盐酸乐卡地平片在中国健康受试者中单次空腹口服给药的一项随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性试验

1.健康受试者，男性和女性均有，18 周岁以上（含 18 周岁）；
2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数为 19～26 kg/m2（含边界值，计算公式=体重(kg)/身高(m)2）；
3.健康体检项目正常或轻度异常，经研究者判断无临床意义者。（包括一般体格检查，血压、脉搏、体温、心电图、心肌酶谱、血生化、血尿常规、凝血功能、免疫
四项）；
4.对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本试验，并签署知情同意书者。

1.研究者认为具有临床意义的心血管系统、消化系统、内分泌系统、神经/精神系统、呼吸系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统或代谢紊乱等疾病史，可能危害受试者的安全或影响研究结果的因素者；
2. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；已知对乐卡地平（包括本品辅料）或/及任何二氢吡啶类药物或者任何药物赋形剂过敏者；
3. 遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
4. 有低血压和/或体位性低血压史者；
5. 片剂吞服困难者；
6. 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病联合试验、梅毒螺旋体抗体检测结果异常有临床意义者；
7. 筛选前 6 个月接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或接受过手术影响药物吸收、分布、代谢、排泄者；
8. 筛选前 30 天内使用过任何与乐卡地平有相互作用的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、利福平、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹类、抗组胺类）以及环孢素、美托洛尔者，或筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
9. 筛选前 48 h 内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、巧克力、含咖啡因的咖啡或浓
茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料等）和/或黄嘌呤饮食（凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛
肾等）或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或不能保
证筛选至试验结束前停止食用上述食品及避免剧烈运动者；
10. 筛选前 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，
或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意试验期间戒酒者；
11. 筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或试验期间不同意戒烟者；
12. 既往吸毒史，筛选前 1 年内有药物滥用史；
13. 在研究前筛选阶段或服用研究用药前 24 h 内发生急性疾病；
14. 服药前 24 h 内服用过任何含酒精类制品，或入住期酒精呼气测试检查阳性者；
15. 筛选前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400 mL）者（女性生理性失血除
外）；
16. 晕针、晕血者；
17. 妊娠或哺乳期妇女，或筛选前两周内发生过无保护性性行为的女性受试者。
18. 男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至研究结束后 3 个月内
有妊娠计划，或不愿采取物理避孕措施者；
19. 入住期尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、
四氢大麻酚酸）阳性者；
20. 筛选前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物（上次试验的末次
访问时间为开始时间计算），或正在参加其他临床试验者；
21. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。