登记概览
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- CTR20244969
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项在根治性同步化放疗后未出现进展的不可切除局部晚期头颈部鳞癌参与者中评价volrustomig（MEDI5752）作为序贯疗法与观察组相比的随机、开放性、多中心、全球、III期研究（eVOLVE-HNSCC）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-05-13
- 首次公示信息日期
- 2025-01-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-03-03；国际：2023-12-14
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-05-26；国际：2024-01-15
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 115 人；国际: 1145 人；
- 已入组人数
- 国内: 5 人；国际: 250 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 255 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
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- Changhua Christian Hospital中国台湾 · 彰化市 · 彰化市 · 研究者：Jin-Ching Lin
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- Klinische Abteilung fur Onkologie奥地利 · Wien · Wien · 研究者：Thorsten Fuereder
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- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi意大利 · Tuscany · Firenze · 研究者：Lorenzo Livi
- FONDAZIONE S. MAUGERI意大利 · PV · Pavia · 研究者：Laura Locati
- Istituto Clinico Humanitas意大利 · Italy · Rozzano · 研究者：Paolo Bossi
- ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS意大利 · Napoli · Napoli · 研究者：Francesco Perri
- ISTITUTO NAZIONALE PER CURA TUMORI - MILANO意大利 · MI · Milano · 研究者：Lisa Licitra
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano意大利 · Pordenone · Aviano · 研究者：Giuseppe Fanetti
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- Nagoya University Hospital日本 · Aichi · Nagoya shi · 研究者：Naoki Nishio
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- Aberdeen Royal Infirmary英国 · Aberdeen · Aberdeen · 研究者：Rafael Moleron Mancebo
- The Royal Marsden Hospital英国 · London · London · 研究者：Ben O'Leary
- Musgrove Park Hospital英国 · Somerset · Taunton · 研究者：Petra Jankowska
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust英国 · Hampshire · Hampshire · 研究者：Ian Boon
- Jewish General Hospital加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Khashayar Esfahani
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Zineb Hamilou
- Kingston Health Sciences Centre, Kingston General Hospital加拿大 · Ontario · Kingston · 研究者：Sofia Genta
- London Health Sciences Centre加拿大 · Ontario · London · 研究者：Sara Kuruvilla
- McGill University Health Centre - Glen Site加拿大 · Quebec · Montreal · 研究者：Nathaniel Bouganim
- Sunnybrook Research Institute加拿大 · Ontario · Toronto · 研究者：Martin Smoragiewicz
- BCCA Sindi Ahluwalia Hawkins Ctr for the Southern Interior加拿大 · British Columbia · Kelowna · 研究者：Kong Khoo
- Cross Cancer Institute加拿大 · Alberta · Edmonton · 研究者：Neil Chua
- Tom Baker Cancer Center加拿大 · Alberta · Calgary · 研究者：Marc Webster
- Gachon University Gil Hospital韩国 · Incheon · Incheon · 研究者：Jihong Bae
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggi do · Gyeonggi do · 研究者：Keun-Wook Lee
- Asan Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Sung-Bae Kim
- National Cancer Center韩国 · Gyeonggi do · Goyang si · 研究者：Wonyoung Choi
- Samsung Medical Center韩国 · Seoul · Seoul · 研究者：Myung-Ju Ahn
- The Catholic University of Korea ST. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggi · do Suwon · 研究者：Ho Jung An
- Hospital de Caridade de Ijui巴西 · Seoul · Seoul · 研究者：Edilson Walter
- Hospital do Cancer de Londrina巴西 · Gyeonggi do · Goyang si · 研究者：Vitor Liutti
- Vencer e Oncoclinica - Centro de Pesquisa do Piaui巴西 · Seoul · Seoul · 研究者：Claudio Lima Rocha
- Hospital do Cancer de Barretos/Fundacao PIO XII巴西 · Gyeonggi · do Suwon · 研究者：Carlos Eduardo Baston Silva
- Centro Regional Integrado de Oncologia巴西 · RS · Ijui · 研究者：Iane Lima
- Centro de Pesquisas Oncologicas - CEPON巴西 · Parana · Londrina · 研究者：Fabricio Grando
- Fundacao Sao Francisco Xavier - Hospital Marcio Cunha (HMC)巴西 · Piaui · Teresina · 研究者：Luciano Viana
- Fundacao Antonio Prudente A.C Camargo巴西 · Sao Paulo · Barretos · 研究者：Thiago Bueno de Oliveira
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao巴西 · Ceara · Fortaleza · 研究者：Juliana de Menezes
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP)巴西 · SC · Florianopolis · 研究者：Tatiane Motta
- Centro Paulista de Oncologia SA巴西 · Minas Gerais · Ipatinga · 研究者：William William, Jr.
