登记概览
- 登记号
- CTR20244920
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 消化系统（规则标签）
- 申请人
- Mirum Pharmaceuticals, Inc. 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 Halo Pharmaceutical Canada, Inc.
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-24
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2021-11-11
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2022-04-18
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 80 人；国际: 275 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 128 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 100 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市福建省 · 福州市浙江省 · 杭州市吉林省 · 长春市British Columbia · VancouverColorado · AuroraCalifornia · West HollywoodFlorida · MiamiMassachusetts · BostonIowa · Iowa CityIllinois · MaywoodFlorida · New Port RicheyFlorida · TampaUtah · Salt Lake CityNebraska · OmahaTexas · HoustonMassachusetts · RochesterFlorida · SarasotaOhio · ClevelandFlorida · Kissimmee另有 73 个地区
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：贾继东
- 福建医科大学孟超肝胆医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄祖雄
- 浙江大学医学院附属邵逸夫医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吕芳芳
- 首都医科大学附属北京佑安医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：徐斌
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：金清龙
- Gordon and Leslie Diamond Health Care Centre加拿大 · British Columbia · Vancouver · 研究者：Chahal, Daljeet
- University of Colorado Anschutz美国 · Colorado · Aurora · 研究者：Forman, Lisa
- Cedars-Sinai Medical Center CSMC - Comprehensive Transplant Center CTC美国 · California · West Hollywood · 研究者：Ayoub, Walid
- University of Miami/Schiff Center for Liver Diseases美国 · Florida · Miami · 研究者：Levy, Cynthia
- Beth Israel Deaconess Medical Center美国 · Massachusetts · Boston · 研究者：Bonder, Alan
- University of Iowa Hospitals and Clinic美国 · Iowa · Iowa City · 研究者：Sanchez, Antonio
- Loyola University Medical Center美国 · Illinois · Maywood · 研究者：Von Roenn, Natasha
- Advanced Research Institute Inc.美国 · Florida · New Port Richey · 研究者：Freedland, Curtis Israel
- Tampa General Hospital美国 · Florida · Tampa · 研究者：Kemmer, Nyingi
- University of Utah Health - University of Utah Hospital美国 · Utah · Salt Lake City · 研究者：Gallegos-Orozco, Juan
- CHI Health Clinic (Alegent Creighton Clinic) - Gastroenterology - Bergan美国 · Nebraska · Omaha · 研究者：Mukherjee, Sandeep
- Liver Associates of Texas美国 · Texas · Houston · 研究者：Ankoma-Sey, Victor
- Mayo Clinic美国 · Massachusetts · Rochester · 研究者：Eaton, John
- Covenant Research LLC美国 · Florida · Sarasota · 研究者：Neff, Guy
- Cleveland Clinic美国 · Ohio · Cleveland · 研究者：Chiang, Dian
- IHS Health美国 · Florida · Kissimmee · 研究者：Lateef, Syed
- UF Health Gastroenterology - JTB Kernan美国 · Florida · Jacksonville · 研究者：Agrawal, Neha
- Impact Research美国 · Texas · Waco · 研究者：Gunn, Nadege
- Soma Clinical Trials美国 · Texas · Denison · 研究者：Elgouhari, Hesham
其余 76 家登记机构展开查看完整名单
- LSU Health Sciences Center美国 · Louisiana · Shreveport · 研究者：Cai, Qiang
- Covenant Research and Clinics美国 · Florida · Fort Myers · 研究者：Neff, Guy
- Albert Einstein Healthcare Network美国 · Commonwealth of Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Thapar, Manish
- Georgetown University Medical Center美国 · DC · Washington · 研究者：Smith, Coleman
- Galen Hepatology美国 · State of Tennessee · Hixson · 研究者：Patel, Chirag
- Bon Secours Liver Institute of Hampton Roads美国 · Commonwealth of Virginia · Newport News · 研究者：Shiffman, Mitchell
