通阻合牙日仙拜尔片治疗便秘（异常胆液质型）的Ⅱ期临床试验

1.受试者必须满足以下所有入选标准方可进入7天导入期：
2.符合便秘诊断标准；
3.符合维医异常胆液质型辨型标准；
4.年龄18-70周岁（含边界值），男女不限；
5.筛选前完全自主排便次数（CSBM）少于3次/周；
6.受试者已理解试验内容并自愿签署知情同意书，获得知情同意的过程符合GCP规定。
7.7天导入期结束时受试者必须全部符合以下标准方可进入治疗期：
8.符合便秘的诊断标准；
9.符合维医异常胆液质辨型标准；
10.导入期完全自主排便次数（CSBM）少于3次/周。

1.具有以下任何一项的受试者不能进入治疗期：
2. 经研究者诊断由肠道器质性病变（如梗阻性疾病、消化道肿瘤、炎症性肠病、肠粘连、肠结核等）所致的便秘或严重肛门器质性病变引起排便障碍者；
3. 经研究者诊断由其它全身器质性疾病导致便秘者，如先天性巨结肠、神经性疾患（如自主神经病变、脑血管疾病等）、精神障碍、代谢内分泌疾患【如甲状腺功能减退、糖尿病（空腹血糖＞8.6mmol/L或已经出现了糖尿病并发症）等】、肌肉疾病（如淀粉样变性、皮肌炎等）等；
4. 经研究者判定不能排除药物相关性便秘者，如抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、非甾体消炎药等；
5. 合并严重心、肺、肾、脑、造血、代谢和内分泌系统等严重原发性疾病或病情不稳定需要随时调药者；
6. 筛选前3个月内做过腹部手术或试验期间计划进行腹部手术者；
7. ALT或AST或TBIL＞正常值上限1.5倍，Scr＞正常值上限者；
8. 对已知药物组成成分有过敏或过敏体质（如对两种或两种以上药物或食物过敏）者；
9. 心理、精神状况或认知能力、语言表达能力等方面经研究者评估不能配合完成临床试验者或精神疾病病史，如重度抑郁、重度焦虑症患者；
10. 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
11. 怀疑或确有饮食障碍，如厌食、贪食症等；
12. 妊娠期和哺乳期妇女患者，男性受试者及具有生育能力的女性受试者在试验期间不愿或无法采用有效的避孕措施者；
13. 筛选前1个月内参加过其它干预性临床试验者；
14. 研究者认为需要行结肠镜检查排除恶性病变者；
15. 研究者认为患者有警报征象（如贫血、乏力、消瘦、腹部包块等）需要进一步检查排除器质性疾病者；
16. 研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。