- Instituto Nacional do Cancer巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Monica Luciana Padoan
- Onkoradiologiai OsztAly匈牙利 · RS · Porto Alegre · 研究者：Istvan Sipocz
- OnkoterApiAs Intezet匈牙利 · SP · Ribeirao Preto · 研究者：Bellyei Szabolcs
- Klinikai Onkologiai es SugArterApiAs Centrum匈牙利 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Gergely DombovAri
- Onkologiai OsztAly匈牙利 · RJ · Rio de Janeiro · 研究者：Yousuf Al-Farhat
- OrszAgos Onkologiai Intezet匈牙利 · HU · Gyor · 研究者：TamAs Pinter
- Josa AndrAs OktatokorhAz Onkoradiologiai OsztAly匈牙利 · HU · Pecs · 研究者：Agnes Weber
- Ful-Orr-Gegeszeti es Fej-Nyaksebeszeti Klinika匈牙利 · HU · Miskolc · 研究者：LAszlo TamAs
- Onkoradiologiai K？zpont匈牙利 · HU · SzekszArd · 研究者：Zsolt HorvAth
- Onkologia匈牙利 · HU · Budapest · 研究者：LAszlo Torday
- Uzsoki utcai KorhAz匈牙利 · HU · NyiregyhAza · 研究者：Csilla Katona
- Regency Hospital Cancer & Gastro Care Centre印度 · HU · Budapest · 研究者：Vikas Talreja
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre印度 · HU · Kecskemet · 研究者：Kirushna Kosanam Subramanian
- Mahamana Pandit Madan Mohan Malaviya Cancer Centre印度 · HU · Gyula · 研究者：Akhil Kapoor
- Care Hospitals印度 · Andhra Pradesh · Hyderabad · 研究者：Deepak Koppaka
- HCG Cancer Hospital印度 · Karnataka · Bengaluru · 研究者：B J Srinivasa
- Kailash Cancer Hospital And Research Center印度 · Gujarat · Vadodara · 研究者：Santhosh Vandanasetti
- Indraprastha Apollo Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Manish Singhal
- Naryana Health印度 · West Bengal · Kolkata · 研究者：Chandrakanth MV
- Aster Medicity印度 · Kerala · Kochi · 研究者：Arun Warrier
- Rajasthan印度 · Rajasthan · Jaipur · 研究者：Lalit Sharma
- Max Super Speciality Hospital印度 · Punjab · Mohali · 研究者：Sachin Gupta
- Regional Cancer Centre - Thiruvananthapuram印度 · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Rejnish Kumar
- King George's Medical University, Uttar Pradesh印度 · Uttar Pradesh · Lucknow · 研究者：Vijay Kumar
- Ho Chi Minh City Oncology Hospital越南 · Vietnam · Ho Chi Minh City · 研究者：Khoi Nguyen
- Hanoi Oncology Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Lan Nguyen
- Cho Ray Hospital越南 · Vietnam · Ho Chi Minh City · 研究者：Giang Nguyen
- Nghe An Oncology Hospital越南 · Nghe An · Vinh · 研究者：Binh Nguyen
- National Cancer Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Hoa Nguyen
- Da Nang Oncology Hospital越南 · Da Nang · Da Nang · 研究者：Hang Nguyen
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen比利时 · Antwerpen · Edegem · 研究者：Marika Rasschaert
- Grand Hopital de Charleroi比利时 · Charleroi · Charleroi · 研究者：Aurelie Louvet
- Site Sainte-Elisabeth比利时 · Namur · Namur · 研究者：Stephanie Henry
- Centre Hospitalier Universitaire Tivoli比利时 · Hainaut · La Louviere · 研究者：Brigitte Vanderschueren
