UX-DA001注射液（人中脑多巴胺能神经前体细胞注射液）在原发性帕金森病患者中的探索性临床试验

1.患者本人或其法定监护人理解并遵守研究流程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
2.年龄在50-75周岁之间，男女不限；
3.符合帕金森病临床诊断标准的原发性帕金森病患者，病史为5-20（含临界值）年；
4.接受过标准抗PD治疗，在研究者指导下给予了最佳抗帕金森病治疗，但疗效已明显下降；
5.需对左旋多巴类药物反应良好，LCT (levodopa challenge test)显示UPDRS-III评分的最大改善率超过30% ；
6.临床“关”期改良版H&Y分级为≥3级且≤4级；
7.服用剂量稳定的抗帕金森病药物至少4周
8.良好体质或稳定的伴随疾病；
9.病人身边有有效的陪护，能够配合完成试验的评估项目；
10.患者具有良好的依从性。

1.既往基因检测发现存在GBA基因突变的PD患者或研究者认为存在其他基因突变不适合参与该临床试验的PD患者；
2. 非典型帕金森综合征或继发性帕金森综合征；
3. HIV、HBV、HCV、梅毒螺旋体感染或已知有其他活动性感染患者（如活动性结核等）；
4. HTLV，EBV、CMV 感染导致血样不适合制备细胞产品者；
5. 有已知的遗传疾病；
6. 有任何恶性肿瘤史；
7. 有其他严重全身性疾病或功能障碍者；
8. 伴有严重的其他中枢神经系统疾病或有严重的认知和精神障碍；
9. 患者正在接受或之前接受过细胞治疗或其他影响安全性和有效性评价的药物；
10. 既往头部CT/MRI检查显示有脑外伤、脑血管畸形、脑积水、脑肿瘤等脑损伤，或纹状体及其他脑区的脑影像异常导致手术风险明显增加的患者；
11. 凝血功能检查异常有临床意义者（凝血酶原时间≥1.5倍正常值上限，活化部分凝血酶时间≥1.5倍正常值上限），或患者长期使用抗凝血
剂，且不能中断使用；
12. 有严重过敏或超敏反应史或已知的超敏反应史或对研究的细胞药物或其辅料不耐受史；
13. 既往有过以下非神经外科手术史者（如：植入过人工耳蜗、心脏起搏器、心脏除颤器）、或以下神经外科手术史（如：立体定向神经核团毁损术、纹状体手术、锥体外系手术、曾经在单侧或双侧脑区植入过DBS产品，或其他脑部手术等）或半年内做过研究者认为对本试验有影响的其他外科手术者，或不能耐受全麻或立体定向手术者；
14. 有MRI和PET扫描禁忌症；
15. 酗酒或吸毒；
16. 妊娠期或哺乳期女性；
17. 参与过干细胞治疗或基因治疗帕金森病的临床试验，或者最近3个月参与过其它干预性临床试验；
18. 研究者判断其他不适合参加临床研究的情况。