登记概览
- 登记号
- CTR20250011
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州舶临医药科技有限公司
完整专业题目
一项评估BW-20805在遗传性血管性水肿成人患者中的有效性和安全性的2期、开放性、多中心研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-03-18
- 首次公示信息日期
- 2025-01-13
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-23；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-03-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 18 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市湖北省 · 武汉市山东省 · 烟台市四川省 · 成都市云南省 · 昆明市甘肃省 · 兰州市Berlin · BerlinRhineland · Palatinate -MainzPA · HerseyMD · Sliver SpringsMO · St. LouisNC · DurhamVA · Falls ChurchPD · PadovaCatania · CataniaFlorence · FirenzeLesser Poland · KarkowSevilla · Sevilla
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：支玉香
- 华中科技大学同济医学院附属同济医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：祝戎飞
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙月眉
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：孟娟
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：余咏梅
- 兰州大学第一医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：石春蕊
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin - Klinik fuer Dermatologie Venerologie und AllergologieGermany · Berlin · Berlin · 研究者：Markus Magerl
- Universit？tsmedizin der Johannes Gutenberg-Universit？t MainzGermany · Rhineland · Palatinate -Mainz · 研究者：Petra Staubach-Renz
- Penn State Milton S. Hershey MC - Penn StateUS · PA · Hersey · 研究者：Timothy Craig
- Institute for Asthma and Allergy - WheatonUS · MD · Sliver Springs · 研究者：Huamin Henry Li
- Barnes-Jewish West County HospitalUS · MO · St. Louis · 研究者：H. Wedner
- Duke University School of Medicine - DukeUS · NC · Durham · 研究者：Patricia Luger
- Inova Schar Cancer Institute - Inova Fairfax Medical CampusUS · VA · Falls Church · 研究者：Rabahuddin Syed
- Azienda Ospedale - Universita di PadovaItaly · PD · Padova · 研究者：Riccardo Senter
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico G. Rodolico San Marco - Ospedale San MarcoItaly · Catania · Catania · 研究者：Francesco Giardino
- Azienda Ospedaliero-Universitaria CareggiItaly · Florence · Firenze · 研究者：Andrea Matucci
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w KrakowiePoland · Lesser Poland · Karkow · 研究者：Marcin Stobiecki
- Hospital Universitario Virgen del RocíoSpain · Sevilla · Sevilla · 研究者：Stefan Cimbollek
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张影
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 张影
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-上海市浦东新区沈括路581号众通大厦4楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 支玉香
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20233376
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BW-20805-2001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-18
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定BW-20805对HAE发作率的预防作用。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至70岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时年龄在18至70岁之间的男性或女性
2.书面记录确诊为1型或2型HAE的受试者
3.经研究者根据方案定义确认，在8周的导入期间至少发生2次HAE发作