- Liver Institute Northwest美国 · State of Washington · Seattle · 研究者：Kowdley, Kris
- UF Hepatology Research at CTRB美国 · Florida · Gainesville · 研究者：Firpi-Morell, Roberto
- Southeast Clinical Research Center美国 · Georgia · Dalton · 研究者：Perez, Pablo
- Northwestern University美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Boike, Justin
- Ochsner Health - Ochsner Medical Center - Baton Rouge美国 · Louisiana · Baton Rouge · 研究者：Samant, Hrishikesh
- Amel Med LLC美国 · Texas · Austin · 研究者：Khaja, Masi
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond美国 · Commonwealth of Virginia · Richmond · 研究者：Shiffman, Mitchell
- Science 37美国 · California · Culver City · 研究者：Weinstein, Debra
- Kings College Hospital英国 · London · London · 研究者：Heneghan, Michael
- Nottingham University Hospitals NHS Trust英国 · Nottinghamshire · Nottingham · 研究者：Venkatachalapathy, Suresh Vasan
- Belfast Health & Social Care Trust英国 · Northern Ireland · Belfast · 研究者：McCorry, Roger
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Patel, Janisha
- Rabin Medical Center以色列 · Tel Aviv · Yafo -Petach Tikva · 研究者：Braun, Marius
- Hillel Yaffe Medical Center以色列 · Central District · Hadera · 研究者：Abu-Mouch, Saif
- Carmel medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Zuckerman, Eli
- Rambam Health Care Campus - Rambam Medical Center以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Veitsman, Ella
- Sheba Medical Center at Tel Hashomer以色列 · Tel Aviv · Yafo -Ramat Gan · 研究者：Zigmond, Ehud
- Galilee Medical Center以色列 · Northern District · Zefat · 研究者：Assy, Nimer
- Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit以色列 · Jeru salem · Jerusalem · 研究者：Safadi, Rifaat
- UZ Gent比利时 · NA · Gent · 研究者：Verhelst, Xavier
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein德国 · Schleswig · Holstein -Kiel · 研究者：Guenther, Rainer
- Universitaets Klinikum Frankfurt - Zentrum der Inneren Medizin - Medizinische Klinik 1德国 · Hessen · Frankfurt am Main · 研究者：Sprinzl, Kathrin
- Universitaetsklinikum Tuebingen德国 · Baden · Wuerttemberg -Tuebingen · 研究者：Berg, Christoph
- Medizinische Hochschule Hannover德国 · Lower Saxony · Hannover · 研究者：Wedemeyer, Heiner
- Klinikum Chemnitz gGmbH德国 · Free State of Saxony · Chemnitz · 研究者：Wissniowski, Till
- University Hospital Munster德国 · Schleswig · Holstein -Muenster · 研究者：Trebicka, Jonel
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden德国 · Hessen · Wiesbaden · 研究者：Sarrazin, Christoph
- CHRU de Lille法国 · Hauts · de-France -Lille · 研究者：Louvet, Alexandre
- CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine法国 · ile · de-France -Paris · 研究者：Corpechot, Christophe
- CHU de Strasbourg-Hopital Civil法国 · Grand Est · Strasbourg cedex · 研究者：Habersetzer, Francois
- Hopital Paul-Brousse法国 · ile · de-France -Villejuif · 研究者：COILLY, Audrey
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice Hopital l Archet法国 · Provence · Alpes-Cote d’Azur -Nice Cedex 3 · 研究者：Tran, Albert
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes (CHUGA)法国 · Nouvelle · Aquitaine -La Tronche · 研究者：Hilleret, Marie Noelle
- Universita Politecnica delle Marche - Ospedali Riuniti意大利 · Torrette · Ancona · 研究者：Marzioni, Marco
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico意大利 · Lombardia · Milano · 研究者：Lampertico, Pietro
- Universita Degli Studi Di Padova - Azienda Ospedaliera Di Padova意大利 · Veneto · Padova · 研究者：Cazzagon, Nora
