硫辛酸片人体生物等效性试验

1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50.0kg , 女性≥ 45.0kg , 体重指数[ BMI ＝体重( kg ) /身高2 ( m2) ］ 在19.0 ~ 26 . 0 之间（包括边界值）；
3.90mmHg≤ 收缩压< 140mmHg , 60mmHg≤舒张压< 90 mmHg 者，55次/分<脉搏≤100 次／分，体温正常( 36~37.2 °C) ;
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险， 并自愿参加本次临床试验， 能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.（ 问询＋联网筛查） 3 个月内参加过其他药物／器械临床试验并使用试验药物／器械者，或计划在本研究期间参加其他药物／器械临床试验者；
2. （ 问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于精神神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者，有糖尿病和偏头痛耐受不良者；
3. （ 问询）试验前7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
4. （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等） ， 或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对硫辛酸过敏者；
5. （ 问询）试验前3 个月内失血或献血超过400mL, 或打算在试验期间献血者；
6. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者（有效避孕措施见附录I ) ;
7. （问询）女性受试者试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素／孕激素注射剂或埋植剂者；
8. 试验前7 天内一般体格检查、实验室检查（ 血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
9. 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
10. （问询）试验前3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
11. （ 问询）试验前3 个月内每周饮酒量大于14单位(1单位＝ 17.7mL 乙醇，即1 单位＝ 354 mL 酒精量为5％的啤酒或44mL 酒精量为40％的白酒或147 mL 酒精量为12％ 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. （问询）试验前3 个月平均每日吸烟量多千5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（ 比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
13. （ 问询）试验前3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和I或富含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯＝250 mL) 者；
14. （ 问询）自筛选至－ 2天入院期间摄入任何富含咖啡因／黄噤呤等特殊
成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄秞、火龙果、芒果等） 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
15. （ 问询）试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂－巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；抑制剂－颌伏沙明、美西律、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基吗咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑等）者；
16. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和／或不能遵守统一饮食者；
17. （问询）有哮喘病史或者癫病发作史者；
18. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
19. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
20. （ 问询）不能忍受静脉穿刺和／或有晕血、晕针史者；
21. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收不良病史者；
22. （ 问询） 试验前一年内使用过任何毒品者；
23. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因） ;
24. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。