4.能获得并使用≥1种急性药物
5.女性受试者必须为非妊娠期、非哺乳期、手术绝育或绝经后
6.对于有WOCBP伴侣的男性受试者，如果未手术绝育，则需要采取双重避孕措施，即从筛选期到研究药物末次给药后24周，男性受试者需使用避孕套，女性伴侣需采取高效避孕方法
2.书面记录确诊为1型或2型HAE的受试者
3.经研究者根据方案定义确认，在8周的导入期间至少发生2次HAE发作
4.能获得并使用≥1种急性药物
5.女性受试者必须为非妊娠期、非哺乳期、手术绝育或绝经后
6.对于有WOCBP伴侣的男性受试者，如果未手术绝育，则需要采取双重避孕措施，即从筛选期到研究药物末次给药后24周，男性受试者需使用避孕套，女性伴侣需采取高效避孕方法
排除标准
1.研究者判断受试者存在不适合参加本研究的任何具有临床意义的医学状况、精神疾病或病史
2. 同时诊断有其他形式的慢性血管性水肿，例如获得性血管性水肿、C1-INH正常的HAE、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿
3. 筛选期前5年内有癌症病史或患有癌症，但已成功治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
4. 筛选期前3个月内接受过大型手术
5. 具有临床意义的动脉或静脉血栓形成史，或当前具有临床意义的血栓前或出血风险
6. 对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史
7. 筛选期前6个月内（如单次给药）或12个月内（如多次给药）接受过任何寡核苷酸（包括小干扰RNA（siRNA））治疗
8. 筛选期前30天内或至少5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验用药物或生物制剂
9. 筛选期和导入期（给药前7天内）出现任何临床实验室检查异常，必要时可复检一次
10. 筛选期时，12导联ECG中可能使患者处于风险之中或干扰其参与研究的具有临床意义的结果
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎或梅毒感染呈阳性
12. 需要全身抗病毒或抗菌治疗的活动性感染，但在给药前无法完成治疗
13. 导入期前接受过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）或任何含雌激素并可全身吸收的药物；1周内接受过任何雄激素；HAE发作的预防治疗
14. 研究者判断可能导致受试者不适合入组或干扰其参与或完成研究的任何情况
2. 同时诊断有其他形式的慢性血管性水肿，例如获得性血管性水肿、C1-INH正常的HAE、特发性血管性水肿或与荨麻疹相关的复发性血管性水肿
3. 筛选期前5年内有癌症病史或患有癌症，但已成功治疗的皮肤基底或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
4. 筛选期前3个月内接受过大型手术
5. 具有临床意义的动脉或静脉血栓形成史，或当前具有临床意义的血栓前或出血风险
6. 对寡核苷酸或N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）的过敏反应史
7. 筛选期前6个月内（如单次给药）或12个月内（如多次给药）接受过任何寡核苷酸（包括小干扰RNA（siRNA））治疗
8. 筛选期前30天内或至少5个半衰期内（以较长者为准）接受过其他试验用药物或生物制剂
9. 筛选期和导入期（给药前7天内）出现任何临床实验室检查异常，必要时可复检一次
10. 筛选期时，12导联ECG中可能使患者处于风险之中或干扰其参与研究的具有临床意义的结果
11. 人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎或梅毒感染呈阳性
12. 需要全身抗病毒或抗菌治疗的活动性感染，但在给药前无法完成治疗
13. 导入期前接受过血管紧张素转换酶抑制剂（ACEIs）或任何含雌激素并可全身吸收的药物；1周内接受过任何雄激素；HAE发作的预防治疗
14. 研究者判断可能导致受试者不适合入组或干扰其参与或完成研究的任何情况
试验用药
中文通用名：BW-20805注射液： 英文通用名：BW-20805 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:200mg
用法用量：皮下注射；在D1，D85， D169，D253，D337，D421和D505给药300mg和600mg
用药时程：505天
规格：1ml:200mg
用法用量：皮下注射；在D1，D85， D169，D253，D337，D421和D505给药300mg和600mg
用药时程：505天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 从基线到D169- HAE发作率的变化评价时间：基线到169天指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 严重不良事件（SAE）和不良事件（AE）的发生率和严重程度评价时间：基线至试验结束指标类型：安全性指标
- 评估HAE发作较基线的变化评价时间：基线至试验结束指标类型：有效性指标
- 评估PK,PD和ADA变化评价时间：基线至试验结束指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-11-13
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-25
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2025-05-29
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250011
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 张影
- 首次公示信息日期
- 2025-01-13
- 申请人名称
- 杭州舶临医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250011
- 相关登记号
- CTR20233376
- 药物名称
- BW-20805 注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 遗传性血管性水肿
- 试验专业题目
- 一项评估BW-20805在遗传性血管性水肿成人患者中的有效性和安全性的2期、开放性、多中心研究
- 试验通俗题目
- BW-20805治疗遗传性血管性水肿2期研究
- 试验方案编号
- BW-20805-2001
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2025-03-18
- 方案是否为联合用药
- 否