- Universitair Ziekenhuis Brussel比利时 · Jette · Jette · 研究者：Koen Kortbeek
- UCLA美国 · CA · Los Angeles · 研究者：Deborah Wong
- Cancer Care Centers of Brevard美国 · FL · Palm Bay · 研究者：Venkat Kancharla
- Kansas University Med Ctr美国 · KS · Kansas City · 研究者：Prakash Neupane
- Maryland Oncology Hematology, P.A.美国 · MD · Upper Marlboro · 研究者：Najeff Waseem
- Multicare Health System美国 · WA · Tacoma · 研究者：Nandagopal Vrindavanam
- University of Colorado Cancer Center美国 · CO · Aurora · 研究者：Jessica McDermott
- Cancer Care Associates of York美国 · PA · York · 研究者：Joseph Kannarkatt
- VA Pittsburgh Healthcare System美国 · PA · Pittsburgh · 研究者：Yvonne Chao
- Norton Healthcare美国 · KY · Louisville · 研究者：Jaspreet Grewal
- St Joseph Heritage Healthcare Research Department美国 · CA · Santa Rosa · 研究者：YaoYao Pollock
- VA Ann Arbor Heathcare System美国 · MI · Ann Arbor · 研究者：Garth Strohbehn
- Texas Oncology美国 · TX · Dallas · 研究者：Amir Faridi
- Virginia Cancer Specialists美国 · VA · Fairfax · 研究者：Alexander Spira
- Washington University Siteman Cancer Center？美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Douglas Adkins
- Stony Brook University Cancer Center美国 · NY · Stony Brook · 研究者：Amna Sher
- Univ of Alabama at Birmingham美国 · AL · Birmingham · 研究者：Lisle Nabell
- Oregon Health and Science University美国 · OR · Portland · 研究者：Jeremy Cetnar
- Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center美国 · NC · Winston Salem · 研究者：Mercedes Porosnicu
- Illinois Cancer Specialists美国 · IL · Niles · 研究者：David Hakimian
- Highlands Oncology Group美国 · AR · Springdale · 研究者：Joseph Beck
- Arizona Oncology Associates, P.C. - NAHOA美国 · AZ · Prescott Valley · 研究者：Iyad Hamarneh
- Mary Bird Perkins Cancer Center美国 · LA · Baton Rouge · 研究者：Victor Lin
- Novant Health Cancer Institute美国 · NC · Charlotte · 研究者：Obiageli Ogbata
- Providence Portland Medical Center美国 · OR · Portland · 研究者：Rom Leidner
- UC Irvine LAB美国 · CA · Orange · 研究者：Rupali Banker
- MultiCare Deaconess Cancer and Blood Specialty Center – Downtown美国 · WA · Spokane · 研究者：Nandagopal Vrindavanam
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center美国 · NY · New York · 研究者：Eric Sherman
- Avera Health美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Ryan Vaca
- Hackensack University Medical Center美国 · NJ · Hackensack · 研究者：Robert Alter
- MedStar Clinical Research Center美国 · MD · Hyattsville · 研究者：Christopher Gallagher
- University of Utah美国 · UT · Salt Lake City · 研究者：Kathleen Kerrigan
- Virginia Cancer Institute美国 · VA · Richmond · 研究者：Thomas Weart
- St. Louis University Health Sciences Center美国 · MO · Saint Louis · 研究者：Maurice Willis
- Lenox Hill Hospital美国 · NY · New York · 研究者：Nagashree Seetharamu
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey美国 · NJ · New Brunswick · 研究者：Missak Haigentz, Jr.
