登记概览
- 登记号
- CTR20250004
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/II期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
完整专业题目
SHR-4375注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-26
- 首次公示信息日期
- 2025-01-02
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-01-17；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 208 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 29 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市山东省 · 济南市山西省 · 太原市福建省 · 福州市江西省 · 南昌市陕西省 · 西安市四川省 · 泸州市浙江省 · 杭州市辽宁省 · 沈阳市湖北省 · 武汉市广西壮族自治区 · 南宁市广东省 · 东莞市黑龙江省 · 哈尔滨市北京市 · 北京市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市吉林省 · 长春市另有 3 个地区
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：虞先濬、吴小华
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：欧阳强、李新春
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：罗永忠、林劲冠
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：党琦
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：马晋峰
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：陈誉
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：龙江
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：李勇、温金华
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：锁爱莉
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：向莉
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：王丹波
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：陈晓军
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：宋红林、曲颂
- 东莞市人民医院中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：刘志刚
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：周军
- 安徽省肿瘤医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：潘跃银
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：章龙珍
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：姚俊
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：程淑霞、周进学
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔久嵬
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：高春涛、王珂
其余 5 家登记机构展开查看完整名单
- 天津市第一中心医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵智刚
- 中国科学技术大学附属第一医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：韩兴华、程勇
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤、刘联、赵维
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘磊
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：蒋奎荣
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 王远超
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司 上海恒瑞医药有限公司
- 联系人姓名
- 王远超
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 虞先濬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 吴小华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]-81000
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路270号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SHR-4375-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-26
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价SHR-4375治疗晚期实体瘤的安全性、耐受性、药代动力学特征及疗效。
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- 其它I/II期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿加入本研究，签署知情同意书；
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.确诊的晚期实体瘤患者；
4.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.ECOG评分：0～1分；
6.预期生存期≥12周；
7.有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后7个月内采用经医学认可的高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
2.年龄≥18岁，性别不限；
3.确诊的晚期实体瘤患者；
4.存在至少一个符合RECIST 1.1标准的可测量病灶；
5.ECOG评分：0～1分；
6.预期生存期≥12周；
7.有生育能力的女性受试者，及伴侣为有生育能力女性的男性受试者必须同意在试验期间和试验用药品末次给药后7个月内采用经医学认可的高效避孕措施，无生育计划且避免捐献卵子/精子；具有生育能力的女性受试者首次给药前7天内血妊娠试验必须是阴性，且不在哺乳期。
排除标准
1.计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2. 研究首次给药前4周内，接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
4. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前接受过腹水、胸腔积液引流者；
5. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
6. 在研究首次给药前4周内，接受过除诊断或活检外的重大手术；
7. 首次用药前，发生过严重感染；
8. 已知对试验用药的任何组分过敏者；
9. 已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
10. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
11. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
2. 研究首次给药前4周内，接受过其它未上市的临床研究药物或治疗；
3. 首次给药前4周内或可能于研究期间接种活疫苗；
4. 有临床症状的癌性腹水、胸腔积液，需要穿刺、引流者；或在首次服药前接受过腹水、胸腔积液引流者；
5. 受试者既往或同时患有其它恶性肿瘤；
6. 在研究首次给药前4周内，接受过除诊断或活检外的重大手术；
7. 首次用药前，发生过严重感染；
8. 已知对试验用药的任何组分过敏者；
9. 已知有人类免疫缺陷病毒（ HIV）检查阳性病史；已知有活动性肝炎；
10. 既往或目前有间质性肺炎/间质性肺病；目前有活动性肺炎或肺功能检查证实肺功能重度受损者；
11. 经研究者判断，伴有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全。
试验用药
中文通用名：注射用SHR-4375： 英文通用名：SHR-4375 for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：5ml:0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周一次；每次按照体重给药，2.4mg/kg为起始剂量。
用药时程：预计PFS为6个月，用药约10次。
规格：5ml:0.1g/瓶
用法用量：静脉滴注；每3周一次；每次按照体重给药，2.4mg/kg为起始剂量。
用药时程：预计PFS为6个月，用药约10次。
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 剂量限制性毒性（DLT）发生率评价时间：受试者首次给药后，至随访约12个月。指标类型：安全性指标
- 最大耐受剂量（MTD）评价时间：受试者首次给药后，至随访约12个月。指标类型：安全性指标
- II期临床研究推荐剂量（RP2D）评价时间：受试者首次给药后，至随访约12个月。指标类型：安全性指标
- 不良事件(AE)/严重不良事件(SAE)的发生率及严重程度评价时间：受试者首次给药至末次给药，约90天。指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- PK参数：Tmax、Tmax, ss、Cmax、Cmax,ss、Cmin,ss、AUC0-t、AUC0-inf、t1/2、Vss、MRTinf、CL、Rac等。评价时间：受试者首次给药后，至随访约12个月。指标类型：安全性指标
- 免疫原性(ADA)评价时间：试者首次给药后，至随访约12个月。指标类型：安全性指标
- ORR、DoR、DCR、PFS及OS评价时间：试者首次给药后，至随访约12个月。指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-25
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250004
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 王远超
- 首次公示信息日期
- 2025-01-02
- 申请人名称
- 苏州盛迪亚生物医药有限公司/上海恒瑞医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20250004
- 药物名称
- SHR-4375注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- SHR-4375注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及疗效的开放、单臂、多中心的I/II期临床研究
- 试验通俗题目
- SHR-4375治疗晚期实体瘤的临床研究
- 试验方案编号
- SHR-4375-101
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-09-26
- 方案是否为联合用药
- 否