甲苯磺酸索拉非尼片的生物等效性试验

1.年龄：18~65周岁（含临界值）；
2.中国男性或女性；
3.男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体重指数（BMI）：19.0～26.0 kg/m2【包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2】；
4.受试者保证自签署知情同意书开始至最后一次服用研究药物后6个月内无生育及捐精/捐卵计划且自愿采取有效的避孕措施，试验期间采用非药物避孕措施；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
6.受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

1.对索拉非尼或其辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2. 临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3. 既往患有任何严重增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
4. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道及肝、肾疾病史；
5. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
6. 筛选前3个月内有药物滥用史，或使用过毒品者；
7. 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml），或试验期间不能中断者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间（自筛查至试验结束）不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或试验期间计划献血者；
11. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：CYP3A4诱导剂--利福平、贯叶连翘、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥和地塞米松、新霉素等）；
12. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和保健品者；
13. 筛选前3个月内（上次试验的末次访视时间为开始时间计算）参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前1个月内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
15. 不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
16. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
17. 生命体征、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血四项）、心电图，结果显示异常有临床意义者；
18. 酒精呼气检测结果大于0mg/100ml者；
19. 药物滥用筛查结果阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）；
20. 女性受试者处于妊娠期或哺乳期，或妊娠结果阳性或异常有临床意义者 ；
21. 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。