- Sanford Health美国 · SD · Sioux Falls · 研究者：Steven Powell
- Greater Baltimore Med Center美国 · MD · Towson · 研究者：Mei Tang
- Texas Oncology P.A - Odessa美国 · TX · Odessa · 研究者：Pankaj Khandelwal
- Texas Oncology, Central Austin Cancer Center美国 · TX · Austin · 研究者：James Uyeki
- Virginia Oncology Associates美国 · VA · Norfolk · 研究者：Graham Watson
- University of Florida美国 · FL · Gainesville · 研究者：Kate Hitchcock
- Minneapolis VA Medical Center美国 · MN · Minneapolis · 研究者：Mark Klein
- Raymond g murphy at albuquerque new mexico美国 · NM · Albuquerque · 研究者：Coty Ho
- Northwest Medical Specialists PLLC美国 · WA · Tacoma · 研究者：Andrea Veatch
- Florida Cancer Specialists美国 · FL · West Palm Beach · 研究者：Barry Berman
- Univeristy of Missouri美国 · MO · Columbia · 研究者：Vipul Bhanderi
- Dana Farber Cancer Institute美国 · MA · Boston · 研究者：Robert Haddad
- Vanderbilt University Medical Center美国 · TN · Nashville · 研究者：Jennifer Choe
- Utah Cancer Specialists美国 · UT · West Jordan · 研究者：Stephan Kendall
- US Oncology: Rocky Mountain Cancer Centers美国 · CO · Lone Tree · 研究者：Robert Jotte
- UCSF美国 · CA · San Francisco · 研究者：Alain Algazi
- Mission Cancer and Blood美国 · IA · Des Moines · 研究者：Seema Harichand-Hertdt
- Florida Cancer Specialists美国 · FL · Fort Myers · 研究者：Amir Harandi
- Thomas Jefferson University Hospital美国 · PA · Philadelphia · 研究者：Jennifer Johnson
- John Hopkins University美国 · MD · Baltimore · 研究者：Tanguy Seiwert
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：蔡宏懿
- 中山大学附属第五医院中国 · 广东省 · 珠海市 · 研究者：游瑞
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 高元飞
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 高元飞
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号
- 联系人邮编
- 200070
主要研究者信息
- 姓名
- 于金明
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 山东省-济南市-济南市槐荫区济兖路440号
- 邮编
- 250117
- 单位名称
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院（山东省肿瘤医院、山东省肿瘤防治研究院）
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D798EC00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：1.在PD-L1 CPS≥1的不可切除LA-HNSCC参与者中，通过评估PFS，证明cCRT后给予volrustomig相对于观察组的优效性。 关键次要目的：1.通过评估PFS，证明cCRT后给予volrustomig相对于观察组的优效性。2.通过评估PFS，比较和描述cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。3.在PD-L1 CPS≥1的不可切除LA-HNSCC参与者中，通过评估OS，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。4.通过评估OS，比较和描述cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。5.通过评估OS，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。次要目的：1.通过评估PFS2，比较cCRT后给予volrustomig相对于观察组的有效性。2.评估volrustomig的PK和免疫原性。3.评估volrustomig治疗组相对于观察组参与者报告的身体机能和总体健康状况/QoL。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.参与者在签署ICF时，年龄必须≥18岁。
