号
- CTR20244896
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
完整专业题目
评估JSKN033在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-02-28
- 首次公示信息日期
- 2024-12-25
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-08；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 430 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 33 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市广东省 · 广州市福建省 · 福州市湖南省 · 长沙市山西省 · 太原市浙江省 · 杭州市山东省 · 济南市广西壮族自治区 · 南宁市黑龙江省 · 哈尔滨市山东省 · 临沂市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市安徽省 · 蚌埠市辽宁省 · 大连市陕西省 · 西安市江苏省 · 苏州市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市另有 7 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：吴小华
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：张丙忠
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：孙阳
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：唐迪红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：孙立新
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张燕/谢鹏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蓝春燕
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：阳志军
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：娄阁
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：邹冬玲/李咏生
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：胡洪林
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：李玉芝
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：蒋葵
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：安瑞芳
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：周金华
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 浙江大学医学院附属妇产科医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：沈源明/赵轶
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李贵玲
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高岩
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 湖北肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
其余 9 家登记机构展开查看完整名单
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：吴春娇
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：郑虹
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 江西妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：喻金梅
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王珂
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：吴涛
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王艺璇
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
- 联系人姓名
- 王艺璇
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-苏州市-江苏省苏州市工业园区方洲路175号
- 联系人邮编
- 215127
主要研究者信息
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师、教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JSKN033-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价JSKN033治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性和耐受性；确定JSKN033的最大耐受剂量（MTD）和/或推荐II期剂量（RP2D）；
次要目的：评价JSKN033的抗肿瘤活性，药代动力学（PK）特征，免疫原性（ADA）；
次要目的：评价JSKN033的抗肿瘤活性，药代动力学（PK）特征，免疫原性（ADA）；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限；
3.经组织学和/或细胞学确诊的既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的恶性肿瘤受试者；
4.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
5.预期生存期≥3个月；
6.ECOG评分0或1分；
7.具有生育能力的女性受试者在入组前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
8.随机前7天内有足够的器官功能；
9.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
2.受试者签署知情同意书当天≥18周岁，男女不限；
3.经组织学和/或细胞学确诊的既往标准治疗失败的或无法耐受的晚期不可切除或转移性的恶性肿瘤受试者；
4.根据RECIST 1.1标准，基线至少有一个可测量病灶；
5.预期生存期≥3个月；
6.ECOG评分0或1分；
7.具有生育能力的女性受试者在入组前7天内血清/尿妊娠试验必须为阴性；
8.随机前7天内有足够的器官功能；
9.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程；
排除标准
1.有活动性中枢神经系统转移；
2. 入组前28天内接受过任何研究性药物；
3. 入组前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
4. 入组前14天内接受过局部姑息性治疗；
5. 入组前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
6. 入组前14天内需要连续7天接受皮质激素或免疫抑制剂治疗；
7. 入组前28天内接受过活疫苗；
8. 既往或目前患有自身免疫性疾病；
9. 有明显胃肠道异常临床表现；
10. 未受控制的以及需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液；
11. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物的治疗；
12. 随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
13. 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
14. 患有未经控制的合并症；
15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级 ；
16. 既往异基因骨髓或器官移植病史；
17. 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
18. 妊娠期或哺乳期妇女；
19. 其他研究者认为会影响本试验用药品治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
2. 入组前28天内接受过任何研究性药物；
3. 入组前28天内接受过其他抗肿瘤治疗或抗肿瘤药物的5个半衰期内；
4. 入组前14天内接受过局部姑息性治疗；
5. 入组前28天内接受过重大手术治疗，或预期在研究期间需要进行重大手术治疗；
6. 入组前14天内需要连续7天接受皮质激素或免疫抑制剂治疗；
7. 入组前28天内接受过活疫苗；
8. 既往或目前患有自身免疫性疾病；
9. 有明显胃肠道异常临床表现；
10. 未受控制的以及需要反复引流（在干预后2周内复发）的中到大量浆膜腔积液；
11. 既往接受过含拓扑异构酶I抑制剂类的抗体偶联药物的治疗；
12. 随机前5年内合并其他恶性肿瘤；
13. 既往或目前患有需要系统性糖皮质激素治疗的间质性肺炎/肺病，或无法排除的疑似间质性肺炎/肺病；
14. 患有未经控制的合并症；
15. 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至CTCAE≤1级 ；
16. 既往异基因骨髓或器官移植病史；
17. 既往对抗体类药品过敏反应、高敏反应病史；
18. 妊娠期或哺乳期妇女；
19. 其他研究者认为会影响本试验用药品治疗安全性或依从性的情况，包括但不限于精神类疾病，酗酒或药物滥用等；
试验用药
中文通用名：JSKN033注射液： 英文通用名：JSKN033 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：180mg(1mL)/ 瓶
用法用量：起始剂量5.6mg/kg,最高探索剂量15mg/kg，皮下注射，每周或每2周给药一次
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
规格：180mg(1mL)/ 瓶
用法用量：起始剂量5.6mg/kg,最高探索剂量15mg/kg，皮下注射，每周或每2周给药一次
用药时程：直至方案规定的治疗终止事件发生
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- 各剂量组剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：剂量递增阶段给药后观察21天/28天指标类型：安全性指标
- 治疗过程中不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件（TRAE）、严重不良事件（SAE）等的发生频率和严重程度。体检发现，实验室检查异常，心电图及其他安全检查评价时间：研究期间指标类型：安全性指标
- 试验药物JSKN033的MTD和/或RP2D评价时间：研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者根据RECIST 1.1标准判断的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存时间（PFS）、6个月和12个月生存（OS）率评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 试验药物JSKN033的PK参数，包括但不限于：达峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、谷浓度（Ctrough）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）等评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
- 抗药物抗体（ADA）和中和抗体（Nab，如适用）评价时间：研究期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-02
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244896
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王艺璇
- 首次公示信息日期
- 2024-12-25
- 申请人名称
- 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244896
- 药物名称
- JSKN033注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性肿瘤
- 试验专业题目
- 评估JSKN033在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及抗肿瘤活性的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- JSKN033治疗晚期恶性肿瘤的I/II期临床研究
- 试验方案编号
- JSKN033-102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-02-28
- 方案是否为联合用药
- 否