登记概览
- 登记号
- CTR20244940
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 江苏康缘药业股份有限公司
完整专业题目
羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-15
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 144 人；
- 已入组人数
- 国内: 9 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市四川省 · 成都市湖南省 · 长沙市黑龙江省 · 大庆市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市浙江省 · 湖州市广东省 · 江门市江苏省 · 无锡市浙江省 · 嘉兴市四川省 · 绵阳市天津市 · 天津市河北省 · 邢台市江苏省 · 苏州市上海市 · 上海市
- 中国中医科学院广安门医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：齐文升
- 成都大学附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：周晖
- 成都医学院第一附属医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄娜
- 长沙市第一医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：汤喻玲
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：李喆
- 大庆龙南医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：刘金丽
- 河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：耿立梅
- 黑龙江省第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲晶
- 湖州市中医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：成一星
- 江门市五邑中医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：马春成
- 江南大学附属医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：王旭
- 嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：沈小明
- 绵阳市中医医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：高晔
- 天津市第四中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张媛
- 邢台医学高等专科学校第二附属医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：刘荣格
- 张家港市中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李玮
- 上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈瑶
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 赵宾江
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
- 姓名
- 齐文升
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区北线阁5号
- 邮编
- 100053
- 单位名称
- 中国中医科学院广安门医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- KYZY-QQ-Ⅱ-202406
- 方案最新版本号
- 2024016P2A01
- 版本日期
- 2024-10-15
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
探索羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）的有效性和安全性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至64岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.符合流行性感冒诊断标准；
2.符合中医风热证辨证标准；
3.就诊时，腋温≥37.8℃且＜39.5℃（若已服用退热药，须服药后4小时或以上腋温≥37.8℃）
4.流感首发症状距首次服药的时间间隔≤48小时；
5.就诊时，流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）至少各有1项严重程度为中度或以上；
6.流感病毒抗原检测结果阳性和/或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）；
7.年龄在18-64周岁之间（包含两端），性别不限；
8.知情同意并签署知情同意书。
2.符合中医风热证辨证标准；
3.就诊时，腋温≥37.8℃且＜39.5℃（若已服用退热药，须服药后4小时或以上腋温≥37.8℃）
4.流感首发症状距首次服药的时间间隔≤48小时；
5.就诊时，流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）和呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）至少各有1项严重程度为中度或以上；
6.流感病毒抗原检测结果阳性和/或流感病毒核酸检测结果阳性（流感病毒核酸检测为首选，可以在流感病毒抗原检测结果阳性的基础上随机）；
7.年龄在18-64周岁之间（包含两端），性别不限；
8.知情同意并签署知情同意书。
排除标准
1.重症流感、危重症流感和重症高危人群；
2. 筛选前14天内出现急性呼吸道感染，中耳炎，急、慢性鼻窦炎，急性气管-支气管炎和肺炎等呼吸道感染疾病者；
3. 怀疑或经胸部影像学（胸片或CT）检查证实支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变等疾病者；
4. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；
5. 咳脓痰或合并有化脓性扁桃体炎者；
6. 体重＜40kg者；
7. 筛选前3个月内服用过免疫抑制剂或糖皮质激素者；
8. 本次发病以来使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
9. 血常规检查白细胞总数超过参考值上限10%，或中性粒细胞百分比超过参考值上限10%者；
10. 新型冠状病毒抗原检测阳性者；
11. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
12. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物及对乙酰氨基酚片所含成份过敏者；
14. 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
15. 研究者判断不宜参加本临床试验者。
2. 筛选前14天内出现急性呼吸道感染，中耳炎，急、慢性鼻窦炎，急性气管-支气管炎和肺炎等呼吸道感染疾病者；
3. 怀疑或经胸部影像学（胸片或CT）检查证实支气管炎、肺炎、胸腔积液或间质性病变等疾病者；
4. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病者；
5. 咳脓痰或合并有化脓性扁桃体炎者；
6. 体重＜40kg者；
7. 筛选前3个月内服用过免疫抑制剂或糖皮质激素者；
8. 本次发病以来使用过其它治疗流行性感冒药物如抗病毒药、抗生素、中药等治疗者；
9. 血常规检查白细胞总数超过参考值上限10%，或中性粒细胞百分比超过参考值上限10%者；
10. 新型冠状病毒抗原检测阳性者；
11. 怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
12. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
13. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物及对乙酰氨基酚片所含成份过敏者；
14. 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
15. 研究者判断不宜参加本临床试验者。
试验用药
中文通用名：羌芩颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日2次
用药时程：连续用药7天
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日2次
用药时程：连续用药7天
对照用药
中文通用名：羌芩颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒剂
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日2次
用药时程：连续用药7天
规格：12g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日2次
用药时程：连续用药7天
终点指标
主要终点11 项，展开查看
- 不良事件/不良反应；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
- 疾病缓解时间；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 退热起效时间；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 体温复常时间；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 流感相关的全身症状（肌肉或关节疼痛、头痛、出汗、发热或发冷、疲劳乏力）缓解时间；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 流感相关的呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）缓解时间；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 单项症状消失时间及消失率；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 中医证候积分较基线的变化；评价时间：给药前至给药后7天指标类型：有效性指标
- 并发症（如中耳炎、急性鼻窦炎、气管-支气管炎、肺炎、神经系统损伤、心脏损伤、噬血细胞性淋巴组织细胞增多症、肌炎和横纹肌溶解、休克等）发生率；评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 应急用药的使用情况（包括使用人数、使用率、使用次数和用量）。评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
- 生命体征、体格检查评价时间：给药前至给药后7天指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- 血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能评价时间：给药前至给药后7天指标类型：安全性指标
- 心电图评价时间：给药前至给药后7天指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国中医科学院广安门医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-04
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244940
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵宾江
- 首次公示信息日期
- 2024-12-27
- 申请人名称
- 江苏康缘药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244940
- 药物名称
- 羌芩颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 流行性感冒
- 试验专业题目
- 羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 羌芩颗粒治疗流行性感冒（风热证）Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- KYZY-QQ-Ⅱ-202406
- 方案最新版本号
- 2024016P2A01
- 版本日期
- 2024-10-15
- 方案是否为联合用药
- 否