利伐沙班口崩片在健康人体内生物等效性试验

1.健康志愿受试者，男女均可，年龄18周岁以上（包含18周岁）
2.男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前两周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录一）且无捐精、捐卵计划
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
2. 有明显临床活动性出血者，或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血（如胃炎或胃肠道溃疡）、颅内出血、牙龈出血、便血、血尿、生殖道出血、鼻出血、咯血、紫癜、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、未控制的严重高血压、血管源性视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）
3. 在筛选期或给药前患有口干症、口腔溃疡等口腔疾病者
4. 12导联心电图、生命体征检查、体格检查及临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血栓与止血）、免疫十项、便常规、血妊娠（仅限女性）、酒精血液检测、药物滥用筛查，结果显示异常有临床意义者
5. 肌酐清除率≤80mL/min者（参见附录三）
6. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
7. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对利伐沙班及其辅料中任何成分过敏者
8. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
9. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--利福平、苯妥英、卡马西平、奥美拉唑、苯巴比妥、地塞米松、新霉素等；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）以及抗血小板药物（如阿司匹林）、HIV蛋白酶抑制剂（如利托那韦）、考比司他、唑类抗真菌药（如酮康唑）和恩赛特韦者
10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者
13. 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品者
14. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
15. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者或计划在试验期间接种疫苗者
16. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
18. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
19. 在筛选期或给药前发生急性疾病者
20. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期者
21. 研究者认为不适宜参加临床试验者