登记概览
- 登记号
- CTR20250015
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- 杭州前进药业有限公司
完整专业题目
玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的随机、双盲、安慰剂对照、多中心探索性临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-30
- 首次公示信息日期
- 2025-01-07
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-02-17；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2025-02-19；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 114 人；
- 已入组人数
- 国内: 33 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 3 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
重庆市 · 重庆市上海市 · 上海市广东省 · 广州市
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李斌
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李慧忠
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 陈碧强
- 申请人名称
- 杭州前进药业有限公司
- 联系人姓名
- 陈碧强
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 福建省-三明市-三元区台江路46号
- 联系人邮编
- 365001
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 刁庆春
- 学位
- 博士研究生
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 重庆市-重庆市-渝中区道门口40号
- 邮编
- 400011
- 单位名称
- 重庆市中医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李斌
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]-2218
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-上海市保德路1278号
- 邮编
- 200443
- 单位名称
- 上海市皮肤病医院
主要研究者 3
- 姓名
- 李慧忠
- 学位
- 硕士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-越秀区麓景路2号
- 邮编
- 510091
- 单位名称
- 南方医科大学皮肤病医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192306,CTR20234118
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- YKR-Z1-2402
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
1.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的有效性；
2.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的安全性；
3.探索无创皮肤检测与MASI评分的相关性。
2.探索玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的安全性；
3.探索无创皮肤检测与MASI评分的相关性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至60岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.知情同意时18周岁≤年龄≤60周岁，性别不限；
2.符合黄褐斑西医诊断标准，临床分期为稳定期，临床分型为面中部型；
3.符合中医气滞血瘀证辨证标准者；
4.入组前MASI评分6-18分（包括两端）；
5.自愿参加本试验并已签署知情同意书。
2.符合黄褐斑西医诊断标准，临床分期为稳定期，临床分型为面中部型；
3.符合中医气滞血瘀证辨证标准者；
4.入组前MASI评分6-18分（包括两端）；
5.自愿参加本试验并已签署知情同意书。
排除标准
1.面部合并痤疮、湿疹、过敏性皮炎、瘢痕或其他色素异常性疾病，如炎症后色素沉着、颧部褐青色痣、Riehl黑变病、雀斑、色素性化妆品皮炎、色素性扁平苔藓、艾迪生病（肾上腺皮质功能低下）、甲状腺功能减退、Civatte皮肤异色病、太田痣，根据研究者判断影响疗效评价的其他合并面部色素性疾病；
2. 发生过2次以上的自发性流产者；
3. 近1个月内使用汞、铅含量超标等劣质化妆品诱发出现的色素沉着；
4. 近1个月内口服可能引起黄褐斑加重的药物，包括但不限于：氯丙嗪、苯妥英、安体舒通等；
5. 近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，包括但不限于美白护肤类产品、系统药物治疗、外用药物、化学剥脱术和中医中药类治疗等；近3个月内进行过光电类治疗者；
6. 近1个月内使用活血化瘀和益气补血的中药；
7. 长期暴露于日光下的户外工作者；
8. 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
9. 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
10. 女性受试者为妊娠期、哺乳期；或入组前3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；或入选前1个月内使用口服避孕药或入选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
11. 本人或其伴侣在试验期间不能采取非药物避孕措施者；
12. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
13. 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
14. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
15. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
2. 发生过2次以上的自发性流产者；
3. 近1个月内使用汞、铅含量超标等劣质化妆品诱发出现的色素沉着；
4. 近1个月内口服可能引起黄褐斑加重的药物，包括但不限于：氯丙嗪、苯妥英、安体舒通等；
5. 近1个月内，口服或外用过治疗黄褐斑的中西药物，包括但不限于美白护肤类产品、系统药物治疗、外用药物、化学剥脱术和中医中药类治疗等；近3个月内进行过光电类治疗者；
6. 近1个月内使用活血化瘀和益气补血的中药；
7. 长期暴露于日光下的户外工作者；
8. 已知对试验用药所含成分及统一提供的清洁、基础护肤、防晒产品过敏者；
9. 有严重心、肝、肺、肾、血液、内分泌等系统疾病者，恶性肿瘤者；
10. 女性受试者为妊娠期、哺乳期；或入组前3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划者；或入选前1个月内使用口服避孕药或入选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
11. 本人或其伴侣在试验期间不能采取非药物避孕措施者；
12. 有严重神经、精神疾病而不能充分理解和合作者；
13. 吸烟者或有酒精、药物滥用史者；
14. 入组前3个月内曾参加或正在参加其他临床试验者；
15. 研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。
试验用药
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2 个指尖单位），一日 4 次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2 个指尖单位），一日 4 次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
对照用药
中文通用名：玉蝴蝶祛斑膏模拟剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：乳膏剂
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2个指尖单位），一日4次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
规格：20g/支
用法用量：一次适量（2个指尖单位），一日4次，每日早上、中午、晚上、睡前各涂一次，外涂全脸。
用药时程：连续给药12周
终点指标
主要终点4 项，展开查看
- 黄褐斑面积和严重指数（MASI）评分下降率评价时间：治疗4周、8周、12周、14周指标类型：有效性指标
- 无创皮肤检测：L*值、a*值、b*值、个体类型角（Individual Typology Angle）、黑色素指数（melanin index）、红斑指数（erythema index）。评价时间：治疗4周、8周、12周、14周指标类型：有效性指标
- 医生整体评价（PGA）分值评价时间：治疗4周、8周、12周、14周指标类型：有效性指标
- 黄褐斑满意度调查问卷评分变化情况评价时间：治疗4周、8周、12周、14周指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- 不良事件、临床实验室检查（血常规、尿常规、肝肾功能、血脂检查）以及生命体征（包括：体温、脉搏、呼吸、血压）、体格检查、十二导联心电图评价时间：治疗1周、4周、8周、12周、14周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 重庆市中医院伦理委员会同意 · 2024-12-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20250015
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 陈碧强
- 首次公示信息日期
- 2025-01-07
- 申请人名称
- 杭州前进药业有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20250015
- 相关登记号
- CTR20192306,CTR20234118
- 药物名称
- 玉蝴蝶祛斑膏
- 药物类型
- 中药/天然药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 益气填精，养肌消斑。适用于气血瘀滞精血不足所致的面部黄褐斑。
- 试验专业题目
- 玉蝴蝶祛斑膏治疗黄褐斑的随机、双盲、安慰剂对照、多中心探索性临床试验
- 试验通俗题目
- 玉蝴蝶祛斑膏IIb期临床试验
- 试验方案编号
- YKR-Z1-2402
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-09-30
- 方案是否为联合用药
- 否