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Milan · Rozzano · 研究者：Lleo de Nalda, Ana
- ASST Monza-Ospedale San Gerardo意大利 · Lombardia · Monza (MB) · 研究者：Invernizzi, Pietro
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana意大利 · Tuscany · Pisa · 研究者：Brunetto, Maurizia Rossana
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda意大利 · Milan · Milano · 研究者：Vigano, Raffaella
- Erasmus MC荷兰 · South Holland · Rotterdam · 研究者：Van Der Meer, Adriaan
- Amsterdam University Medical Centers荷兰 · North Holland · Amsterdam · 研究者：de Boer, Ynto Sjoerd
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)西班牙 · Catalunya · Barcelona · 研究者：Rodriguez Tajes, Sergio
- Parc Tauli Sabadell Hospital Universitari西班牙 · Catalunya · Sabadell · 研究者：Vergara, Mercedes
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon西班牙 · Catalunya · Sabadell · 研究者：Salcedo, Magdalena
- Toranomon Hospital日本 · Tokyo · Minato-ku · 研究者：Akuta, Norio
- Juntendo University Hospital日本 · Tokyo · Bunkyo-ku · 研究者：Ikejima, Kenichi
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：盛吉芳
- 华中科技大学同济医学院附属武汉协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨玲
- Centre universitaire de sante McGill (CUSM)加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Deschenes, Marc
- University of Alberta加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Montano-Loza, Aldo
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Kahn, Mohammed Qasim
- University of Calgary Liver Unit加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Nguyen, Henry
- McMaster University Medical Centre加拿大 · Ontario · Hamilton · 研究者：Puglia, Marco
- Universite Catholique de Louvain (UCL)-Cliniques Universitaires Saint-Luc比利时 · Brussels · Woluwe-Saint-Lambert · 研究者：Dahlqvist, Geraldine
- Universitair Ziekenhuis Antwerpe UZA比利时 · Flemish · Antwerpen · 研究者：Francque, Sven
- Radboud University Medical Center荷兰 · Gelderland · Nijmegen · 研究者：Boonstra, Kirsten
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Andalucia · Sevilla · 研究者：Ampuero Herrojo, Javier
- University Hospital Zurich (USZ)瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Kremer, Andreas
- Hospital Italiano de Buenos Aires阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Villamil, Alejandra
- Hospital El Cruce阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Cairo, Fernando
- Glenny Corp S.A阿根廷 · Buenos Aires · Buenos Aires · 研究者：Aballay Soteras, Gabriel Alejandro
- Hospital Provincial del Centenario阿根廷 · Santa Fe · Rosario · 研究者：Bessone, Fernando
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Rotman, Vivian
- Hospital de Bonsucesso巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Santos Pereira, Gustavo Henrique
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre巴西 · Rio Grande do Sul · Porto Alegre/RS · 研究者：Alvares da Silva, Mario Reis
- Hospital das Clinicas da UFMG巴西 · Minas Geras · Belo Horizonte · 研究者：Couto, Claudia Alves
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva巴西 · Goias · Goiania · 研究者：Aires, Rodrigo Sebba
- Escola Bahiana de Medicina e Saude Publica巴西 · Salvador · Estado de bahia · 研究者：Bittencourt, Paulo
- Hospital do Rim e Hipertensao巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Ferraz, Maria
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- Quynh Tran
- 申请人名称
- Mirum Pharmaceuticals, Inc. 赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司 Halo Pharmaceutical Canada, Inc.
