登记概览
- 登记号
- CTR20244903
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 免疫与风湿、肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 杭州高光制药有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-10
- 首次公示信息日期
- 2025-01-03
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 36 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市陕西省 · 宝鸡市山东省 · 滨州市四川省 · 南充市四川省 · 达州市江西省 · 赣州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 洛阳市湖北省 · 武汉市吉林省 · 长春市浙江省 · 嘉兴市江西省 · 九江市山西省 · 晋城市甘肃省 · 兰州市山东省 · 临沂市广西壮族自治区 · 柳州市江西省 · 南昌市河南省 · 南阳市江西省 · 萍乡市山西省 · 太原市另有 12 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：曾小峰
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张烜
- 宝鸡市中心医院中国 · 陕西省 · 宝鸡市 · 研究者：郑引索
- 滨州医学院附属医院中国 · 山东省 · 滨州市 · 研究者：王学彬
- 川北医学院附属医院中国 · 四川省 · 南充市 · 研究者：袁国华
- 达州市中心医院中国 · 四川省 · 达州市 · 研究者：吴建红
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：李东升
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：聂英坤
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：史晓飞
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：涂胜豪
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜振宇
- 吉林省人民医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：姜国平
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：王宏智
- 九江市第一人民医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：刘炬
- 晋城大医院中国 · 山西省 · 晋城市 · 研究者：刘密霞
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：陈雁飞
- 临沂市人民医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：张振春；姜莉
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：刘媛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：吴锐
- 南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：王建刚
- 萍乡市人民医院中国 · 江西省 · 萍乡市 · 研究者：胡建康
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：张莉芸
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王晓霞
- 苏州大学附属第二医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：刘志纯
其余 12 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戚务芳
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：石桂秀
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：汤艳春
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：金京春
- 益阳市中心医院中国 · 湖南省 · 益阳市 · 研究者：石坚
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：刘升云
- 株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：李敬扬
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张榕
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李通
- 郑州市中心医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨磊
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：李燕林
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：潘绍标
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨光
- 申请人名称
- 杭州高光制药有限公司
- 联系人姓名
- 杨光
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-丰台区郭公庄中街房天下大厦A座15层1510室
- 联系人邮编
- 100166
主要研究者信息
- 姓名
- 曾小峰
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- 010- 69158793
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号
- 邮编
- 100022
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211405,CTR20212789,CTR20232662,CTR20252851
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- TLL-018-304
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价长期使用TLL-018治疗活动性RA患者的安全性和耐受性。
次要目的：评估长期使用TLL-018治疗活动性RA患者的疗效。
次要目的：评估长期使用TLL-018治疗活动性RA患者的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.须为完成TLL-018-301研究3个月内的受试者；
2.18岁≤年龄≤75岁；
3.有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于 HCGβ亚单位的监测）后方可进入研究；
4.所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少 90 天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施（附录一）；受试者在筛选期至末次用药后至少 6个月内无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。
2.18岁≤年龄≤75岁；
3.有生育可能的女性受试者（WOCBP），不应处于孕期或哺乳期，妊娠检测（如基于 HCGβ亚单位的监测）后方可进入研究；
4.所有受试者以及他们的伴侣在试验用药品首次给药至末次给药后至少 90 天内自愿采取研究者认为有效的避孕措施（附录一）；受试者在筛选期至末次用药后至少 6个月内无捐精、捐卵计划；
5.受试者理解知情同意书，自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
1.TLL-018-301研究期间曾发生与试验药物相关的严重过敏反应；
2. 受试者从进入TLL-018-301研究至OLE研究筛选期有带状疱疹病史、发生过主要心血管事件（MACE）、血栓栓塞病史、淋巴细胞增生性疾病病史等；
3. 受试者在服用首剂药物当天仍存在未治愈的感染；
4. 有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险；
5. 筛选期实验室检查值异常且有临床意义；
6. 服用首剂药物前1周内服用治疗RA的中药/中成药、csDMARDs、免疫抑制/调节药物、强效阿片类药物、除301研究中试验用药品以外的其他JAK抑制剂；
7. 受试者从301末次访视后至OLE研究筛选期前使用过来氟米特、任何bDMARDs、干扰素以及其他注射的免疫抑制/调节药物；
8. 服用首剂药物前2个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；
9. 有活动性结核感染的既往史且无证据表明己临床治愈；筛选期影像学证据明确提示受试者有活动性结核；有可疑结核症状经研究者评估无法排除者；潜伏性结核感染（LTBI）未在筛选期前3年内接受指南认可的LTBI预防性治疗方案，且未满至少4周的疗程。
2. 受试者从进入TLL-018-301研究至OLE研究筛选期有带状疱疹病史、发生过主要心血管事件（MACE）、血栓栓塞病史、淋巴细胞增生性疾病病史等；
3. 受试者在服用首剂药物当天仍存在未治愈的感染；
4. 有临床意义明显的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，且研究者认为参加本研究会带来安全风险；
5. 筛选期实验室检查值异常且有临床意义；
6. 服用首剂药物前1周内服用治疗RA的中药/中成药、csDMARDs、免疫抑制/调节药物、强效阿片类药物、除301研究中试验用药品以外的其他JAK抑制剂；
7. 受试者从301末次访视后至OLE研究筛选期前使用过来氟米特、任何bDMARDs、干扰素以及其他注射的免疫抑制/调节药物；
8. 服用首剂药物前2个月内接种过任何活疫苗者，或在研究期间计划接种活疫苗者；
9. 有活动性结核感染的既往史且无证据表明己临床治愈；筛选期影像学证据明确提示受试者有活动性结核；有可疑结核症状经研究者评估无法排除者；潜伏性结核感染（LTBI）未在筛选期前3年内接受指南认可的LTBI预防性治疗方案，且未满至少4周的疗程。
试验用药
中文通用名：TLL-018： 英文通用名：TLL-018 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日服用TLL-018片两次，每次两片。
用药时程：每天给药，共78周。
规格：10mg/片
用法用量：口服，每日服用TLL-018片两次，每次两片。
用药时程：每天给药，共78周。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- AE和SAE的发生次数和受试者比例。评价时间：第6、12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：安全性指标
次要终点12 项，展开查看
- ACR50、ACR20、ACR70的应答发生率；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- 符合DAS28-hsCRP ≤3.2的低疾病活动度（LDA）受试者的比例；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- 符合DAS28-hsCRP＜2.6的临床缓解（CR）受试者的比例；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- CDAI≤10的低疾病活动度（LDA）受试者的比例；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- DAS28-hsCRP及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- HAQ-DI问卷评分及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- CDAI和SDAI评分及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- VAS评分及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- PtGA评分及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- PGA评分及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- SF-36量表评分及与基线比较的变化；评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
- 晨僵评估及与基线比较的变化。评价时间：第12、24、36、48、60、72、78周进行访视评估。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-12-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244903
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨光
- 首次公示信息日期
- 2025-01-03
- 申请人名称
- 杭州高光制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244903
- 相关登记号
- CTR20211405,CTR20212789,CTR20232662,CTR20252851
- 药物名称
- TLL-018片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 类风湿关节炎
- 试验专业题目
- 一项评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的开放性、长期扩展临床研究
- 试验通俗题目
- 一项评价TLL-018在活动性类风湿关节炎患者中的安全性、耐受性和疗效的开放性、长期扩展临床研究
- 试验方案编号
- TLL-018-304
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-10
- 方案是否为联合用药
- 否