复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20244962）

登记概览

登记号: CTR20244962
快照状态: 进行中尚未招募
状态阶段: 尚未招募（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 耳鼻咽喉（规则标签）
申请人: 浙江康恩贝中药有限公司

完整专业题目

复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-11-30
首次公示信息日期: 2025-01-03
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期: 国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 240 人；
已入组人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（尚未招募）

登记参加机构与地点

共 16 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

天津市 · 天津市河南省 · 郑州市辽宁省 · 沈阳市黑龙江省 · 哈尔滨市江苏省 · 无锡市福建省 · 厦门市陕西省 · 咸阳市浙江省 · 宁波市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市吉林省 · 通化市山东省 · 淄博市吉林省 · 延边朝鲜族自治州浙江省 · 金华市

天津中医药大学第一附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：戎萍
河南中医药大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：陈文霞
辽宁中医药大学附属医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：白晓红
辽宁中医药大学附属第二医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：吴振起
黑龙江中医药大学附属第一医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张永政
无锡市第八人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：俞蓉
厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
陕西中医药大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：程小宁
宁波大学附属妇女儿童医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：陈赫赫
洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：代富力
合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：万燕明
通化市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：程立红
天津市北辰医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：马聪敏
淄博市中医医院中国 · 山东省 · 淄博市 · 研究者：丁珍
延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
永康市第一人民医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：陈冰蓉

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵泓舒
申请人名称: 浙江康恩贝中药有限公司
联系人姓名: 赵泓舒
联系人座机: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 浙江省-杭州市-滨江区滨康路568号
联系人邮编: 310051

主要研究者信息

姓名: 戎萍
学位: 博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 天津市-天津市-西昌区昌凌路88号
邮编: 300381
单位名称: 天津中医药大学第一附属医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: Z-YXC-SO-Ⅱ-2024-KNB-01
方案最新版本号: 2.0版
版本日期: 2024-11-30
方案是否为联合用药: 否

试验目的

（1）初步评价复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）缩短病程、改善咽痛症状和改善中医证候的有效性，探索最佳用药剂量。
（2）观察复方鱼腥草合剂临床应用的安全性。

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 3岁(最小年龄)至12岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合急性咽炎西医诊断标准。
2.符合外感风热证中医辨证标准。
3.年龄3～12岁（＜13岁）。
4.入组前病程≤48小时，改良Centor评分≤2分，咽痛WBS评分≥4分。
5.知情同意过程应符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8周岁）共同签署知情同意书。

排除标准

1.非感染性原因（如粉尘、烟雾和刺激性气体）引起的急性咽炎，急性化脓性扁桃体炎（急性滤泡性扁桃体炎和急性隐窝性扁桃体炎），III度扁桃体肿大，扁桃体周围脓肿或咽后壁脓肿，以及其他疾病引起的咽部症状。
2. 血白细胞计数、中性粒细胞绝对值和CRP均超出1.2倍正常值上限（ULN），且研究者考虑为细菌感染或需要抗生素治疗者。
3. 急性传染病（如麻疹、猩红热、传染性单核细胞增多症等）的前驱症状或伴发症状。
4. 出现急性喉炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等并发症的患儿。
5. 合并心、肺、肝、肾、代谢、造血、免疫、神经、精神等系统严重原发疾病者。
6. 患儿或其父母/抚育者对WBS评分使用存在理解困难或无法配合者。
7. 诊前48小时应用过治疗本病的中西医药物，经研究者判断对疗效评价有影响者。
8. 对试验用药及其成分、解热镇痛药过敏者；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症者。
9. 研究者认为不宜入组者。

试验用药

中文通用名：复方鱼腥草合剂（高剂量组）：英文通用名：无商品名称：无

剂型：合剂
规格：120ml/瓶
用法用量：口服，3～6岁每次10mL，一日3次；7～12岁每次15mL，一日3次
用药时程：5天

对照用药

中文通用名：复方鱼腥草合剂（低剂量组英文通用名：无商品名称：无

剂型：合剂
规格：120ml/瓶
用法用量：口服，3～6岁每次10mL，一日3次；7～12岁每次15mL，一日3次
用药时程：5天

中文通用名：复方鱼腥草合剂（极低剂量）英文通用名：无商品名称：无

剂型：合剂
规格：120ml/瓶
用法用量：口服，3～6岁每次10mL，一日3次；7～12岁每次15mL，一日3次
用药时程：5天

终点指标

主要终点1 项，展开查看

咽痛消失率评价时间：试验终点指标类型：有效性指标

次要终点9 项，展开查看

咽痛消失时间评价时间：治疗满3天、试验终点指标类型：有效性指标
咽痛消失率评价时间：治疗满3天指标类型：有效性指标
咽痛起效时间评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
咽痛WBS评分评价时间：历时性变化指标类型：有效性指标
咽部体征改善情况评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
疾病临床痊愈率评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
中医证候评分/疗效（有效率）评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
单项中医症状/体征消失率评价时间：试验终点指标类型：有效性指标
应急药物使用率评价时间：试验终点指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-10-30
天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-18

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20244962
试验状态: 进行中
申请人联系人: 赵泓舒
首次公示信息日期: 2025-01-03
申请人名称: 浙江康恩贝中药有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20244962
药物名称: 复方鱼腥草合剂曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 急性咽炎
试验专业题目: 复方鱼腥草合剂治疗儿童急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机双盲、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 复方鱼腥草合剂增加儿童适用人群II期临床试验方案
试验方案编号: Z-YXC-SO-Ⅱ-2024-KNB-01
方案最新版本号: 2.0版
版本日期: 2024-11-30
方案是否为联合用药: 否

复方鱼腥草合剂增加儿童适用人群II期临床试验方案

中文通用名：复方鱼腥草合剂（高剂量组）： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：复方鱼腥草合剂（低剂量组 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：复方鱼腥草合剂（极低剂量） 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：复方鱼腥草合剂（高剂量组）：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：复方鱼腥草合剂（低剂量组英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：复方鱼腥草合剂（极低剂量）英文通用名：无商品名称：无