登记概览
- 登记号
- CTR20244937
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 中山康方生物医药有限公司
完整专业题目
一项评价AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-22
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-04-02；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-04-13；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 198 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 39 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市北京市 · 北京市上海市 · 上海市山东省 · 济南市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 镇江市安徽省 · 芜湖市江西省 · 南昌市重庆市 · 重庆市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市湖北省 · 荆州市四川省 · 成都市广东省 · 江门市广东省 · 珠海市广东省 · 东莞市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 深圳市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市另有 4 个地区
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨斌
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林志淼
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张建中
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周城
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：殷文浩
- 江苏大学附属医院中国 · 江苏省 · 镇江市 · 研究者：许辉
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：蔡涛
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：胡云峰
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑焱
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：史冬梅
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张勇
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：万慧颖
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭国珍
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：覃巍
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾超颖
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：杨文林
- 珠海市第三人民医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：王希晶
- 上海中医药大学附属龙华医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：宋瑜
其余 15 家登记机构展开查看完整名单
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：韩光明
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：李常兴
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：余兵
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张振颖
- 昆明医科大学附属第一医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：农祥
- 湖南省儿童医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：韦祝
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 中山市中医院中国 · 广东省 · 中山市 · 研究者：郑永平
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：杨元元
- 台州市中心医院（台州学院附属医院）中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：陈晋广
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：张建平
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王国琴
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
- 联系人姓名
- 王国琴
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱] Email
- 联系人邮政地址
- 广东省-中山市-火炬开发区神农路6号
- 联系人邮编
- 528400
主要研究者信息
- 姓名
- 杨斌
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区麓景路2号
- 邮编
- 510091
- 单位名称
- 南方医科大学皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20212033,CTR20233110,CTR20241231,CTR20241756,CTR20244816
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- AK120-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-22
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：
评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。
次要目的：
评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的安全性；
评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；
评估AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效。
次要目的：
评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者的安全性；
评估AK120注射液对比安慰剂治疗青少年中重度特应性皮炎患者对生活质量的影响；
评估AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）特征及免疫原性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 12岁(最小年龄)至18岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.12周岁≤年龄<18周岁［以签署ICF日期计算］且体重≥30kg，男女不限
2.筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）
3.筛选和随机时EASI评分≥16分，筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时AD累及的BSA≥10%
4.基线访视每日峰值P-NRS 的周平均值≥4分
