登记概览
- 登记号
- CTR20244915
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访登记性研究
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 南京驯鹿生物医药有限公司
完整专业题目
已接受伊基奥仑赛注射液(BCMA 靶向嵌合抗原受体T细胞)治疗浆细胞肿瘤和自身免疫性疾病等不同适应症患者的长期随访登记性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2023-12-26
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 1500 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 11 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：付蓉
- 北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李剑
- 上海长征医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杜鹃
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：路瑾
- 天津医科大学肿瘤医院空港医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王亚非
- 中国医学科学院血液病医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：邹德慧
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：李春蕊
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董玉君
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：房佰俊
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：刘竞
- 北京博仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张亚晶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李祥安
- 申请人名称
- 南京驯鹿生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 李祥安
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-南京市-江北新区新锦湖路3
- 联系人邮编
- 210018
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 付蓉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-和平区鞍山道154号
- 邮编
- 300052
- 单位名称
- 天津医科大学总医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李剑
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 北京协和医院
主要研究者 3
- 姓名
- 杜鹃
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市凤阳路415号
- 邮编
- 200003
- 单位名称
- 上海长征医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20240952
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CT103AC003
- 方案最新版本号
- 0.11
- 版本日期
- 2023-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
观察伊基奥仑赛注射液治疗患者的安全性
观察伊基奥仑赛注射液治疗患者的有效性
观察CAR-T细胞在体内的存续情况
观察伊基奥仑赛注射液治疗患者的有效性
观察CAR-T细胞在体内的存续情况
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访登记性研究
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.1) 接受过伊基奥仑赛注射液治疗；
2) 若参与了伊基奥仑赛注射液上市前临床研究或上市后真实世界研究，则要求完成或提前退出原研究；
3) 自愿签署伦理委员会批准的知情同意书
2) 若参与了伊基奥仑赛注射液上市前临床研究或上市后真实世界研究，则要求完成或提前退出原研究；
3) 自愿签署伦理委员会批准的知情同意书
排除标准
1.伊基奥仑赛注射液回输后至签署知情同意之前接受过另外一种基于慢病毒载体的细胞或基因治疗（无论是商业化的产品还是参加临床研究的研究药物）。
试验用药
中文通用名：伊基奥仑赛注射液： 英文通用名：Equecabtagene Autoleucel Injection 商品名称：福可苏
剂型：注射液
规格：20ml/袋
用法用量：目标剂量为 1.0x10^6个抗 BCMA CAR-T 细胞/kg 体重
用药时程：单次注射
规格：20ml/袋
用法用量：目标剂量为 1.0x10^6个抗 BCMA CAR-T 细胞/kg 体重
用药时程：单次注射
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 1、伊基奥仑赛注射液相关不良事件和严重不良事件； 2、细胞回输后5年内的恶性肿瘤、神经系统疾病、免疫原性或自身免疫类疾病、感染的严重不良事件。评价时间：每年指标类型：安全性指标
次要终点1 项，展开查看
- 1、多发性骨髓瘤疗效终点：无进展生存期（PFS）、总生存期（OS） 2、药代动力学终点：外周血慢病毒载体拷贝数（VCN）。评价时间：每年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 天津医科大学总医院药物伦理委员会同意 · 2024-11-30
- 中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会同意 · 2025-01-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244915
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李祥安
- 首次公示信息日期
- 2025-01-22
- 申请人名称
- 南京驯鹿生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244915
- 相关登记号
- CTR20240952
- 药物名称
- 伊基奥仑赛注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 多发性骨髓瘤
- 试验专业题目
- 已接受伊基奥仑赛注射液(BCMA 靶向嵌合抗原受体T细胞)治疗浆细胞肿瘤和自身免疫性疾病等不同适应症患者的长期随访登记性研究
- 试验通俗题目
- 伊基奥仑赛注射液长期随访登记性研究
- 试验方案编号
- CT103AC003
- 方案最新版本号
- 0.11
- 版本日期
- 2023-12-26
- 方案是否为联合用药
- 否