登记概览
- 登记号
- CTR20244961
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性
- 疾病领域
- 血液与造血系统、睡眠、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- 维亚臻生物技术（苏州）有限公司
完整专业题目
一项在中国健康成年志愿者中评价VSA012注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-11-06
- 首次公示信息日期
- 2024-12-31
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-13；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-20；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 32 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李海燕
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王筱宏
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王次霞
- 申请人名称
- 维亚臻生物技术（苏州）有限公司
- 联系人姓名
- 王次霞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市静安区南京西路1788号2501室
- 联系人邮编
- 200040
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 李海燕
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
主要研究者 2
- 姓名
- 王筱宏
- 学位
- 医学学士
- 职称
- 副主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号
- 邮编
- 100191
- 单位名称
- 北京大学第三医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- VSA012-1001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:
在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的:
在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中VSA012 的药代动力学(PK)、血清中VSA012的药效学(PD)及免疫原性特征。
在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药的安全性和耐受性。
次要目的:
在健康受试者中评价 VSA012 单次皮下注射给药后，血浆中VSA012 的药代动力学(PK)、血清中VSA012的药效学(PD)及免疫原性特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至55岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
2.签署 ICF 时年龄在 18~55 岁(含界值)的中国健康男性或女性受试者；
3.BMI为 18.0~30.0kg/m2(含界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4.受试者在给药前至少14 天接受4价脑膜炎球菌疫苗接种；
5.受试者在给药前至少 14 天接受肺炎链球菌疫苗接种；
6.经研究者判断，基于病史询问、体格检査、生命体征测量(体温、脉搏、呼吸频率和血压)、实验室检查(血常规、血生化，尿常规和凝血功能)、12导联心电图等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常；
7.受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予试验用药品6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施。
2.签署 ICF 时年龄在 18~55 岁(含界值)的中国健康男性或女性受试者；
3.BMI为 18.0~30.0kg/m2(含界值)；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；
4.受试者在给药前至少14 天接受4价脑膜炎球菌疫苗接种；
5.受试者在给药前至少 14 天接受肺炎链球菌疫苗接种；
6.经研究者判断，基于病史询问、体格检査、生命体征测量(体温、脉搏、呼吸频率和血压)、实验室检查(血常规、血生化，尿常规和凝血功能)、12导联心电图等检查，均无异常或经研究者判断为无临床意义的异常；
7.受试者或其伴侣在整个研究过程中及给予试验用药品6个月内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施。
排除标准
1.妊娠期或哺乳期女性；
2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；
3. 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；
4. 既往或现患有结核病感染史；
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
6. 接种疫苗的禁忌症;对任何疫苗成分严重过敏；
7. 过敏体质或曾有抗生素过敏史；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者；
9. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术者；
10. 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 研究期间不愿意或不能限制饮酒，或在研究筛选期间酒精呼气检查结果呈阳性者；
12. 给药前3个月内参加过其他药物临床研究/器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者；
13. 筛选时乙肝表面抗原(HBSAg)阳性、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 阳性、丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南(例如饮食限制和活动要求)；
15. 研究者判定的其他不适宜参加本临床研究的受试者。
2. 既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病/异常(由研究者判断)，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病；
3. 筛选前6个月内有明确的荚膜微生物感染史；
4. 既往或现患有结核病感染史；
5. 筛选前5年内有恶性肿瘤史，以下除外:皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌、皮肤鳞状上皮细胞癌经治疗已经得到根治和治愈；
6. 接种疫苗的禁忌症;对任何疫苗成分严重过敏；
7. 过敏体质或曾有抗生素过敏史；
8. 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史，或药物滥用筛查结果阳性者；
9. 筛选前3个月内接受过大手术，或计划在研究期间进行大手术者；
10. 筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 研究期间不愿意或不能限制饮酒，或在研究筛选期间酒精呼气检查结果呈阳性者；
12. 给药前3个月内参加过其他药物临床研究/器械临床研究，经研究者判断不适合参加本研究者；
13. 筛选时乙肝表面抗原(HBSAg)阳性、乙肝核心抗体(HBcAb)阳性且乙型肝炎病毒(HBV)DNA 阳性、丙肝病毒抗体(HCVAb)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体(HIVAb)阳性、梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南(例如饮食限制和活动要求)；
15. 研究者判定的其他不适宜参加本临床研究的受试者。
试验用药
中文通用名：VSA012注射液： 英文通用名：VSA012 injection 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，0.25mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，0.25mL
用药时程：单次给药
中文通用名：VSA012注射液： 英文通用名：VSA012 injection 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，0.5mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，0.5mL
用药时程：单次给药
中文通用名：VSA012注射液： 英文通用名：VSA012 injection 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，1mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，1mL
用药时程：单次给药
中文通用名：VSA012注射液： 英文通用名：VSA012 injection 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，1.5mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:120mg
用法用量：皮下注射，1.5mL
用药时程：单次给药
对照用药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：0.9% NaCl 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，0.25mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，0.25mL
用药时程：单次给药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：0.9% NaCl 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，0.5mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，0.5mL
用药时程：单次给药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：0.9% NaCl 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，1mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，1mL
用药时程：单次给药
中文通用名：生理盐水（0.9%氯化钠注射液） 英文通用名：0.9% NaCl 商品名称：NA
剂型：西林瓶（vial）
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，1.5mL
用药时程：单次给药
规格：1mL:9mg
用法用量：皮下注射，1.5mL
用药时程：单次给药
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和严重程度，以及与 VSA012 的相关性；评价时间：第6个月指标类型：安全性指标
- 体格检查、实验室检查、生命体征、12-导联心电图(ECG)、肢体导联心电图及动态心电图(Holter)。评价时间：第6个月指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 血浆 VSA012 的 PK 参数评价时间：第6个月指标类型：安全性指标
- 血清 PD 参数评价时间：第6个月指标类型：安全性指标
- 血清免疫原性:抗药抗体(ADA)的发生率评价时间：第6个月指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会同意 · 2024-12-03
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244961
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王次霞
- 首次公示信息日期
- 2024-12-31
- 申请人名称
- 维亚臻生物技术（苏州）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244961
- 药物名称
- VSA012注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
- 试验专业题目
- 一项在中国健康成年志愿者中评价VSA012注射液单次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
- 试验通俗题目
- VSA012注射液中国健康成年志愿者I期临床研究
- 试验方案编号
- VSA012-1001
- 方案最新版本号
- 1.1
- 版本日期
- 2024-11-06
- 方案是否为联合用药
- 否