2.经组织学或细胞学确认的OP、HP、OC或LX的LA鳞状细胞癌，无转移性疾病（M0）证据。
3.确认不可切除的III期HPV阳性的OPC，即T（0~3）N3 M0或T4 N（0~3）M0；确认的IVA、IVB的HPV阴性 OPC/非OPC，即T（1~3）N2 M0或T4a~b任何N，M0或任何T、N3，M0或选定的III期（即T3N1）（根据第八版AJCC分期手册[TNM分期系统]）。
4.确认用于评估PD-L1表达的、可接受的FFPE肿瘤组织样本。
5.仅对于OPC参与者，在随机前确认表达状态。
6.具有签署知情同意书的能力。
7.参与者将在随机化前6周（42天）内完成标准治疗根治性cCRT。
8.参与者在根治性cCRT治疗后不得发生进展。
9.中心实验室确认肿瘤组织样本的PD-L1表达情况。
10.仅对于OPC参与者：确认HPV状态。
11.世界卫生组织/美国东部肿瘤协作组PS为0或1且无恶化（即，WHO/ECOG PS>1）。
12.器官和骨髓功能良好。
13.预期生存时间≥12周。
14.筛选期和随机化时体重>35 kg。
15.男性或女性参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。
16.任何人种、种族或性别的参与者均有资格参加本研究。
2.经组织学或细胞学确认的OP、HP、OC或LX的LA鳞状细胞癌，无转移性疾病（M0）证据。
3.确认不可切除的III期HPV阳性的OPC，即T（0~3）N3 M0或T4 N（0~3）M0；确认的IVA、IVB的HPV阴性 OPC/非OPC，即T（1~3）N2 M0或T4a~b任何N，M0或任何T、N3，M0或选定的III期（即T3N1）（根据第八版AJCC分期手册[TNM分期系统]）。
4.确认用于评估PD-L1表达的、可接受的FFPE肿瘤组织样本。
5.仅对于OPC参与者，在随机前确认表达状态。
6.具有签署知情同意书的能力。
7.参与者将在随机化前6周（42天）内完成标准治疗根治性cCRT。
8.参与者在根治性cCRT治疗后不得发生进展。
9.中心实验室确认肿瘤组织样本的PD-L1表达情况。
10.仅对于OPC参与者：确认HPV状态。
11.世界卫生组织/美国东部肿瘤协作组PS为0或1且无恶化（即，WHO/ECOG PS>1）。
12.器官和骨髓功能良好。
13.预期生存时间≥12周。
14.筛选期和随机化时体重>35 kg。
15.男性或女性参与者所采用的避孕措施应当符合当地有关临床研究参与者避孕方法的相关法规。
16.任何人种、种族或性别的参与者均有资格参加本研究。
排除标准
1.经组织学/细胞学确认的未在入选标准中规定的头颈部任何其他原发解剖部位头颈部癌，包括来源不明的鳞状细胞癌或非鳞状组织学癌症（例如鼻咽癌或唾液腺癌）参与者。患有>1种原发性肿瘤的参与者无资格参加研究。
2. 存在以下任何情况的参与者：
(a)在行根治性cCRT前切除的LA-HNSCC
(b)经治疗且在筛选时复发的LA-HNSCC。
3. 接受单独放疗作为LA-HNSCC根治性局部治疗的参与者。
4. 其他原发性恶性肿瘤史。
5. 既往抗癌治疗引起的未恢复毒性。
6. 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
7. 具有以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 未能控制的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 活动性甲型肝炎。
8. 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于参与者参与研究或可能影响参与者对于研究方案依从性的疾病证据。
9. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
10. 有任何心脏状况，如有心肌病或心肌炎病史，心力衰竭，未受控制高血压，不稳定型心绞痛等。
11. 未经治疗或进展性中枢神经系统转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。
12. 既往暴露于免疫介导疗法。
13. 随机化前接受末次抗癌治疗（化疗和/或放疗）>6周（42天）。
14. 排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品。
15. 针对癌症接受任何化疗、放疗、试验用药品、生物制剂或激素合并治疗。
16. 当前或既往在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
17. 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
18. 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
19. 已知对volrustomig或本品的任何辅料过敏的参与者。
20. 目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
2. 存在以下任何情况的参与者：
(a)在行根治性cCRT前切除的LA-HNSCC
(b)经治疗且在筛选时复发的LA-HNSCC。
