达格列净二甲双胍缓释片（Ⅰ）人体生物等效性试验

1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包括18周岁）；
2.2. 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.3. 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见方案附录1）且无捐精、捐卵计划；
4.4. 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1. 在筛选前3个月发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者或有严重疾病史者；
2. 2. 生命体征监测、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病筛查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 4. 有低血糖病史者；
5. 5. 既往有糖尿病酮症酸中毒、代谢性酸中毒者；
6. 6. 筛选前7天接受过或试验期间计划接受血管内注射碘化造影剂检查者；
7. 7. 有生殖器真菌感染史者；
8. 8. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对达格列净和二甲双胍及本品辅料中任何成分过敏者；
9. 9. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
10. 10. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
11. 11. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
12. 12. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
13. 13. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
14. 14. 筛选前3个月内使用过毒品者；
15. 15. 有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
16. 16. 在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；选择性5-HT再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17. 17. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
18. 18. 筛选前1个月内接受过疫苗接种或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
19. 19. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
20. 20. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
21. 21. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
22. 22. 吞咽困难者；
23. 23. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
24. 24. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
25. 25. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
26. 26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
有符合上述条件之一者，不得作为志愿受试者入选。