登记概览
- 登记号
- CTR20244948
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它长期随访研究（AAV基因治疗后的观察性研究）
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 眼科（规则标签）
- 申请人
- 杭州嘉因生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-05
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 42 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 4 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市重庆市 · 重庆市
- 北京大学人民医院 （北京大学第二临床医学院）中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵明威
- 中国人民解放军中部战区总医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：宋艳萍
- 中国人民解放军陆军军医大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘勇
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：喻晓兵
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 杨雯姝
- 申请人名称
- 杭州嘉因生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 杨雯姝
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 浙江省-杭州市-钱塘新区和享科技中心11幢401室
- 联系人邮编
- 310018
主要研究者信息
- 姓名
- 赵明威
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号北京大学人民医院
- 邮编
- 100044
- 单位名称
- 北京大学人民医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233218
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- EXG-102-031-111-LTFU
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：评价 EXG102-031治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期安全性；
次要研究目的：评价 EXG102-031治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期有效性、免疫原性及载体分布（按需）
次要研究目的：评价 EXG102-031治疗湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者的长期有效性、免疫原性及载体分布（按需）
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它长期随访研究（AAV基因治疗后的观察性研究）
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 50岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.既往在EXG102-031-111试验中接受过EXG102-031治疗；
2.受试者理解研究程序并签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。自愿参加本次临床试验
2.受试者理解研究程序并签署知情同意书；依从性良好，愿意遵守研究程序。自愿参加本次临床试验
排除标准
1.受试者不愿意或不能参与长期随访研究
试验用药
中文通用名：NA不用药： 英文通用名：NA不用药 商品名称：NA不用药
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA不用药
用药时程：NA不用药
规格：NA
用法用量：NA不用药
用药时程：NA不用药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 评估治疗后眼部和非眼部的严重不良事件（SAE）、眼部的不良事件（AE）的类型、严重程度（CTCAE v5.0）及发生率评价时间：每次访视，直至试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学人民医院伦理审查委员会修改后同意 · 2024-09-25
- 北京大学人民医院伦理审查委员会同意 · 2024-10-15
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244948
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 杨雯姝
- 首次公示信息日期
- 2025-02-11
- 申请人名称
- 杭州嘉因生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20244948
- 相关登记号
- CTR20233218
- 药物名称
- EXG102-031眼用注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）
- 试验专业题目
- 一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评估注射EXG102 031眼用注射液后的长期随访研究
- 试验通俗题目
- 一项在湿性（新生血管）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中评估注射EXG102 031眼用注射液后的长期随访研究
- 试验方案编号
- EXG-102-031-111-LTFU
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-08-05
- 方案是否为联合用药
- 否