- 联系人姓名
- Quynh Tran
- 联系人座机
- 646-3002679
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区建国门外大街2号院3号楼5层
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 贾继东
- 学位
- 博士后
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区永安路95号
- 邮编
- 100050
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京友谊医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VLX-601
- 方案最新版本号
- 版本4
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：基于主要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂治疗 PBC 受试者瘙痒的疗效；次要目的：基于次要终点，评估 Volixibat 相较于安慰剂对 PBC 受试者胆汁淤积标志物改善的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在筛选访视时提供签署的知情同意书，并遵守所有研究访视和要求，直至研究结束
2.男性或女性，筛选访视时年龄≥18岁
3.根据AASLD 指南确诊PBC
4.如果符合其他标准，则允许入组使用UDCA 和止痒药物的患者
5.通过成人ItchRO 评估的经确认的PBC相关瘙痒
2.男性或女性，筛选访视时年龄≥18岁
3.根据AASLD 指南确诊PBC
4.如果符合其他标准，则允许入组使用UDCA 和止痒药物的患者
5.通过成人ItchRO 评估的经确认的PBC相关瘙痒
排除标准
1.与PBC 以外病因相关的瘙痒
2. 有证据或临床疑似失代偿性肝硬化或有失代偿事件史
3. 当前患有症状性胆石症或炎性胆囊疾病
4. 累及回肠末端的小肠手术/切除史，可能破坏肠肝循环
5. 其他肝脏疾病的证据、病史或怀疑；不排除伴有AIH 的PBC 患者
6. 肝移植史
2. 有证据或临床疑似失代偿性肝硬化或有失代偿事件史
3. 当前患有症状性胆石症或炎性胆囊疾病
4. 累及回肠末端的小肠手术/切除史，可能破坏肠肝循环
5. 其他肝脏疾病的证据、病史或怀疑；不排除伴有AIH 的PBC 患者
6. 肝移植史
试验用药
中文通用名：Volixibat胶囊： 英文通用名：Volixibat capsules 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：在双盲研究治疗期间，将给予研究
药物（安慰剂或Volixibat）BID（早
晚各一次）。在LTE 期间，将给予
Volixibat（20 mg）BID（早晚各一次）
用药时程：24周双盲研究治疗期
规格：5mg
用法用量：在双盲研究治疗期间，将给予研究
药物（安慰剂或Volixibat）BID（早
晚各一次）。在LTE 期间，将给予
Volixibat（20 mg）BID（早晚各一次）
用药时程：24周双盲研究治疗期
对照用药
中文通用名：Volixibat安慰剂 英文通用名：Volixibat Placebo 商品名称：NA
剂型：胶囊剂
规格：5mg
用法用量：在双盲研究治疗期间，将给予研究
药物（安慰剂或Volixibat）BID（早
晚各一次）。在LTE 期间，将给予
Volixibat（20 mg）BID（早晚各一次）
用药时程：24周双盲研究治疗期
规格：5mg
用法用量：在双盲研究治疗期间，将给予研究
药物（安慰剂或Volixibat）BID（早
晚各一次）。在LTE 期间，将给予
Volixibat（20 mg）BID（早晚各一次）
用药时程：24周双盲研究治疗期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 使用成人ItchRO问卷评估的每日瘙痒评分的平均变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 使用成人ItchRO 量表评估瘙痒应答的受试者比例评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率评价时间：28周指标类型：安全性指标
- 碱性磷酸酶变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 总胆红素变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 血清胆汁酸水平的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 原发性胆汁性胆管炎生活质量指标（PBC-40）的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 患者报告结局测量信息系统（PROMIS？）疲乏问卷的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
- 患者报告结局测量信息系统（PROMIS？）睡眠障碍问卷的变化评价时间：28周指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会修改后同意 · 2024-10-21
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2024-11-06
- 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会同意 · 2025-05-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244920
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- Quynh Tran
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- Mirum Pharmaceuticals, Inc./赛纽仕医药信息咨询（北京）有限公司/Halo Pharmaceutical Canada, Inc.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244920
- 药物名称
- Volixibat胶囊
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者的胆汁淤积瘙痒症
- 试验专业题目
- 一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)
- 试验通俗题目
- 一项在原发性胆汁性胆管炎患者中评估Volixibat治疗胆汁淤积性瘙痒的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照研究(VANTAGE)
- 试验方案编号
- VLX-601
- 方案最新版本号
- 版本4
- 版本日期
- 2024-10-24
- 方案是否为联合用药
- 否