TQB3702片在系统性红斑狼疮的 II 期临床试验

1.受试者自愿参加本研究并签署知情同意书；
2.男女不限，年龄≥18岁且≤70岁（以签署知情同意书日期为准）；
3.诊断符合2012年国际狼疮研究临床协作组（SLICC）制定的SLE分类标准，且至少6个月（附录16），需除外药物性狼疮；
4.满足SLE疾病活动性指标-2000评分要求
5.有以下 1 种或多抗体阳性：抗核抗体阳性（免疫荧光法测定ANA滴度大于等于1:80）和/或抗 dsDNA 抗体阳性和/或抗Sm阳性；
6.受试者正在接受 SLE 的标准治疗，且随机化前至少接受了 3 个月的治疗。首次给药前，SLE 标准治疗剂量至少稳定使用 30 天，糖皮质激素至少稳定2周。SLE 标准治疗可以是糖皮质激素，和/或抗疟药（如羟氯喹），和/或免疫抑制剂；
7.筛选时，若受试者正在口服血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂或非甾体抗炎药 (NSAID)需满足距筛选前剂量稳定至少2周；
8.受试者必须在首次给药前至少1 周停用所有阿片类药物；
9.有生育能力的受试者必须同意并承诺在整个研究期间，以及末次试验药物给药后至少6个月内采用医学接受的避孕方式。

1.处于妊娠或哺乳期，或首次给药前 12 个月内有生育计划的受试者；
2. 首次给药前 30天内有严重狼疮性肾炎；
3. 首次给药前12个月内存在由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者
4. 当前或既往患有除SLE外其他自身免疫性病
5. 存在活动性且不受控的感染 ，或近期需静脉抗感染治疗的感染，或目前正在接受任何慢性感染治疗。
6. 筛选前6个月内胸部放射学检查显示受试者存在活动性结核病；
7. 患有活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒（HBV）DNA阳性，或者HCV RNA阳性者；或者人体免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选时的HIV血清学结果呈阳性；筛选期梅毒螺旋体特异性抗体阳性且确证性试验阳性；若乙肝核心抗体阳性但HBV-DNA阴性，需每3月监测1次HBV-DNA；
8. 筛选前 12 周内有疱疹或带状疱疹感染，或有播散性/复杂性带状疱疹病史；
9. 有心脑血管异常受试者
10. 患有经研究者判定不适合参加本研究的肺部疾病；
11. 具有中枢神经系统脱髓鞘病变病史或疑似中枢神经系统脱髓鞘病变的受试者；
12. 存在严重的控制不佳的疾病，如高脂血症、糖尿病、高血压、高尿酸血症或肝脏疾病等，或经研究者判断不适合加入本研究。
13. 存在可能干扰SLE研究评估的皮肤合并症；
14. 有任何类型活动性恶性肿瘤或具有恶性肿瘤病史（在筛选期前已治愈达5年以上的宫颈癌或基底细胞癌、甲状腺乳头状癌除外）的受试者；
15. 有重要器官移植或造血干细胞/骨髓移植史；
16. 受试者患有任何可能影响口服药物吸收的疾病，或受试者无法口服药物;
17. 既往使用过特定药物
18. 首次给药前12周内进行过血浆置换术或首次给药前4周使用过人免疫球蛋白治疗者；
19. 首次给药前的3个月内，使用过环磷酰胺；
20. 首次给药前的6个月内，使用利妥昔单抗或其它任何 B 细胞耗竭治疗；
21. 首次给药前使用贝利尤单抗、泰它西普、肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂或其他生物制剂，除非满足洗脱时间，具体药物洗脱时间见附录17；
22. 筛选前4周内遭受过严重创伤，骨折或接受过外科手术者，或预计在研究期间需要进行重大外科手术的受试者;
23. 研究治疗开始前28天内接种减毒活疫苗、7天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者；
24. 筛选前12周内或 5个半衰期内（以时间较长者为准）参加过另一项研究药物（和/或试验器械）研究，或目前正在参加另一项研究药物（和/或试验器械）研究；
25. 筛选时存在以下任何实验室检查异常（符合以下任一项均排除）：
a) 中性粒细胞计数< 1.5×10^9/L；
b) 血红蛋白 < 80 g/L（如果是狼疮相关，＜70g/L)；
c) 血小板计数 < 50×10^9/L；
d) 总胆红素>1.5×正常值上限（ULN），谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT） >2 × ULN；
e) 估算肾小球滤过率＜30ml/min/1.73 m^2；
f) 凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN，国际标准化比值（INR）＞2×ULN；
有异常结果的筛选期实验室检查可重复一次，以确认异常结果。如果结果在筛选期内恢复至方案可接受范围内，则受试者可进入研究；
26. 研究者判断，认为存在使受试者面临风险、干扰参加研究或干扰研究结果解释的任何医学或精神症状； 或研究者认为其他不适合参加本本试验的情况。