登记概览
- 登记号
- CTR20244902
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广州嘉越医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估JYP0066 外用乳膏在健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床I 期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-24
- 首次公示信息日期
- 2025-01-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 56 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
浙江省 · 杭州市上海市 · 上海市江苏省 · 无锡市广东省 · 东莞市
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明 /王莹
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰/朱全刚
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：杜旭峰
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李常兴
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 申请人名称
- 广州嘉越医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 王亦亮
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴黎明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 杭州市第一人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王莹
- 学位
- 博士
- 职称
- 研究员
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 浙江省-杭州市-杭州市浣纱路261号
- 邮编
- 310000
- 单位名称
- 杭州市第一人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- JYP0066M102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的安全性、耐受性
次要目的：
评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的系统性PK 特征。
评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的安全性、耐受性
次要目的：
评估健康受试者单次和多次局部外用JYP0066 乳膏的系统性PK 特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄在18 至55 岁（包括界值）之间的健康男性或女性（“健康”是指通过详细的病史、全面的体格检查、生命体征、12 导心电图和临床实验室检查，未发现任何有临床意义的异常）；
2.体重≥50kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界
值）；
3.筛选时心率50~100 次/分，收缩压84~139 mmHg，舒张压50~89 mmHg（血
压值由研究者判断是否有临床意义）；
4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3 个月内自愿
采取有效避孕措施，
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试
验要求完成
2.体重≥50kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界
值）；
3.筛选时心率50~100 次/分，收缩压84~139 mmHg，舒张压50~89 mmHg（血
压值由研究者判断是否有临床意义）；
4.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3 个月内自愿
采取有效避孕措施，
5.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试
验要求完成
排除标准
1.既往或筛选时有严重的疾病/异常（包括但不限于心脏/心脑血管、呼吸、
内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、
风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或
生理情况，且经研究者判断不适合参加者；
2. 受试者目标涂药区（背部、手臂、腿部等）存在影响研究评估的皮肤状
况，如皮肤疾病、感染（如痤疮、脓疱疮等）、纹身、体毛浓密等；
3. 不愿意在随机分组前2 周内和整个研究期间停止在目标涂药区以任何方式
（包括剃毛、脱毛蜡纸或脱毛膏等）去除毛发者；
4. 对研究药物配方、研究润肤露或研究沐浴露中的任何辅料过敏；
5. 对任何洗衣用洗涤剂过敏；
6. 研究给药前4 周内进行过任何疫苗，或者本研究给药前1 年内接种过卡介
苗，或参加研究期间有活疫苗和/或减毒活疫苗接种计划；
7. 研究给药前的4 周内或在参加研究期间长时间暴露于自然或人工紫外线
（UV）辐射中；
8. 研究给药前4 周内使用免疫抑制类药物，包括但不限于糖皮质激素、吗替
麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤等；
9. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显
风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱
等）。
内分泌、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、恶性肿瘤、血液学、免疫、
风湿、神经或精神疾病），或有能够干扰试验结果的任何急、慢性疾病或
生理情况，且经研究者判断不适合参加者；
2. 受试者目标涂药区（背部、手臂、腿部等）存在影响研究评估的皮肤状
况，如皮肤疾病、感染（如痤疮、脓疱疮等）、纹身、体毛浓密等；
3. 不愿意在随机分组前2 周内和整个研究期间停止在目标涂药区以任何方式
（包括剃毛、脱毛蜡纸或脱毛膏等）去除毛发者；
4. 对研究药物配方、研究润肤露或研究沐浴露中的任何辅料过敏；
5. 对任何洗衣用洗涤剂过敏；
6. 研究给药前4 周内进行过任何疫苗，或者本研究给药前1 年内接种过卡介
苗，或参加研究期间有活疫苗和/或减毒活疫苗接种计划；
7. 研究给药前的4 周内或在参加研究期间长时间暴露于自然或人工紫外线
（UV）辐射中；
8. 研究给药前4 周内使用免疫抑制类药物，包括但不限于糖皮质激素、吗替
麦考酚酯、硫唑嘌呤、环孢素、甲氨蝶呤等；
9. 研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显
风险的任何情况或具有降低入组可能性的其他因素（如免疫力低下、体弱
等）。
试验用药
中文通用名：JYP0066乳膏： 英文通用名：JYP0066 Cream 商品名称：NA
剂型：乳膏
规格：1%（15g:150mg）
用法用量：取少量试验药品涂一薄层于患处，轻轻涂抹至吸收。
用药时程：每日一次
规格：1%（15g:150mg）
用法用量：取少量试验药品涂一薄层于患处，轻轻涂抹至吸收。
用药时程：每日一次
中文通用名：JYP0066乳膏： 英文通用名：JYP0066 Cream 商品名称：NA
剂型：乳膏
规格：2%（15g:300mg）
用法用量：取少量试验药品涂一薄层于患处，轻轻涂抹至吸收。
用药时程：每日一次
规格：2%（15g:300mg）
用法用量：取少量试验药品涂一薄层于患处，轻轻涂抹至吸收。
用药时程：每日一次
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 研究期间，治疗期间发生的不良事件（TEAE）、治疗相关不良事件 （TRAE）、严重不良事件（SAE）、导致治疗终止的不良事件发生率；评价时间：给药后第一周至第四周指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 研究期间，生命体征、实验室、心电图等检查结果出现临床显著异常的发 生率以及其较基线的变化评价时间：给药后第一周至第四周指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 杭州市第一人民医院伦理委员会同意 · 2024-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244902
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王亦亮
- 首次公示信息日期
- 2025-01-10
- 申请人名称
- 广州嘉越医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244902
- 药物名称
- JYP0066乳膏
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 轻中度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评估JYP0066 外用乳膏在健康受试者和轻中度特应性皮炎患者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床I 期研究
- 试验通俗题目
- 评价JYP0066外用乳膏安全性和初步有效性临床试验
- 试验方案编号
- JYP0066M102
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否