登记概览
- 登记号
- CTR20244923
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 齐鲁制药有限公司
完整专业题目
一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）有效性和安全性的多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-24；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-11；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 110 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 42 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
天津市 · 天津市北京市 · 北京市山东省 · 青岛市辽宁省 · 大连市辽宁省 · 沈阳市山东省 · 济南市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市江苏省 · 南京市安徽省 · 蚌埠市广西壮族自治区 · 南宁市河北省 · 保定市江西省 · 南昌市广东省 · 广州市山西省 · 太原市贵州省 · 遵义市广西壮族自治区 · 桂林市安徽省 · 马鞍山市另有 17 个地区
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：邢念增
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 大连医科大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 大连市 · 研究者：刘志宇
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：胡滨
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：高健刚
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：边家盛
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：于德新
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩从辉
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：徐万海
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 蚌埠医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：汪盛
- 广西医科大肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：唐勇
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：丁德刚
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：马涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘永达
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：梁国栋
- 桂林医学院第二附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 桂林市 · 研究者：葛波
- 马鞍山市人民医院中国 · 安徽省 · 马鞍山市 · 研究者：丁德权
其余 18 家登记机构展开查看完整名单
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：李楠
- 保山市人民医院中国 · 云南省 · 保山市 · 研究者：赵华
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：奉友刚
- 右江民族医学院附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 百色市 · 研究者：黄世庆
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐开发
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 湖州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：王荣江
- 深圳市人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘迎
- 黄山市人民医院中国 · 安徽省 · 黄山市 · 研究者：段涛
- 宁波市第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：马琪
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：陈伟
- 泉州市第一医院中国 · 福建省 · 泉州市 · 研究者：傅长德
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘晓东
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：毕建斌
- 绍兴市人民医院中国 · 浙江省 · 绍兴市 · 研究者：潘寿华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈利敏
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
- 联系人姓名
- 陈利敏
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 山东省-济南市-历城区旅游路8888号
- 联系人邮编
- 250100
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 姚欣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路
- 邮编
- 300000
- 单位名称
- 天津市肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 邢念增
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- QLG1080-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：以血清睾酮持续去势率为主要评价指标，评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌的有效性。
次要研究目的：评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌患者的安全性及其他疗效指标。
次要研究目的：评价QLG1080（瑞卢戈利片）治疗激素敏感性晚期前列腺癌患者的安全性及其他疗效指标。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.在开始任何筛选或研究特定程序前，自愿签署知情同意书并注明日期
2.男性，年龄≥18周岁
3.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌
4.适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，能够接受至少6个月连续雄激素剥夺治疗
5.筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dL（5.2nmol/L）
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
7.有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施
2.男性，年龄≥18周岁
3.经组织学或细胞学确诊为前列腺癌
4.适合内分泌治疗的晚期前列腺癌患者，能够接受至少6个月连续雄激素剥夺治疗
5.筛选访视时血清睾酮≥150 ng/dL（5.2nmol/L）
6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1
7.有生育能力受试者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后4个月内采取有效避孕措施
排除标准
1.确诊或怀疑为激素抵抗性前列腺癌者
2. 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者
3. 首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者
4. 筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移
5. 已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术
6. 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者
7. 具有临床意义的心脑血管疾病
8. I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病患者
9. QT/QTc间期延长或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性
11. 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足28天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）者
12. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者
2. 既往接受过垂体切除术或肾上腺切除术或有垂体病变或肾上腺功能障碍者
3. 首次给药前4周内接受过任何前列腺手术或计划试验期间进行前列腺手术或其他重大手术治疗者
4. 筛选访视时影像学检查结果明确显示存在脑转移
5. 已知患有可干扰瑞卢戈利片口服吸收或耐受性的胃肠道疾病或进行过相关手术
6. 已知对本品活性成分或任一辅料，或其他GnRH类似物过敏者
7. 具有临床意义的心脑血管疾病
8. I型糖尿病或血糖控制不佳的II型糖尿病患者
9. QT/QTc间期延长或应用可能延长QT/QTc间期的药物，或先天性长QT综合征的患者；
10. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒血清学试验检查的任一结果为阳性
11. 使用过任何研究药物、研究用生物制品或研究用医疗器械装置，且至筛选访视时停用不足28天或相应药物的5个半衰期（以较长者为准）者
12. 根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解读，或研究者认为不适合入组的患者
试验用药
中文通用名：瑞卢戈利片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：120mg/片
用法用量：口服 第一天3片，第二天开始每天1片
用药时程：用药24周
规格：120mg/片
用法用量：口服 第一天3片，第二天开始每天1片
用药时程：用药24周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 血清睾酮的持续去势率评价时间：第25周第一天指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- 去势率评价时间：第4天，第15天指标类型：有效性指标
- 显著去势率评价时间：第25周 第1天指标类型：有效性指标
- 前列腺特异性抗原（PSA）应答率评价时间：第15天，第29天指标类型：有效性指标
- 安全性评价：不良事件、生命体征、体格检查、实验室检等评价时间：至研究结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-29
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-12-23
- 天津市肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2025-06-27
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-09-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244923
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈利敏
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- 齐鲁制药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244923
- 药物名称
- 瑞卢戈利片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期前列腺癌
- 试验专业题目
- 一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）有效性和安全性的多中心研究
- 试验通俗题目
- 一项在激素敏感性晚期前列腺癌患者中评估QLG1080（瑞卢戈利片）的研究
- 试验方案编号
- QLG1080-301
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 否