TRD303溶液用于单侧髋关节置换术后镇痛Ⅱ期临床研究

1.充分了解本研究的目的和意义、自愿参加本项研究、自愿签署知情同意书，且自愿遵守本试验流程；
2.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限；
3.20.0 kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2，男性体重＞50kg，女性体重＞45kg；
4.美国麻醉师协会（ASA）分级I~II级
5.拟择期全身麻醉下行单侧全髋关节置换手术，且预计术后72h需要PCIA镇痛治疗；
6.能理解研究流程和本研究涉及的各类量表使用，能操作PCIA设备，能与研究人员有效沟通。

1.已知对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉药、试验用药物的非活性成分、试验期间可能用到的其他药物过敏或禁忌，经研究者判定不适合参与试验者
2. 在随机前短于5个半衰期内使用以下药物（以实际药物说明书为准，半衰期未知，则按照48h洗脱），包括但不限于：III类抗心律失常药、糖皮质激素（静脉）、镇静催眠药、抗焦虑药、抗抑郁药、CYP1A2酶强抑制剂、镇静药物（根据方案规定使用的除外）、镇痛药物（根据方案规定使用的除外），具体种类参考禁止使用的药物目录；签署ICF前7天至随机成功使用经研究者评估具有明确镇痛作用的中草药
3. 签署ICF至随机成功使用关节腔内注射鸡尾酒疗法（具体药物包括但不限于罗哌卡因、利多卡因、布比卡因等局麻药；吗啡等镇痛药；地塞米松、甲泼尼龙等类固醇药物）；
4. 随机前1年内接受过同侧髋关节手术者；
5. 随机前3个月内接受过对侧髋关节手术者；
6. 本次拟行单侧髋关节翻修手术者；
7. 因髋关节发育不良Ⅲ~Ⅳ型（Crowe分型详见附录11）、股骨颈骨折和/或粗隆间骨折、股骨近端或髋臼肿瘤行全髋关节置换手术者，经研究者判定不适合入组本研究；
8. 计划在研究期间同时进行其他部位外科手术者；
9. 合并其他经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的其他疼痛情况；
10. 患有先天性或特发性高铁血红蛋白血症或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者；
11. 具有恶性高热既往史和/或家族史的参与者；
12. 合并严重肝、肾、心脑血管、代谢系统疾病，经研究者判定不宜参加本试验；
13. 晚期恶性肿瘤，经研究者判定不适合参与试验者；
14. 合并精神系统疾病（如精神分裂症、抑郁症等），痴呆，偏头痛，癫痫病史，经研究者判定不适合参与试验者；
15. 筛选期血压控制不佳的参与者（筛选期坐位收缩压≥160 mmHg 或≤90 mmHg，和/或筛选期舒张压≥100 mmHg 或≤60mmHg，不包括麻醉期间的异常血压），且经研究者判断异常有临床意义；
16. 筛选期心率＜50次/分或心率＞100次/分（不包括麻醉期间的异常心率），且经研究者判断异常有临床意义；或男性QTcF＞450ms，女性QTcF＞470ms [以Fridericia公式计算：QTcF=QT/(RR^0.33)] ；或有II度II型及以上房室传导阻滞等严重心律失常病史，或心功能不全病史的参与者
17. 切口周围皮肤感染、破溃或疤痕体质等，经研究者判定不适合参与试验者；
18. 随机前1年内有精神类药物及麻醉药物滥用史、吸毒史和酗酒史，酗酒即每日平均饮酒超过2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）的参与者；
19. 筛选期血糖控制不佳：随机血糖≥11.1mmol/L，或糖化血红蛋白＞8%；
20. 筛选期肝功能异常：ALT和/或AST≥2.0倍正常值上限，或总胆红素≥1.5倍正常值上限；
21. 筛选期肾功能异常：血肌酐（Cr）≥1.5倍正常值上限和/或透析参与者；
22. 筛选期血常规异常：血红蛋白（Hb）＜90g/L；或血小板＜80%正常值下限；
23. 筛选期凝血功能异常：凝血酶原时间(PT)延长超过正常值上限3秒和/或活化部分凝血活酶时间(APTT)延长超过正常值上限10秒；
24. 筛选期梅毒抗体（SyphilisTP）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查阳性；
25. 妊娠或哺乳期女性；
26. 研究期间或研究结束后30天内有捐精或生育计划，不愿意或不能采取有效的避孕措施者；
27. 随机前3个月内参加过其他药物临床研究（签署ICF并接受试验药物或安慰剂治疗）；
28. 研究者判定不宜参加此研究的其他情况。