IPM001治疗晚期原发性肝细胞癌的1期临床研究

1.理解并自愿签署知情同意书
2.经二线治疗失败或不耐受（因无法耐受的不良反应而结束治疗）的进展期原发性肝细胞癌患者，且至少存在一个符合RECIST v1.1 标准的可测量病灶；
-受试者必须至少经1种靶向药物和1种免疫检查点抑制剂治疗失败
3.预期生存期≥6个月
4.Child-Pugh评分≤7分
5.HLA分型为A-02型
6.ECOG 评分为0~2分（含）
7.具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间，以及在接受最后一次治疗后至少3个月期间采用高效的避孕方法，育龄期妇女妊娠实验为阴性；
8.体重：男性＞50 kg，女性＞45 kg
9.无主要器官的功能障碍，实验室检查符合以下标准：①白细胞计数≥3.0×109/L；②中性粒细胞≥1.5×109/L；③血红蛋白≥90 g/L；④血小板计数≥30×109/L；⑤总胆红素≤2×ULN；⑥血清AST(GOT）、ALT(GPT）≤2.5×ULN；⑦白蛋白≥3.0 g/dL（30 g/L）；⑧血肌酐≤1.5×ULN；⑨出凝血时间基本正常，PT延长≤4s；
10.如果是乙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HBV-HCC）或丙型肝炎相关性原发性肝细胞癌（HCV-HCC）受试者，则需满足如下条件方可入选：
a HBV-HCC：治愈的HBV感染（规定为HBV表面抗体、HBV核心抗体可阳性，HBV表面抗原阴性且HBV-DNA低于检测值下限）；慢性HBV感染（规定为HBV表面抗原阳性或HBV-DNA高于检测值下限，HBV-DNA必须小于106IU/mL），必须同时进行抗病毒治疗。
b HCV-HCC：治愈的或活动性HCV感染（规定为HCV抗体阳性或HCV-RNA高于检测值下限，HCV-RNA检测必须小于103IU/mL），活动性HCV感染可同时进行抗病毒治疗。
11.无明显遗传性疾病
12.首次用药前4周内未接种减毒活疫苗者
13.能够遵循临床研究方案和随访流程

1.免疫缺陷或自身免疫疾病史患者（如类风湿性关节疾病、系统性红斑狼疮、血管炎、多发性硬化、胰岛素依赖型糖尿病等）；
2. 同时患有严重的内科疾病，包括严重心脏病、脑血管病、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染及传染病、活动性消化道溃疡，存在活动性出血，严重脏器功能衰竭等；
3. 在首次研究用药前6个月内有心肌梗死、重度或不稳定型心绞痛、冠状动脉或外周动脉旁路移植术、纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ或Ⅳ级心力衰竭、癫痫发作、机械性或麻痹性肠梗阻等；
4. 筛选期QTc＞470 ms（女性），QTc＞450 ms（男性）；已知长QT综合征家族史
5. 在首次细胞回输前28天或5个药物半衰期（以较短者为准）内使用过内接受过任何研究药物或系统抗肿瘤治疗者；
6. 罹患淋巴瘤或者白血病、MDS（骨髓异常增生综合征）或骨髓抑制等；
7. 对人血白蛋白过敏或有超敏反应史，有任何研究药物或其辅料过敏或超敏反应史；
8. 需要免疫抑制剂或激素治疗的慢性疾病；在首次细胞回输前7天内或者5个药物半衰期（以较短者为准）使用过或者拟在研究期间全身使用≥10mg强的松等效剂量类固醇激素治疗其他疾病者（局部使用或吸入类固醇者除外）；
9. 妊娠或哺乳期妇女；
10. 患有不易控制的精神、神经疾病
11. 感染人类免疫缺陷病毒（俗称艾滋）者；活动性梅毒感染者；
12. 近5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；
13. 既往接受过同种异体干细胞移植或实体器官移植者；
14. 有药物滥用或酗酒史；
15. 既往接受过免疫治疗发生≥3级irAE者；
16. 研究者判断有其他不适合参加本临床研究的情况者（如依从性差等）。