一项单中心、开放、单剂量评价20mg/100μCi [14C]JP-1366混悬液在健康男性研究参与者中的物质平衡研究

1.中国健康成年男性；
2.年龄：18~45周岁（包括边界值）；
3.体重≥ 50.0 kg，且体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0 kg/m2（包括边界值）；
4.自愿签署知情同意书；
5.研究参与者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.过敏体质者，包括药物过敏或药物变态反应史者，已知对本品或其他钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）、质子泵抑制剂（PPI） 或其他药物（例如阿司匹林和抗生素）过敏者；任何食物成分过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
2. 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病病史；
3. 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、粪便常规+隐血）、12-导联心电图、腹部B超（肝胆胰脾肾）、胸片等检查结果经研究者判断异常且有临床意义者；
4. 乙型肝炎表面抗原定量测定、丙型肝炎抗体测定、梅毒螺旋体抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定任一结果呈阳性者；
5. 给药前3个月内患有消化不良、食管反流或消化性溃疡疾病，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术，但阑尾炎手术除外）；或计划在试验期间进行手术者；
6. 痔疮伴有便血或伴有定期/正在便血的肛周疾病者；或筛选前一周内有严重的恶心、呕吐；或习惯性便秘或腹泻者；或大便隐血试验阳性者；
7. 酗酒或筛选期前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精呼气试验阳性者；
8. 筛选前3个月每日吸烟量大于5支或习惯性使用含尼古丁制品，且在试验期间无法戒断者；
9. 滥用药物或筛选期前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前1年内使用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性；
10. 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验且接受过任何研究药物或器械干预者；
11. 筛选前3个月内参加献血且献血总量≥400mL或总失血≥400mL，或一个月内参加献血且献血总量≥200mL 或总失血≥200mL 者；或筛选前4周内接受输血者；或计划在本试验结束后1个月内献血者；
12. 给药前4周内使用过任何改变肝酶活性的药物者；
13. 给药前14天内使用过任何处方药或非处方药、任何维生素产品、保健药或中草药者；
14. 习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
15. 有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
16. 从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或筛选前1年内有显著放射性暴露（≥2 次胸/腹部CT/PET-CT，或≥3次其他各类X射线检查）或筛选前1年内参加过放射性药物标记试验者；
17. 试验期间及完成试验后6个月内有生育/捐精计划，或者参与者不同意在签署知情同意书后至完成试验后6个月内和其性伴侣双方均采取严格的避孕措施
18. 筛选期前6个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括，但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者（已痊愈的阑尾炎手术或脱肛术除外）；
19. 筛选前4周内接种了疫苗，或计划研究期间或给药后1个月内接种疫苗者；
20. 经研究者判断，研究参与者有其它不宜参加此试验的因素。