3. 接受单独放疗作为LA-HNSCC根治性局部治疗的参与者。
4. 其他原发性恶性肿瘤史。
5. 既往抗癌治疗引起的未恢复毒性。
6. 研究者认为会对研究干预治疗评价或参与者安全性判断或研究结果解读产生干扰的任何疾病。
7. 具有以下感染的证据： (a) 活动性感染包括结核。 (b) 未能控制的HIV感染。 (c) 存在活动性或未受控制的乙型肝炎（HBV）或丙型肝炎（HCV）。 (d) 活动性甲型肝炎。
8. 根据研究者判定，存在任何研究者认为不利于参与者参与研究或可能影响参与者对于研究方案依从性的疾病证据。
9. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
10. 有任何心脏状况，如有心肌病或心肌炎病史，心力衰竭，未受控制高血压，不稳定型心绞痛等。
11. 未经治疗或进展性中枢神经系统转移性疾病、任何软脑膜疾病或脊髓压迫。
12. 既往暴露于免疫介导疗法。
13. 随机化前接受末次抗癌治疗（化疗和/或放疗）>6周（42天）。
14. 排除用于治疗或预防任何类型癌症的、可能干扰研究干预的治疗作用的草药或天然产品。
15. 针对癌症接受任何化疗、放疗、试验用药品、生物制剂或激素合并治疗。
16. 当前或既往在研究干预治疗首次给药前14天内使用免疫抑制药物的情况需排除入组。
17. 在研究干预治疗首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
18. 研究干预药物首次给药前30天内接种过减毒活疫苗。
19. 已知对volrustomig或本品的任何辅料过敏的参与者。
20. 目前已怀孕（通过妊娠试验结果阳性证实）、正在哺乳或计划怀孕。
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：Volrustomig 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
中文通用名：NA： 英文通用名：Volrustomig 商品名称：NA
剂型：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：NA
用药时程：NA
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机化至BICR根据RECIST 1.1评估确认首次出现客观影像学疾病进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间指标类型：有效性指标
次要终点8 项，展开查看
- 无进展生存期（PFS）评价时间：从随机化至BICR根据RECIST 1.1评估确认首次出现客观影像学疾病进展或全因性死亡（未出现疾病进展）的时间指标类型：有效性指标
- 总生存期（OS）评价时间：从随机化至全因性死亡日期的时间指标类型：有效性指标
- 至第二次进展或死亡的时间（PFS2 ）评价时间：从随机化日期到第一次后续治疗开始后最早发生进展事件（在研究者评估出现首次进展事件后）或全因性死亡（以先发生者为准）的时间。指标类型：有效性指标
- PK评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- 免疫原性评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标+安全性指标
- PROMIS SF-PF 8c-7天测量的身体机能相对基线变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 根据EORTC IL172测量的GHS/QoL相对基线变化。评价时间：整个研究期间指标类型：有效性指标
- 将根据AE（按CTCAE第5.0版分级）、生命体征、临床实验室评估、体格检查、ECG和WHO/ECOG体能状态评价安全性和耐受性。评价时间：整个研究期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-09-02
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-02-11
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理委员会同意 · 2025-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20244969
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 高元飞
- 首次公示信息日期
- 2025-01-14
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20244969
- 药物名称
- MEDI5752 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 局部晚期头颈部鳞癌
- 试验专业题目
- 一项在根治性同步化放疗后未出现进展的不可切除局部晚期头颈部鳞癌参与者中评价volrustomig（MEDI5752）作为序贯疗法与观察组相比的随机、开放性、多中心、全球、III期研究（eVOLVE-HNSCC）
- 试验通俗题目
- Volrustomig治疗根治性同步放化疗后未出现进展的不可切除的局部晚期头颈部鳞癌
- 试验方案编号
- D798EC00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2025-05-13
- 方案是否为联合用药
- 否