CPX102治疗婴幼儿RSV感染IIb期临床研究

1.男女不限，筛选时矫正月龄介于1~24月龄之间；
2.随机前36小时内RSV抗原/核酸检测阳性；
3.筛选时体重介于3~20kg，且在其筛选时月龄和性别所对应的正常范围内；
4.研究者评估筛选和随机时存在RSV感染症状或体征（如新出现的干咳、咽部不适和咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏、发热、烦躁不安、头痛、全身不适、乏力、呼吸急促、喘息、呻吟、呼吸费力、广泛而多变的湿啰音伴反复发作的哮鸣音等）；
5.选时Wang细支气管炎评分≥5分；
6.患儿父母双方或一方/法定监护人对本试验相关信息及预期可能的受益与风险已充分了解，同意患儿参与本试验并自愿签署知情同意书，且能理解和遵守本项研究的流程。

1.进行过或研究期间计划进行骨髓、干细胞或其他器官移植；
2. 已知患有乙肝或丙肝，或HIV阳性；若患儿母亲HIV阳性，则月龄＜6月龄的婴儿也需要排除；
3. 已知合并细菌感染和/或支原体阳性；
4. 入选时存在意识状态改变、休克或需要使用血管活性药物、或需要使用呼吸机辅助呼吸的患儿；
5. 研究者判断患儿筛选期存在有临床意义的心电图（ECG）异常；
6. 有自身免疫学疾病病史，如自身免疫性甲状腺炎、自身免疫性溶血性贫血、自身免疫性血小板减少症、自身免疫性肝炎等；
7. 伴有癫痫或其他中枢神经系统功能紊乱和病变者，如脑膜脑炎、中毒性或缺氧性脑病；有惊厥发作史，包括发热性惊厥；
8. 已知或疑似患有原发性免疫缺陷病（如先天性无丙种球蛋白血症）；
9. 筛选时并发胸腔积液、脓胸和脓气胸等；
10. 研究者判断患儿有影响临床试验的其他重大疾病，包括但不限于呼吸系统（如肺、气管、支气管）发育不良、支气管异物、重症肺炎、支气管哮喘、严重先天性心脏病、重度营养不良、贫血和血液系统疾病、严重腹泻、其他遗传代谢病、恶性肿瘤等；
11. 筛选时实验室检查：1）谷丙转氨酶或谷草转氨酶≥2倍正常值上限，或总胆红素≥2倍正常值上限；2）白细胞计数＞14*109/L和/或中性粒细胞比例＞70%，且研究者评估为合并细菌感染；
12. 在规定时间内接受过方案规定的禁用药物；
13. 随机前30天内接受过手术，或需要在研究期间接受手术；
14. 患有严重的口腔和/或颌面部畸形，影响雾化吸入器的使用；
15. 筛选时患儿合并鹅口疮怀疑霉菌感染；
16. 研究者判断患儿存在影响鼻咽拭子取样的情况；
17. 患儿筛选前7天内接受过麻疹、腮腺炎、风疹等疫苗注射；
18. 筛选前30天内参加过其他药物或器械（诊断类除外）的临床试验；
19. 有药物（如干扰素制品）过敏史者，或已知对CPX102吸入溶液任何成分[磷酸二氢钠（一水）、氯化钠、依地酸二钠（二水）、稀盐酸为辅料]过敏，或特定过敏史者（哮喘、重症湿疹者等），或经医生明确诊断的过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏等）；
20. 经研究者判断存在其它不适合参加本研究的情况。