5.曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等AD局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
6.有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月）采取有效的避孕措施
7.愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序
8.受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）
2.筛选时AD诊断符合美国皮肤病学会共识诊断标准（2014年），且经研究者判断筛选前已患有AD至少半年（6个月）
3.筛选和随机时EASI评分≥16分，筛选和随机时IGA评分≥3分（0-4分量表，3分为中度，4分为重度），筛选和随机时AD累及的BSA≥10%
4.基线访视每日峰值P-NRS 的周平均值≥4分
5.曾接受过糖皮质激素、或磷酸二酯酶抑制剂、钙调磷酸酶抑制剂等AD局部治疗方案，且根据研究者的判断，该局部治疗应答不充分、无应答或不耐受，或该治疗有医学禁忌症，不适合使用该局部治疗
6.有潜在生育可能性的受试者（如女性已初潮或男性已遗精），同意整个研究期间（从签署ICF到末次试验用药品给药后3个月）采取有效的避孕措施
7.愿意并能够遵守临床访视和研究相关程序
8.受试者本人和其法定监护人有能力了解研究要求和过程，自愿参加临床试验，并由受试者本人和其法定监护人（至少一方监护人）签署知情同意书（ICF）
排除标准
1.随机前体重<30kg
2. 随机前4周内AD急性发作
3. 筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病/结节性痒疹为主的特应性皮炎）
4. 筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究
5. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
6. 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性
7. 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
8. 随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染
9. 随机前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复
10. 筛选前12周内接受过器官移植
11. 既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
12. 随机前5年内恶性肿瘤病史
13. 确诊的活动性体内寄生虫感染
14. 研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况
2. 随机前4周内AD急性发作
3. 筛选时及随机前存在可能干扰研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病（如，红皮病/结节性痒疹为主的特应性皮炎）
4. 筛选时伴有重度伴随疾病，经研究者评估不适合参加本研究
5. 可能存在活动性结核分枝杆菌（TB）感染
6. 筛选期存在活动性肝炎，或乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙肝病毒DNA定量阳性，或丙肝病毒（HCV）抗体阳性且HCV-RNA定量阳性；或筛选期人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性，或筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性
7. 有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史（如组织胞浆菌病、李斯特菌病、球孢子菌病、肺孢子虫病和曲霉病），即使感染已消退；或者根据研究者的判断，感染异常频繁、复发或长期感染
8. 随机前4周内，患慢性活动性感染或急性严重感染需要接受口服或静脉注射抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或抗真菌药物治疗，或随机前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染
9. 随机前4周内曾接受过或计划在本研究期间进行大手术，或者随机前无法从手术中完全康复
10. 筛选前12周内接受过器官移植
11. 既往患有春季角结膜炎（VKC）或特应性角膜结膜炎（AKC）
12. 随机前5年内恶性肿瘤病史
13. 确诊的活动性体内寄生虫感染
14. 研究者认为会使患者处于风险，或存在可能影响研究结果判断的任何其他医学或精神心理状况
试验用药
中文通用名：AK120注射液： 英文通用名：manfidokimab 商品名称：曼多奇单抗注射液
剂型：注射剂
规格：2mL/支
用法用量：队列一（体重≥50kg）受试者接受AK120 300mg Q2W。
队列二（体重＜50kg）受试者接受AK120 300mg Q3W。
用药时程：队列一：第0周至第46周
队列二：第0周至第45周
规格：2mL/支
用法用量：队列一（体重≥50kg）受试者接受AK120 300mg Q2W。
队列二（体重＜50kg）受试者接受AK120 300mg Q3W。
用药时程：队列一：第0周至第46周
队列二：第0周至第45周
对照用药
中文通用名：AK120安慰剂注射液 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：2mL/支
用法用量：队列一（体重≥50kg）受试者接受AK120 安慰剂 Q2W。
队列二（体重＜50kg）受试者接受AK120安慰剂 Q3W。
处方组成：组氨酸、冰醋酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯 80，为无色至浅黄色澄明液体。
用药时程：队列一：第0周至第46周
队列二：第0周至第45周
规格：2mL/支
用法用量：队列一（体重≥50kg）受试者接受AK120 安慰剂 Q2W。
队列二（体重＜50kg）受试者接受AK120安慰剂 Q3W。
处方组成：组氨酸、冰醋酸、甘露醇、氯化钠、聚山梨酯 80，为无色至浅黄色澄明液体。
用药时程：队列一：第0周至第46周
队列二：第0周至第45周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 第18周时是否达到EASI评分相对于基线改善≥75%（EASI 75）评价时间：18周指标类型：有效性指标+安全性指标
- 第18周时是否达到IGA 0/1且较基线下降≥2分评价时间：18周指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 各疗效访视 EASI 评分较基线的变化值和变化百分比评价时间：各疗效访视指标类型：有效性指标
- 除第 18 周外，其他疗效访视达到 EASI 75 的受试者百分比评价时间：除第 18 周外，其他疗效访视指标类型：有效性指标
- 除第 18 周外， 其他疗效访视达到 IGA 0/1 且较基线下降≥2 分的受试者百分比评价时间：除第 18 周外， 其他疗效访视指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 南方医科大学皮肤病医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244937
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王国琴
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- 中山康方生物医药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244937
- 相关登记号
- CTR20212033,CTR20233110,CTR20241231,CTR20241756,CTR20244816
- 药物名称
- AK120注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 青少年中重度特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- AK120注射液治疗青少年中重度特应性皮炎Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- AK120-302
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-22
- 方案是否为联合用药
- 否